Nieinterwencyjne badanie wdrożeniowe oceniające leczenie Inclisiranem (Leqvio®) i innymi metodami leczenia obniżającymi poziom lipidów w rzeczywistych warunkach
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Nieinterwencyjne badanie wdrożeniowe oceniające leczenie Inclisiranem (Leqvio®) i innymi metodami leczenia obniżającymi poziom lipidów w rzeczywistych warunkach (VICTORION-Implement)
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie obejmujące trzy kohorty z prospektywnym gromadzeniem pierwotnych danych dotyczących leczenia nowo rozpoczętym doustnym leczeniem obniżającym poziom lipidów w połączeniu ze statyną (kohorta doustna LLT), nowo rozpoczętym produktem Inclisiran (kohorta Inclisiran) i nowo rozpoczętego leczenia produktem Inclisiran oprócz aferezy lipidów (kohorta aferezy plus Inclisiran) w rutynowej opiece klinicznej.
Wszystkie procedury, adaptacje leczenia i oceny laboratoryjne są częścią rutynowych działań klinicznych i są przeprowadzane niezależnie od tego badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1868
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Novartis Investigative Site
-
Aue, Niemcy, 08280
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12489
- Novartis Investigative Site
-
Biedenkopf, Niemcy, 35216
- Novartis Investigative Site
-
Borsdorf, Niemcy, 04451
- Novartis Investigative Site
-
Brilon, Niemcy, 59929
- Novartis Investigative Site
-
Brüel, Niemcy, 19412
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Niemcy, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Niemcy, 51105
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Niemcy, 50670
- Novartis Investigative Site
-
Cuxhaven, Niemcy, 27476
- Novartis Investigative Site
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64287
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Niemcy, 06846
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01129
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Niemcy, 89584
- Novartis Investigative Site
-
Ehringshausen, Niemcy, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Eisfeld, Niemcy, 98673
- Novartis Investigative Site
-
Frechen, Niemcy, 50226
- Novartis Investigative Site
-
Fürth, Niemcy, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Günzburg, Niemcy, 89312
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22459
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22769
- Novartis Investigative Site
-
Haßloch, Niemcy, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Heide, Niemcy, 25746
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67071
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55126
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Naumburg, Niemcy, 06618
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, Niemcy, 57462
- Novartis Investigative Site
-
Oranienburg, Niemcy, 16515
- Novartis Investigative Site
-
Oschatz, Niemcy, 04758
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49080
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49088
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Niemcy, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Niemcy, 24768
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Niemcy, 01589
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Niemcy, 18107
- Novartis Investigative Site
-
Schwandorf in Bayern, Niemcy, 92421
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, Niemcy, 48703
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Niemcy, 54292
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, Niemcy, 04779
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Niemcy, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Winterberg, Niemcy, 59955
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Niemcy, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Niemcy, 42289
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy, 97070
- Novartis Investigative Site
-
Zwiesel, Niemcy, 94227
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72250
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73230
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
- Novartis Investigative Site
-
Deggendorf, Bavaria, Niemcy, 94469
- Novartis Investigative Site
-
Füssen, Bavaria, Niemcy, 87629
- Novartis Investigative Site
-
Grünwald, Bavaria, Niemcy, 82031
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bavaria, Niemcy, 84034
- Novartis Investigative Site
-
Marktoberdorf, Bavaria, Niemcy, 87616
- Novartis Investigative Site
-
Muehldorf Am Inn, Bavaria, Niemcy, 84453
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80939
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80331
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81925
- Novartis Investigative Site
-
Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Niemcy, 92318
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Burg, Brandenburg, Niemcy, 03096
- Novartis Investigative Site
-
Eberswalde, Brandenburg, Niemcy, 16225
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14473
- Novartis Investigative Site
-
Schwedt, Brandenburg, Niemcy, 16303
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Hesse, Niemcy, 63065
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Niemcy, 27356
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, Niemcy, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18435
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52062
- Novartis Investigative Site
-
Detmold, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32756
- Novartis Investigative Site
-
Mülheim, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48143
- Novartis Investigative Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57072
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55218
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Pirmasens, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 66954
