Un estudio de implementación no intervencionista para evaluar el tratamiento con inclisiran (Leqvio®) y otros tratamientos hipolipemiantes en un entorno real
13 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de implementación no intervencionista para evaluar el tratamiento con inclisiran (Leqvio®) y otros tratamientos hipolipemiantes en un entorno real (VICTORION-Implement)
Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, no intervencionista, de tres cohortes, con recopilación prospectiva de datos primarios del tratamiento con un tratamiento hipolipemiante oral recién iniciado además de una estatina (cohorte LLT oral), Inclisiran recién iniciado (cohorte Inclisiran) y Inclisiran recién iniciado además de la aféresis de lípidos (cohorte de aféresis más inclisiran) en la atención clínica de rutina.
Todos los procedimientos, adaptaciones de tratamiento y evaluaciones de laboratorio son parte de la rutina clínica y se llevan a cabo independientemente de este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1868
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Novartis Investigative Site
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Aue, Alemania, 08280
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Novartis Investigative Site
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10115
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12489
- Novartis Investigative Site
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Biedenkopf, Alemania, 35216
- Novartis Investigative Site
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Borsdorf, Alemania, 04451
- Novartis Investigative Site
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Brilon, Alemania, 59929
- Novartis Investigative Site
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Brüel, Alemania, 19412
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09130
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, Alemania, 49661
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Alemania, 51105
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Alemania, 50670
- Novartis Investigative Site
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Cuxhaven, Alemania, 27476
- Novartis Investigative Site
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Dachau, Alemania, 85221
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemania, 64287
- Novartis Investigative Site
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Dessau, Alemania, 06846
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01129
- Novartis Investigative Site
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Ehingen, Alemania, 89584
- Novartis Investigative Site
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Ehringshausen, Alemania, 35630
- Novartis Investigative Site
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Eisfeld, Alemania, 98673
- Novartis Investigative Site
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Frechen, Alemania, 50226
- Novartis Investigative Site
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Fürth, Alemania, 90766
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Günzburg, Alemania, 89312
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22087
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22459
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22769
- Novartis Investigative Site
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Haßloch, Alemania, 67454
- Novartis Investigative Site
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Heide, Alemania, 25746
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55126
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemania, 68165
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, Alemania, 04416
- Novartis Investigative Site
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Moers, Alemania, 47441
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 80333
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Naumburg, Alemania, 06618
- Novartis Investigative Site
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Neuruppin, Alemania, 16816
- Novartis Investigative Site
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Olpe, Alemania, 57462
- Novartis Investigative Site
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Oranienburg, Alemania, 16515
- Novartis Investigative Site
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Oschatz, Alemania, 04758
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemania, 49080
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemania, 49088
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemania, 26871
- Novartis Investigative Site
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Rendsburg, Alemania, 24768
- Novartis Investigative Site
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Riesa, Alemania, 01589
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18107
- Novartis Investigative Site
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Schwandorf in Bayern, Alemania, 92421
- Novartis Investigative Site
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Speyer, Alemania, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stadtlohn, Alemania, 48703
- Novartis Investigative Site
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Trier, Alemania, 54292
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemania, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemania, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, Alemania, 04779
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Alemania, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Winterberg, Alemania, 59955
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Alemania, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Alemania, 42289
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemania, 97070
- Novartis Investigative Site
-
Zwiesel, Alemania, 94227
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72250
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69115
- Novartis Investigative Site
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Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73230
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78464
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89073
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
- Novartis Investigative Site
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Coburg, Bavaria, Alemania, 96450
- Novartis Investigative Site
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Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
- Novartis Investigative Site
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Deggendorf, Bavaria, Alemania, 94469
- Novartis Investigative Site
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Füssen, Bavaria, Alemania, 87629
- Novartis Investigative Site
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Grünwald, Bavaria, Alemania, 82031
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bavaria, Alemania, 84034
- Novartis Investigative Site
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Marktoberdorf, Bavaria, Alemania, 87616
- Novartis Investigative Site
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Muehldorf Am Inn, Bavaria, Alemania, 84453
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemania, 80939
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemania, 80331
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemania, 81925
- Novartis Investigative Site
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Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Alemania, 92318
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90402
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Burg, Brandenburg, Alemania, 03096
- Novartis Investigative Site
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Eberswalde, Brandenburg, Alemania, 16225
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14473
- Novartis Investigative Site
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Schwedt, Brandenburg, Alemania, 16303
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemania, 34121
