Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell implementeringsstudie för att utvärdera behandling med Inclisiran (Leqvio®) och andra lipidsänkande behandlingar i en verklig miljö

19 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En icke-interventionell implementeringsstudie för att utvärdera behandling med Inclisiran (Leqvio®) och andra lipidsänkande behandlingar i en verklig miljö (VICTORION-Implement)

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, icke-interventionell trekohortstudie med prospektiv insamling av primärdata för behandling med nystartad oral lipidsänkande behandling ovanpå en statin (Oral LLT-kohort), nystartad Inclisiran (Inclisiran-kohort) och nystartad Inclisiran ovanpå lipidaferes (Apheresis plus Inclisiran-kohort) i rutinmässig klinisk vård. Alla procedurer, behandlingsanpassningar och laboratoriebedömningar är en del av klinisk rutin och utförs oberoende av denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Hyperkolesterolemi

Intervention / Behandling

Övrig: Inclisiran

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2030

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-post: novartis.email@novartis.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52062
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Altenburg, Tyskland, 04600
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Aue, Tyskland, 08280
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Tyskland, 61348
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Tyskland, 85445
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12489
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12627
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10178
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10115
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Biedenkopf, Tyskland, 35216
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Borsdorf, Tyskland, 04451
    - Avslutad
    - Novartis Investigative Site
  - Brilon, Tyskland, 59929
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Brueel, Tyskland, 19412
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09130
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Cloppenburg, Tyskland, 49661
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Tyskland, 51105
    - Avslutad
    - Novartis Investigative Site
  - Dachau, Tyskland, 85221
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Dachau, Tyskland, D-85221
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Darmstadt, Tyskland, 64287
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Roßlau, Tyskland, 06846
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01129
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Ehingen, Tyskland, 89584
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Ehringshausen, Tyskland, 35630
    - Avslutad
    - Novartis Investigative Site
  - Eisfeld, Tyskland, 98673
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Tyskland, 79312
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Fuerth, Tyskland, 90766
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Fussen, Tyskland, 87629
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Greiz, Tyskland, D-07973
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Gruenwald, Tyskland, 82031
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Guenzburg, Tyskland, 89312
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Hachenburg, Tyskland, 57627
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Tyskland, D-06108
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Halle Saale, Tyskland, 06120
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22459
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22769
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22087
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Tyskland, 67454
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Heide, Tyskland, 25746
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Hohenstein-Ernstthal, Tyskland, 09337
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Ingelheim, Tyskland, 55218
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07740
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 50670
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Königsbrück, Tyskland, 01436
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04158
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67071
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Tyskland, 21339
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Tyskland, 55126
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68165
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Markkleeberg, Tyskland, 04416
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Moers, Tyskland, 47441
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Morsbach, Tyskland, 51597
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Muehldorf, Tyskland, 84453
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Muehlheim An Der Ruhr, Tyskland, 45468
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80333
    - Avslutad
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80634
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Tyskland, 81925
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - München, Tyskland, 80335
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Tyskland, 48143
    - Avslutad
    - Novartis Investigative Site
  - Naumburg, Tyskland, 06618
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Neumarkt, Tyskland, 92318
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Tyskland, 16816
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Tyskland, 90402
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Offenbach, Tyskland, 63065
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Olpe, Tyskland, 57462
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Oranienburg, Tyskland, 16515
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Oschatz, Tyskland, 04758
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Tyskland, 49080
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Tyskland, 26871
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Pirmasens, Tyskland, D-66954
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Rendsburg, Tyskland, 24768
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Riesa, Tyskland, 01589
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18107
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Salzatal, Tyskland, D-06198
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Schwedt, Tyskland, 16303
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Speyer, Tyskland, 67346
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtlohn, Tyskland, 48703
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89073
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89077
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Viersen, Tyskland, 41749
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, D78052
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Tyskland, 04779
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel, Tyskland, 46485
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Winterberg, Tyskland, 59955
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Wismar, Tyskland, 23966
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Zwenkau, Tyskland, 04442
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Zwiesel, Tyskland, 94227
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Baden Wuerttemberg
  - Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72250
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78464
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Marktoberdorf, Bavaria, Tyskland, 87616
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80331
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80939
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Burg, Brandenburg, Tyskland, 03096
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14473
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Rotenburg, Lower Saxony, Tyskland, 27356
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Mecklenburg Vorpommern
  - Stralsund, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18435
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- NRW
  - Detmold, NRW, Tyskland, 32756
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-WestPhalia
  - Witten, North Rhine-WestPhalia, Tyskland, 58455
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Northrhine Westfalia
  - Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 32105
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Northrhine Westfalia, Tyskland, 48149
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Saxonia
  - Chemnitz, Saxonia, Tyskland, 09130
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Eberswalde, Saxony, Tyskland, 16225
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Gorlitz, Saxony, Tyskland, 02827
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04317
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Saxony Anhalt
  - Quedlinburg, Saxony Anhalt, Tyskland, 06484
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Thueringen
  - Greiz, Thueringen, Tyskland, 07937
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Westfalia
  - Siegen, Westfalia, Tyskland, 57072
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hyperkolesterolemi som nyligen påbörjats med oral LLT ovanpå en statin (t. ezetimib, bempedoinsyra, kolestyramin) (Oral LLT Cohort),
Patienter som nyligen påbörjats med Inclisiran (av dessa, minst 60 % naiva mot monoklonala antikroppar riktade mot PCSK9) (Inclisiran Cohort)
Patienter som behandlas med Inclisiran utöver lipidaferes från rutinvård (Apheresis plus Inclisiran Cohort).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
Oral LLT-kohort: Patienter med dokumenterad ASCVD som nyligen påbörjats på en oral lipidsänkande behandling ovanpå en statin (t. ezetimib, bempedoinsyra, kolestyraimin)
Inclisiran-kohort: Patienter som nyligen påbörjats med Inclisiran som uppfyller de begränsade ersättningskriterierna eller individuella åtkomstkraven och som inte når LDL-C-målet enligt deras CV-risk enligt rekommendationerna i 2019 EAS/ESC-riktlinjer (Mach et al., 2020). Minst 60 % av de dokumenterade patienterna måste vara PCSK9-hämmare naiva
Aferes plus Inclisiran-kohort: Patienter med Inclisiran utöver vanlig vecko- eller varannan vecka lipoproteinaferes (LDL-c eller LP(a)).