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Görlitz, Saxony, Niemcy, 02827
- Novartis Investigative Site
-
Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Niemcy, 09337
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04158
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04317
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saxony, Niemcy, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06484
- Novartis Investigative Site
-
Salzatal, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06198
- Novartis Investigative Site
-
Wittenberg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06886
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Greiz, Thuringia, Niemcy, 07973
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z hipercholesterolemią nowo rozpoczętą doustną LLT jako dodatek do statyny (np. ezetymib, kwas bempediowy, cholestyramina) (kohorta doustna LLT),
- Pacjenci, u których niedawno rozpoczęto leczenie produktem Inclisiran (spośród nich co najmniej 60% nie miało przeciwciał monoklonalnych ukierunkowanych na PCSK9) (kohorta Inclisiran)
- Pacjenci leczeni produktem Inclisiran oprócz aferezy lipidów w ramach rutynowej opieki (kohorta aferezy plus Inclisiran).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Doustna kohorta LLT: pacjenci z udokumentowaną ASCVD, nowo rozpoczęci doustnym leczeniem hipolipemizującym oprócz statyny (np. ezetymib, kwas bempediowy, cholestyraimina)
- Kohorta Inclisiran: Pacjenci, u których niedawno rozpoczęto leczenie produktem Inclisiran, spełniający kryteria ograniczonej refundacji lub wymagania dotyczące indywidualnego dostępu, u których nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C zgodnie z ryzykiem sercowo-naczyniowym, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych EAS/ESC z 2019 r. (Mach i in., 2020). Co najmniej 60% udokumentowanych pacjentów musi być nieleczonych inhibitorem PCSK9
- Afereza plus Inclisiran Kohorta: Pacjenci otrzymujący Inclisiran oprócz regularnej cotygodniowej lub co dwa tygodnie aferezy lipoprotein (LDL-c lub LP(a)).
Kryteria wyłączenia:
- Doustna kohorta LLT: Pacjenci otrzymujący PCSK9-mAB lub inną terapię ukierunkowaną na PCSK9
- Kohorta Inclisiran 1: obecne lub poprzednie leczenie ukierunkowane na PCSK9
- Przeciwwskazania do stosowania Inclisiranu zgodnie z ChPL
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej Inclisiran
- Pacjenci z homozygotycznym FH
- Jakakolwiek znana choroba podstawowa lub stan chirurgiczny, fizyczny lub medyczny, który w opinii badacza (lub delegata) może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego.
- Jednoczesny lub planowany udział w interwencyjnym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Afereza plus Inclisiran
Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie produktem Inclisiran oprócz aferezy lipidów
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano Inclisiran na receptę, zostaną włączeni do badania.
|
|
Oral Llt
Pacjenci z udokumentowanym ASCVD nie w indywidualnym celu LDL-C i nowo zapoczątkowani do doustnego leczenia obniżającego lipidy oprócz statyny lub sami u pacjentów, którzy są statyny, lub dla których statyna jest przeciwwskazana
|
|
|
Inclisiran
Pacjenci nowo zapoczątkowani w sprawie włączania Inclisiran spełniających ograniczone kryteria zwrotu kosztów lub indywidualne wymagania dotyczące dostępu, które nie są w swoim indywidualnym celu LDL-C zgodnie z ryzykiem CV.
Analizowane są dwie poszczególne podwybórki: 1. Inclisiran w obróbce PCSK9 naiwnej kohorty 2. Inkwizyjanie u pacjentów z wcześniejszym leczeniem przeciwciała PCSK9
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano Inclisiran na receptę, zostaną włączeni do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data pierwszego rozpoznania miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gromadzona jest data pierwszego rozpoznania miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gromadzi się liczbę pacjentów ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z towarzyszącym lekiem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbierana jest liczba uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie leki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Linia bazowa
|
|
Liczba zabiegów aferezy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbiera się liczbę zabiegów aferezy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Linia bazowa
|
|
Terapia obniżająca poziom lipidów stosowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gromadzi się terapię hipolipemizującą stosowaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Linia bazowa
|
|
Afereza plus Inclisiran Kohorta: Liczba przeprowadzonych aferez lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbiera się liczbę aferez lipidów przeprowadzonych na kohorcie Apheresis plus Inclisiran
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbiera się cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt szpitalnych i ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Gromadzona jest liczba wizyt szpitalnych i ambulatoryjnych
|
21 miesięcy
|
|
Liczba egzaminów
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Liczba badań jest zbierana
|
21 miesięcy
|
|
Liczba i rodzaje zabiegów hipolipemizujących
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zebrano liczbę i rodzaje zabiegów obniżających poziom lipidów
|
21 miesięcy
|
|
Liczba konsultacji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zbierane są liczby konsultacji poza regularnymi wizytami
|
21 miesięcy
|
|
Kohorta produktu Inclisiran: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja aferezy lipoprotein po początkowym leczeniu produktem Inclisiran w czasie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja do aferezy lipoprotein po początkowym leczeniu produktem Inclisiran w czasie, jest zbierany dla kohorty Inclisiran.