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, Hesse, Alemania, 63065
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Alemania, 27356
- Novartis Investigative Site
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Winsen, Lower Saxony, Alemania, 21423
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18435
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52062
- Novartis Investigative Site
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Detmold, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32756
- Novartis Investigative Site
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Mülheim, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45468
- Novartis Investigative Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48143
- Novartis Investigative Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 57072
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55218
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67655
- Novartis Investigative Site
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Pirmasens, Rhineland-Palatinate, Alemania, 66954
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09113
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09130
- Novartis Investigative Site
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Görlitz, Saxony, Alemania, 02827
- Novartis Investigative Site
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Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Alemania, 09337
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04158
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04317
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saxony, Alemania, 01796
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06484
- Novartis Investigative Site
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Salzatal, Saxony-Anhalt, Alemania, 06198
- Novartis Investigative Site
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Wittenberg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06886
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Greiz, Thuringia, Alemania, 07973
- Novartis Investigative Site
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Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con hipercolesterolemia que recién iniciaron LLT oral además de una estatina (p. ezetimiba, ácido bempedoico, colestiramina) (cohorte LLT oral),
- Pacientes que iniciaron recientemente con Inclisiran (de estos, al menos el 60 % no habían recibido anticuerpos monoclonales dirigidos a PCSK9) (cohorte de Inclisiran)
- Pacientes tratados con Inclisiran además de la aféresis de lípidos de la atención de rutina (cohorte de aféresis más inclisiran).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Cohorte LLT oral: pacientes con ASCVD documentada que recién iniciaron un tratamiento hipolipemiante oral además de una estatina (p. ezetimiba, ácido bempedoico, colestiraimina)
- Cohorte de Inclisiran: Pacientes que recién iniciaron el tratamiento con Inclisiran que cumplen los criterios de reembolso restringido o los requisitos de acceso individual que no están en el objetivo de LDL-C según su riesgo CV, según lo recomendado en las pautas EAS/ESC de 2019 (Mach et al., 2020). Al menos el 60 % de los pacientes documentados deben ser vírgenes al inhibidor de PCSK9
- Cohorte de aféresis más inclisiran: pacientes con inclisiran además de aféresis de lipoproteínas regular semanal o quincenal (LDL-c o LP(a)).
Criterio de exclusión:
- Cohorte LLT oral: pacientes que reciben PCSK9-mAB u otra terapia dirigida a PCSK9
- Inclisiran 1 Cohorte: tratamiento actual o previo dirigido a PCSK9
- Contraindicación para Inclisiran según la ficha técnica
- Pacientes que han recibido Inclisiran anteriormente
- Pacientes con HF homocigota
- Cualquier enfermedad subyacente conocida, o condición quirúrgica, física o médica que, en opinión del investigador (o delegado), pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico.
- Participación simultánea o planificada en un estudio de investigación intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aféresis más Inclisiran
Pacientes que recién iniciaron Inclisiran además de la aféresis de lípidos
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Estudio observacional prospectivo de cohortes.
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirá a los pacientes a los que se administre Inclisiran con receta.
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LLT oral
Los pacientes con ASCVD documentado no en el objetivo individual de LDL-C y recién iniciados en un tratamiento de baja lipídica oral sobre una estatina, o solo en pacientes intolerantes a las estatinas, o para quienes una estatina está contraindicada
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Inclisiran
Los pacientes recientemente iniciados sobre inclisiran cumplen con los criterios de reembolso restringidos o los requisitos de acceso individual que no están en su objetivo individual de LDL-C según su riesgo de CV.
Se analizan dos sub-cohortes individuales: 1. Inclisiran en una cohorte ingenua de tratamiento de PCSK9 2. Inclisiran en pacientes con tratamiento previo con anticuerpo PCSK9
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Estudio observacional prospectivo de cohortes.
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirá a los pacientes a los que se administre Inclisiran con receta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fecha del primer diagnóstico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: Base
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Se recoge la fecha del primer diagnóstico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
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Base
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Número de pacientes con eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Base
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Se recoge el número de pacientes con eventos cardiovasculares
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Base
|
|
Número de participantes con medicación concomitante en los 12 meses anteriores
Periodo de tiempo: Base
|
Se recoge el número de participantes con medicación concomitante en los últimos 12 meses
|
Base
|
|
Número de tratamientos de aféresis en los 12 meses anteriores
Periodo de tiempo: Base
|
Se recoge el número de tratamientos de aféresis en los 12 meses anteriores
|
Base
|
|
Tratamiento hipolipemiante utilizado en los 12 meses anteriores
Periodo de tiempo: Base
|
Se recoge el tratamiento hipolipemiante utilizado en los últimos 12 meses
|
Base
|
|
Cohorte de aféresis más inclisiran: número de aféresis de lípidos realizadas
Periodo de tiempo: Base
|
Se recoge el número de aféresis de lípidos realizadas en la cohorte de aféresis más inclisiran
|
Base
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Base
|
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se recolecta
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas hospitalarias y ambulatorias
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Se recopila el número de visitas hospitalarias y ambulatorias
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21 meses
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|
Número de exámenes
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Se recoge el número de exámenes
|
21 meses
|
|
Número y tipos de tratamientos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Se recoge el número y tipos de tratamientos hipolipemiantes
|
21 meses
|
|
Número de consultas
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Se recoge el número de consultas además de las visitas periódicas
|
21 meses
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Cohorte de inclisiran: porcentaje de pacientes que progresan a la aféresis de lipoproteínas después de la terapia inicial con inclisiran a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se recopila el porcentaje de pacientes que progresan a la aféresis de lipoproteínas después de la terapia inicial con Inclisiran a lo largo del tiempo para la cohorte de Inclisiran.
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21 meses
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Porcentaje de días cubiertos por al menos un LLT
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Se recoge el porcentaje de días cubiertos (PDC) por al menos un tratamiento hipolipemiante (LLT)
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21 meses
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Porcentaje de pacientes con un CDP ≥ 80% meses
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Se recoge el porcentaje de pacientes con un Porcentaje de días cubiertos (PDC) ≥ 80% meses
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21 meses
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Tiempo hasta la suspensión de Inclisiran/cualquier LLT
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se recoge el tiempo transcurrido hasta la interrupción de Inclisiran/cualquier tratamiento hipolipemiante (LLT)
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21 meses
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Porcentaje de pacientes que descontinúan Inclisiran/cualquier LLT
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se recoge el porcentaje de pacientes que interrumpen Inclisiran/cualquier tratamiento hipolipemiante (LLT)
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21 meses
|
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Cambio en LDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se mide el cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con el valor inicial
|
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
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Cambios en TC, HDL-C y no HDL-C en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se miden los cambios en el colesterol total (TC), la lipoproteína C de alta densidad (HDL-C) y no-HDL-C en comparación con el valor inicial
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Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Cambio en la proteína c reactiva en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se mide el cambio en la proteína c reactiva en comparación con el valor inicial
|
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Cambios en triglicéridos y LP(a) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se miden los cambios en los triglicéridos y la lipoproteína (a) (LP(a)) en comparación con el valor inicial.
|
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Cambio en hsCRP en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se mide el cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en comparación con el valor inicial
|
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
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Cambio en la creatinina en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se mide el cambio en la creatinina en comparación con la línea de base
|
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Cambio en HbA1c en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se mide el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en comparación con el valor inicial
|
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
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Cambio en eGFR en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se mide el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en comparación con la línea base
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Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Proporción de pacientes que alcanzan los objetivos preespecificados de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
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Se recopila la proporción de pacientes que alcanzan objetivos de C-LDL preespecificados según la guía ESC/EAS de 2019 para el tratamiento de la dislipidemia
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Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de ≥50 % de LDL-C con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se recopila el porcentaje de pacientes que lograron una reducción de ≥50 % de LDL-C a lo largo del tiempo
|
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Cambios en las puntuaciones de riesgo SMART a lo largo del tiempo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
La puntuación de riesgo SMART es una herramienta para estimar el riesgo a 10 años de eventos vasculares recurrentes en pacientes con enfermedad cardiovascular manifiesta.
La puntuación de riesgo SMART oscila entre 0 y 100 %, donde los valores más altos indican un mayor riesgo de cv.
|
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Proporción de pacientes con modificaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se recoge la proporción de pacientes con las siguientes modificaciones de tratamiento:
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21 meses
|
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Cambios desde el inicio en el cuestionario BREF de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BRED) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
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Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos.
Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Los números más altos indican una mejor calidad de vida.
|
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Cambios desde la línea de base en TSQM-9 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Las puntuaciones de los dominios del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos-9 ítems (TSQM-9) varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
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Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
|
Evaluar factores nutricionales mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
|
Se utiliza el cuestionario del alemán "Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich".
No se utiliza ninguna partitura para la interpretación.
Las preguntas sobre nutrición y actividades se interpretan por separado y se comparan a lo largo del tiempo.
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Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
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Porcentaje de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se recopila el porcentaje de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
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21 meses
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Porcentaje de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves que conducen a la interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se recoge el porcentaje de eventos adversos y eventos adversos graves que conducen a la interrupción del tratamiento
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21 meses
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Aféresis más cohorte de inclisiran: cambios en la tasa de aféresis lipídica
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la línea de base, línea de base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
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Se recopilan los cambios en la tasa de aféresis de lípidos a lo largo del tiempo después del inicio de Inclisiran en comparación con el período de 12 meses antes del inicio.
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12 meses antes de la línea de base, línea de base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
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Cohorte de aféresis más inclisiran: cambios en la PCR en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
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Los cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) se miden en laboratorios. Los valores se interpretan como; - menos o 1,0 mg/l es normal 1,01 - 3,00 ligeramente alto más de 3,0 mg/l es significativamente elevado |
Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
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Cohorte de aféresis más inclisiran: cambios en la PTH
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
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Cohorte de aféresis más inclisiran: cambios en la hormona paratiroidea (PTH)
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Línea base, mes 3, mes 9, mes 15, mes 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1DE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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