Exklusions kriterier:

Oral LLT-kohort: Patienter som får en PCSK9-mAB eller annan PCSK9-inriktad terapi
Inclisiran 1 Cohort: nuvarande eller tidigare PCSK9-inriktad behandling
Kontraindikation för Inclisiran enligt produktresumén
Patienter som har fått Inclisiran tidigare
Patienter med homozygot FH
Varje underliggande känd sjukdom eller kirurgiskt, fysiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens (eller delegatens) åsikt kan störa tolkningen av de kliniska studieresultaten.
Samtidigt eller planerat deltagande i en interventionell forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Muntlig LLT Patienter som nyligen påbörjat oral lipidsänkande behandling (LLT) ovanpå en statin
Inclisiran Patienter som nyligen påbörjat Inclisiran Inclisiran i en PCSK9-behandlingsnaiv kohort Inclisiran hos patienter med tidigare PCSK9-antikroppsbehandling	Övrig: Inclisiran Prospektiv observationskohortstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får Inclisiran på recept kommer att registreras.
Aferes plus Inclisiran Patienter som nyligen påbörjat Inclisiran ovanpå lipidaferes	Övrig: Inclisiran Prospektiv observationskohortstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får Inclisiran på recept kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Datum för första diagnosen aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD). Tidsram: Baslinje	Datum för första diagnosen aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) har samlats in	Baslinje
Antal patienter med kardiovaskulära händelser Tidsram: Baslinje	Antal patienter med kardiovaskulära händelser samlas in	Baslinje
Antal deltagare med samtidig medicinering under de senaste 12 månaderna Tidsram: Baslinje	Antal deltagare med samtidig medicinering under de senaste 12 månaderna samlas in	Baslinje
Antal aferesbehandlingar under de senaste 12 månaderna Tidsram: Baslinje	Antal aferesbehandlingar under de senaste 12 månaderna samlas in	Baslinje
Lipidsänkande behandling som använts under de senaste 12 månaderna Tidsram: Baslinje	Lipidsänkande terapi som använts under de senaste 12 månaderna samlas in	Baslinje
Aferes plus Inclisiran-kohort: Antal utförda lipidafereser Tidsram: Baslinje	Antal lipidaferes utförda på Aferes plus Inclisiran-kohort samlas in	Baslinje
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) Tidsram: Baslinje	Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) samlas in	Baslinje

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CKJX839A1DE01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inclisiran

Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, inte rekryterande

Effekt och säkerhet av Inclisiran som monoterapi hos kinesiska vuxna med låg eller måttlig ASCVD-risk och förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol. (V-Mono China)

Primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Rekrytering

Det belgiska REAL (BE.REAL) registret (BE REAL)

Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom

Belgien
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Studie av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av Inclisiran hos kinesiska deltagare med förhöjt serum-LDL-C (ORION-14)

Hyperlipidemi

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Har inte rekryterat ännu

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Inclisiran Sodium hos indiska patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi

Blandad dyslipidemi | Primär hyperkolesterolemi
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Försök för att bedöma effekten av långtidsdosering av Inclisiran hos personer med hög CV-risk och förhöjd LDL-C (ORION-8)

Förhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVD

Förenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
The Medicines Company

Avslutad

En studie av Inclisiran hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med deltagare med normal njurfunktion (ORION-7)

Nedsatt njurfunktion

Nya Zeeland
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Studie av effekt och säkerhet av Inclisiran hos japanska deltagare med hög kardiovaskulär risk och förhöjd LDL-C (ORION-15)

Hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, inte rekryterande

Studie av Inclisiran för att förhindra kardiovaskulära (CV) händelser hos deltagare med etablerad kardiovaskulär sjukdom (VICTORION-2P)

Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom

Förenta staterna, Kina, Sydafrika, Spanien, Österrike, Belgien, Kroatien, Estland, Ungern, Taiwan, Kalkon, Nederländerna, Italien, Australien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Israel, Korea, Republiken av, Thailand, Argentina, Bulgarien, Grekla... och mer
Federico II University

Rekrytering

Multicenterstudie om utvärdering av följsamhet, persistens och effektivitet av behandling med Inclisiran i Italien (CHOLINET)

Hyperkolesterolemi

Italien
Novartis Pharmaceuticals

Rekrytering

Specificerad droganvändningsundersökning av Leqvio för s.c. Injektion.

Hyperkolesterolemi | Familjär hyperkolesterolemi

Japan

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal in- och öppenvårdsbesök Tidsram: 21 månader	Antal in- och polikliniska besök samlas in	21 månader
Antal undersökningar Tidsram: 21 månader	Antal undersökningar samlas in	21 månader
Antal och typer av lipidsänkande behandlingar Tidsram: 21 månader	Antal och typer av lipidsänkande behandlingar samlas in	21 månader
Antal konsultationer Tidsram: 21 månader	Antal konsultationer utöver vanliga besök samlas in	21 månader
Inclisiran Cohort: Andel av patienter som utvecklas till lipoproteinaferes efter initial Inclisiran-behandling över tid Tidsram: 21 månader	Procentandelen av patienter som övergår till lipoproteinaferes efter initial Inclisiran-behandling över tiden samlas in för Inclisiran-kohorten.	21 månader
Andel dagar som omfattas av minst en LLT Tidsram: 21 månader	Procentandel av dagar täckta (PDC) av minst en lipidsänkande behandling (LLT) samlas in	21 månader
Andel patienter med PDC ≥ 80 % månader Tidsram: 21 månader	Andel patienter med en procentandel täckta dagar (PDC) ≥ 80 % månader samlas in	21 månader
Dags att avbryta behandlingen med Inclisiran/alla LLT Tidsram: 21 månader	Tid till avbrytande av Inclisiran/valfri lipidsänkande behandling (LLT) samlas in	21 månader
Andel patienter som avbryter behandlingen med Inclisiran/någon LLT Tidsram: 21 månader	Procentandel av patienter som avbryter Inclisiran/någon lipidsänkande behandling (LLT) samlas in	21 månader
Förändring i LDL-C jämfört med baslinjen Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterin (LDL-C) jämfört med baslinjen mäts	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Förändringar i TC, HDL-C och icke-HDL-C jämfört med Baseline Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändringar i totalt kolesterol (TC), High Denisty lipoprotein C (HDL-C) och icke-HDL-C jämfört med Baseline mäts	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Förändring i c-reaktivt protein jämfört med baslinjen Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändring i c-reaktivt protein jämfört med baslinjen mäts	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Förändringar i triglycerider och LP(a) jämfört med baslinjen Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändringar i triglycerider och Lipoprotein (a) (LP(a)) jämfört med baslinjen mäts	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Förändring i hsCRP jämfört med Baseline Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) jämfört med Baseline mäts	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Förändring av kreatinin jämfört med baslinjen Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändring i kreatinin jämfört med baslinjen mäts	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Förändring i HbA1c jämfört med baslinjen Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) jämfört med baslinjen mäts	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Förändring i eGFR jämfört med baslinjen Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) jämfört med baslinjen mäts	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Andel patienter som uppnår fördefinierade LDL-C-mål Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Andel patienter som uppnår förspecificerade LDL-C-mål baserat på 2019 ESC/EAS-riktlinje för hantering av dyslipidemi samlas in	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Andel patienter som uppnår ≥50 % LDL-C-reduktion över tid Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Procentandel av patienter som uppnår ≥50 % LDL-C-reduktion över tiden samlas in	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Förändringar i SMART-riskpoäng över tid jämfört med baslinjen Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	SMART Risk Score är ett verktyg för att uppskatta 10-års risk för återkommande vaskulära händelser hos patienter med manifest hjärt-kärlsjukdom. SMART Risk Score sträcker sig från 0 - 100 %, där högre värden indikerar högre cv-risk.	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Andel patienter med behandlingsmodifieringar Tidsram: 21 månader	Andelen patienter med följande behandlingsmodifieringar samlas in: dosförändringar byte av lipidsänkande behandling initiering av lipidaferes för LDL-C	21 månader
Förändringar från baslinjen i WHO Quality of Life BREF (WHOQOL-BRED) frågeformulär över tid Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Varje enskilt punkt i WHOQOL-BREF poängsätts från 1 till 5 på en svarsskala, som anges som en femgradig ordinalskala. Poängen transformeras sedan linjärt till en 0-100-skala. Högre siffror indikerar bättre livskvalitet.	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Förändringar från baslinjen i TSQM-9 över tiden Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Behandlingstillfredsställelse frågeformulär för läkemedel-9 objekt (TSQM-9) domänpoäng varierar från 0 -100, med högre poäng representerar högre tillfredsställelse på den domänen.	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Utvärdera näringsfaktorer via frågeformulär Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Frågeformulär från tyska "Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich" används. Ingen poäng används för tolkningen. Frågor om kost och aktiviteter tolkas separat och jämförs över tid.	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Andel av negativa händelser och allvarliga biverkningar Tidsram: 21 månader	Procentandel av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) samlas in	21 månader
Procentandel av biverkningar och allvarliga biverkningar som leder till att behandlingen avbryts Tidsram: 21 månader	Procentandel av biverkningar och allvarliga biverkningar som leder till att behandlingen avbryts samlas in	21 månader
Aferes plus Inclisiran-kohort: Förändringar i graden av lipidaferes Tidsram: 12 månader före baslinje, baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändringar i graden av lipidaferes över tiden efter påbörjad Inclisiran jämfört med perioden 12 månader före baslinjen samlas in.	12 månader före baslinje, baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Aferes plus Inclisiran Cohort: Förändringar i CRP jämfört med baslinjen Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) mäts i laboratorier. Värden tolkas som; - mindre eller 1,0 mg/l är normalt 1,01 - 3,00 något högt mer än 3,0 mg/l är signifikant förhöjt	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21
Aferes plus Inclisiran Kohort: Förändringar i PTH Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21	Aferes plus Inclisiran kohort: förändringar i paratyreoideahormon (PTH)	Baslinje, månad 3, månad 9, månad 15, månad 21

En icke-interventionell implementeringsstudie för att utvärdera behandling med Inclisiran (Leqvio®) och andra lipidsänkande behandlingar i en verklig miljö