|
21 miesięcy
|
|
Procent dni objętych co najmniej jednym LLT
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zbierany jest odsetek dni objętych (PDC) co najmniej jednym zabiegiem obniżającym poziom lipidów (LLT).
|
21 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z PDC ≥ 80% miesięcy
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zbierany jest odsetek pacjentów z Procentem dni objętych (PDC) ≥ 80% miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Czas do odstawienia produktu Inclisiran/dowolnej LLT
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zbierany jest czas do odstawienia produktu Inclisiran/ jakiegokolwiek leczenia obniżającego stężenie lipidów (ang. LLT).
|
21 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu Inclisiran/dowolną LLT
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zbierany jest odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie Inclisiranem/leczenie hipolipemizujące (ang. LLT).
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Mierzona jest zmiana stężenia cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Zmiany TC, HDL-C i nie-HDL-C w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Mierzone są zmiany stężenia cholesterolu całkowitego (TC), lipoproteiny C o wysokiej gęstości (HDL-C) i nie-HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Mierzona jest zmiana białka c-reaktywnego w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Zmiany w triglicerydach i LP(a) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Mierzono zmiany w triglicerydach i lipoproteinie (a) (LP(a)) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Zmiana hsCRP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Mierzona jest zmiana białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości w porównaniu z linią podstawową
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Mierzona jest zmiana kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Mierzona jest zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Zmiana eGFR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Mierzona jest zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wcześniej określone docelowe wartości LDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Gromadzony jest odsetek pacjentów, u których osiągnięto wcześniej określone docelowe wartości LDL-C w oparciu o wytyczne ESC/EAS z 2019 r. dotyczące postępowania w dyslipidemii
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie stężenia LDL-C o ≥50% w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Zbierany jest odsetek pacjentów, u których z upływem czasu uzyskano zmniejszenie stężenia LDL-C o ≥50%.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Zmiany wyników SMART-Risk w czasie w porównaniu z punktem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Skala ryzyka SMART jest narzędziem służącym do szacowania 10-letniego ryzyka nawrotu incydentów naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą sercowo-naczyniową.
SMART Risk Score waha się od 0 do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższe ryzyko CV.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Odsetek pacjentów z modyfikacjami leczenia
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Gromadzi się odsetek pacjentów z następującymi modyfikacjami leczenia:
|
21 miesięcy
|
|
Zmiany w czasie w kwestionariuszu WHO Quality of Life BREF (WHOQOL-BRED) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Każda pojedyncza pozycja WHOQOL-BREF jest oceniana od 1 do 5 na skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa.
Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100.
Wyższe liczby wskazują na lepszą QoL.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Zmiany w czasie od wartości wyjściowych w TSQM-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków-9 pozycji (TSQM-9) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Oceń czynniki żywieniowe za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Wykorzystano kwestionariusz niemieckiego „Nationale Verzehrstudie II – Was esse ich”.
Do interpretacji nie stosuje się żadnej punktacji.
Pytania dotyczące odżywiania i aktywności są interpretowane oddzielnie i porównywane w czasie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Procent zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zbierany jest odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
21 miesięcy
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania terapii
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zbierany jest odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania terapii
|
21 miesięcy
|
|
Afereza plus Inclisiran Kohorta: Zmiany w szybkości aferezy lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed linią bazową, linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Zgromadzono zmiany szybkości aferezy lipidów w czasie po rozpoczęciu leczenia produktem Inclisiran w porównaniu z okresem 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
|
12 miesięcy przed linią bazową, linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Afereza plus kohorta Inclisiran: zmiany CRP w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Zmiany w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hsCRP) są mierzone w laboratoriach. Wartości są interpretowane jako; - mniej lub 1,0 mg/l jest w normie 1,01 - 3,00 nieco zawyżone powyżej 3,0 mg/l jest znacznie podwyższone |
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
|
Afereza plus kohorta Inclisiran: Zmiany w PTH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Afereza plus Inclisiran Kohorta: Zmiany parathormonu (PTH)
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839A1DE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .