Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell implementeringsstudie for å evaluere behandling med Inclisiran (Leqvio®) og andre lipidsenkende behandlinger i en virkelig verden

16. mai 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-intervensjonell implementeringsstudie for å evaluere behandling med Inclisiran (Leqvio®) og andre lipidsenkende behandlinger i en virkelig verden (VICTORION-Implement)

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell tre-kohortstudie med prospektiv innsamling av primærdata for behandling med nystartet oral lipidsenkende behandling på toppen av et statin (Oral LLT-kohort), nystartet Inclisiran (Inclisiran-kohort) og nystartet Inclisiran på toppen av lipidaferese (Apheresis plus Inclisiran-kohort) i rutinemessig klinisk behandling. Alle prosedyrer, behandlingstilpasninger og laboratorievurderinger er en del av klinisk rutine og utføres uavhengig av denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hyperkolesterolemi

Intervensjon / Behandling

Annen: Inclisiran

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-post: novartis.email@novartis.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52062
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Altenburg, Tyskland, 04600
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Aue, Tyskland, 08280
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Tyskland, 61348
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Tyskland, 85445
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12489
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12627
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10178
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10115
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Biedenkopf, Tyskland, 35216
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Borsdorf, Tyskland, 04451
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Brilon, Tyskland, 59929
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Brueel, Tyskland, 19412
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09130
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Cloppenburg, Tyskland, 49661
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Tyskland, 51105
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Dachau, Tyskland, 85221
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Dachau, Tyskland, D-85221
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Darmstadt, Tyskland, 64287
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Roßlau, Tyskland, 06846
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01129
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ehingen, Tyskland, 89584
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ehringshausen, Tyskland, 35630
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Eisfeld, Tyskland, 98673
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Tyskland, 79312
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Fuerth, Tyskland, 90766
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Fussen, Tyskland, 87629
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Greiz, Tyskland, D-07973
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Gruenwald, Tyskland, 82031
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Guenzburg, Tyskland, 89312
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hachenburg, Tyskland, 57627
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Tyskland, D-06108
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Halle Saale, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22459
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22769
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22087
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Tyskland, 67454
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Heide, Tyskland, 25746
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hohenstein-Ernstthal, Tyskland, 09337
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ingelheim, Tyskland, 55218
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07740
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 50670
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Königsbrück, Tyskland, 01436
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04158
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67071
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Tyskland, 21339
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Tyskland, 55126
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68165
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Markkleeberg, Tyskland, 04416
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Moers, Tyskland, 47441
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Morsbach, Tyskland, 51597
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Muehldorf, Tyskland, 84453
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Muehlheim An Der Ruhr, Tyskland, 45468
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80333
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80634
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Tyskland, 81925
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - München, Tyskland, 80335
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Tyskland, 48143
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Naumburg, Tyskland, 06618
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Neumarkt, Tyskland, 92318
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Tyskland, 16816
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Tyskland, 90402
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Offenbach, Tyskland, 63065
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Olpe, Tyskland, 57462
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Oranienburg, Tyskland, 16515
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Oschatz, Tyskland, 04758
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Tyskland, 49080
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Tyskland, 26871
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Pirmasens, Tyskland, D-66954
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rendsburg, Tyskland, 24768
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Riesa, Tyskland, 01589
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18107
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Salzatal, Tyskland, D-06198
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Schwedt, Tyskland, 16303
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Speyer, Tyskland, 67346
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtlohn, Tyskland, 48703
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89073
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89077
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Viersen, Tyskland, 41749
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, D78052
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Tyskland, 04779
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel, Tyskland, 46485
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Winterberg, Tyskland, 59955
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Wismar, Tyskland, 23966
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Zwenkau, Tyskland, 04442
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Zwiesel, Tyskland, 94227
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Baden Wuerttemberg
  - Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72250
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Konstanz, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 78464
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Marktoberdorf, Bavaria, Tyskland, 87616
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80331
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80939
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Burg, Brandenburg, Tyskland, 03096
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14473
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Rotenburg, Lower Saxony, Tyskland, 27356
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Mecklenburg Vorpommern
  - Stralsund, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18435
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- NRW
  - Detmold, NRW, Tyskland, 32756
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-WestPhalia
  - Witten, North Rhine-WestPhalia, Tyskland, 58455
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Northrhine Westfalia
  - Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 32105
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Northrhine Westfalia, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Saxonia
  - Chemnitz, Saxonia, Tyskland, 09130
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Eberswalde, Saxony, Tyskland, 16225
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Gorlitz, Saxony, Tyskland, 02827
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04317
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Saxony Anhalt
  - Quedlinburg, Saxony Anhalt, Tyskland, 06484
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Thueringen
  - Greiz, Thueringen, Tyskland, 07937
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Westfalia
  - Siegen, Westfalia, Tyskland, 57072
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hyperkolesterolemi som nylig er startet med oral LLT på toppen av et statin (f. ezetimib, bempedosyre, kolestyramin) (Oral LLT Cohort),
Pasienter som nylig er startet med Inclisiran (av disse, minst 60 % naive til monoklonale antistoffer rettet mot PCSK9) (Inclisiran Cohort)
Pasienter behandlet med Inclisiran på toppen av lipidaferese fra rutinemessig behandling (Apheresis plus Inclisiran Cohort).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
Oral LLT-kohort: Pasienter med dokumentert ASCVD nylig startet på en oral lipidsenkende behandling på toppen av et statin (f. ezetimib, bempedosyre, kolestyraimin)
Inclisiran-kohort: Pasienter som nylig er igangsatt med Inclisiran som oppfyller de begrensede refusjonskriteriene eller individuelle tilgangskravene som ikke er i LDL-C-målet i henhold til CV-risikoen, som anbefalt i EAS/ESC-retningslinjene for 2019 (Mach et al., 2020). Minst 60 % av de dokumenterte pasientene må være PCSK9-hemmernaive
Aferese pluss Inclisiran-kohort: Pasienter med Inclisiran i tillegg til vanlig ukentlig eller annenhver uke lipoproteinaferese (LDL-c eller LP(a)).

Ekskluderingskriterier:

Oral LLT-kohort: Pasienter som mottar en PCSK9-mAB eller annen PCSK9-målrettet behandling
Inclisiran 1 Cohort: nåværende eller tidligere PCSK9-målrettet behandling
Kontraindikasjon for Inclisiran i henhold til preparatomtalen
Pasienter som har fått Inclisiran tidligere
Pasienter med homozygot FH
Enhver underliggende kjent sykdom eller kirurgisk, fysisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens (eller delegatens) mening kan forstyrre tolkningen av de kliniske studieresultatene.
Samtidig eller planlagt deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Muntlig LLT Pasienter som nylig startet oral lipidsenkende behandling (LLT) på toppen av et statin
Inclisiran Pasienter som nylig startet Inclisiran Inclisiran i en PCSK9-behandlingsnaiv kohort Inclisiran hos pasienter med tidligere PCSK9-antistoffbehandling	Annen: Inclisiran Prospektiv observasjonskohortstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Inclisiran på resept vil bli registrert.
Aferese pluss Inclisiran Pasienter som nylig startet Inclisiran på toppen av lipidaferese	Annen: Inclisiran Prospektiv observasjonskohortstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Inclisiran på resept vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dato for første diagnose av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Tidsramme: Grunnlinje	Dato for første diagnose av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er samlet inn	Grunnlinje
Antall pasienter med kardiovaskulære hendelser Tidsramme: Grunnlinje	Antall pasienter med kardiovaskulære hendelser samles inn	Grunnlinje
Antall deltakere med samtidig medisinering siste 12 måneder Tidsramme: Grunnlinje	Antall deltakere med samtidig medisinering siste 12 måneder samles inn	Grunnlinje
Antall aferesebehandlinger siste 12 måneder Tidsramme: Grunnlinje	Antall aferesebehandlinger de siste 12 månedene samles inn	Grunnlinje
Lipidsenkende terapi brukt de siste 12 månedene Tidsramme: Grunnlinje	Lipidsenkende terapi brukt de siste 12 månedene samles inn	Grunnlinje
Aferese pluss Inclisiran-kohort: Antall utførte lipidafereser Tidsramme: Grunnlinje	Antall lipidaferese utført på Aferesis pluss Inclisiran-kohort er samlet inn	Grunnlinje
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) Tidsramme: Grunnlinje	Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) samles inn	Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CKJX839A1DE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inclisiran

Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekt og sikkerhet av Inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat ASCVD-risiko og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol. (V-Mono China)

Primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Det belgiske REAL (BE.REAL)-registeret (BE REAL)

Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Belgia
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av Inclisiran hos kinesiske deltakere med forhøyet serum LDL-C (ORION-14)

Høyt kolesterol

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Har ikke rekruttert ennå

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Inclisiran Sodium hos indiske pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Blandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemi
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Forsøk for å vurdere effekten av langtidsdosering av Inclisiran hos personer med høy CV-risiko og forhøyet LDL-C (ORION-8)

Forhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVD

Forente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
The Medicines Company

Fullført

En studie av Inclisiran hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon (ORION-7)

Nedsatt nyrefunksjon

New Zealand
Jose Seijas Amigo

Har ikke rekruttert ennå

Kontinuitet i omsorgen mellom primærhelsetjenesten kardiologi og spesialtjenester for pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom (CAPRICI)

Akutt koronarsyndrom | Iskemisk hjertesykdom

Spania
Federico II University

Rekruttering

Multisenterstudie om evaluering av overholdelse, utholdenhet og effektivitet av behandling med Inclisiran i Italia (CHOLINET)

Hyperkolesterolemi

Italia
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Spesifisert narkotikabruksundersøkelse av Leqvio for s.c. Injeksjon.

Hyperkolesterolemi | Familiær hyperkolesterolemi

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie for å vurdere effektiviteten av Inclisiran i den virkelige verden hos kinesiske voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Blandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemi

Kina

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall Inn- og polikliniske besøk Tidsramme: 21 måneder	Antall Inn- og polikliniske besøk samles	21 måneder
Antall eksamener Tidsramme: 21 måneder	Antall eksamener er samlet	21 måneder
Antall og typer lipidsenkende behandlinger Tidsramme: 21 måneder	Antall og typer lipidsenkende behandlinger samles inn	21 måneder
Antall konsultasjoner Tidsramme: 21 måneder	Antall konsultasjoner ved siden av vanlige besøk samles inn	21 måneder
Inclisiran Cohort: Prosentandel av pasienter som utvikler seg til lipoproteinaferese etter initial Inclisiran-behandling over tid Tidsramme: 21 måneder	Prosentandelen av pasienter som utvikler seg til lipoproteinaferese etter initial Inclisiran-behandling over tid, samles inn for Inclisiran-kohorten.	21 måneder
Prosentandel av dager dekket av minst én LLT Tidsramme: 21 måneder	Prosentandelen av dager dekket (PDC) av minst én lipidsenkende behandling (LLT) samles inn	21 måneder
Andel pasienter med PDC ≥ 80 % måneder Tidsramme: 21 måneder	Prosentandel pasienter med en prosentandel av dager dekket (PDC) ≥ 80 % måneder samles inn	21 måneder
Tid for seponering av Inclisiran/enhver LLT Tidsramme: 21 måneder	Tid til seponering av Inclisiran/enhver lipidsenkende behandling (LLT) samles inn	21 måneder
Andel av pasienter som avbryter behandling med Inclisiran/enhver LLT Tidsramme: 21 måneder	Prosentandelen av pasienter som avbryter Inclisiran/en hvilken som helst lipidsenkende behandling (LLT) samles inn	21 måneder
Endring i LDL-C sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endring i lavt denisty lipoprotein kolesterin (LDL-C) sammenlignet med baseline måles	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Endringer i TC, HDL-C og ikke-HDL-C sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endringer i totalkolesterol (TC), High Denisty lipoprotein C (HDL-C) og ikke-HDL-C sammenlignet med baseline er målt	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Endring i c-reaktivt protein sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endring i c-reaktivt protein sammenlignet med baseline måles	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Endringer i triglyserider og LP(a) sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endringer i triglyserider og lipoprotein (a) (LP(a)) sammenlignet med baseline måles	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Endring i hsCRP sammenlignet med Baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) sammenlignet med baseline måles	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Endring i kreatinin sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endring i kreatinin sammenlignet med baseline måles	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Endring i HbA1c sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) sammenlignet med baseline måles	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Endring i eGFR sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) sammenlignet med baseline måles	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Andel pasienter som oppnår forhåndsdefinerte LDL-C-mål Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Andel pasienter som oppnår forhåndsspesifiserte LDL-C-mål basert på 2019 ESC/EAS-retningslinje for håndtering av dyslipidemi er samlet inn	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Andel pasienter som oppnår ≥50 % LDL-C-reduksjon over tid Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Prosentandel av pasienter som oppnår ≥50 % LDL-C-reduksjon over tid, samles inn	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Endringer i SMART-Risk-score over tid sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	SMART Risk Score er et verktøy for å estimere 10-års risiko for tilbakevendende vaskulære hendelser hos pasienter med manifest kardiovaskulær sykdom. SMART Risk Score varierer fra 0 - 100 %, der høyere verdier indikerer høyere cv-risiko.	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Andel pasienter med behandlingsendringer Tidsramme: 21 måneder	Andel pasienter med følgende behandlingsmodifikasjoner samles inn: doseendringer bytte av lipidsenkende behandling initiering av lipidaferese for LDL-C	21 måneder
Endringer fra baseline i WHO Quality of Life BREF (WHOQOL-BRED) spørreskjema over tid Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Hvert enkelt element i WHOQOL-BREF blir skåret fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsatt som en fempunkts ordinær skala. Poengsummene transformeres deretter lineært til en 0-100-skala. Høyere tall indikerer bedre QoL.	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Endringer fra baseline i TSQM-9 over tid Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 items (TSQM-9) domenepoeng varierer fra 0 -100, med høyere score som representerer høyere tilfredshet på det domenet.	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Vurder ernæringsmessige faktorer via spørreskjema Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Spørreskjema fra den tyske «Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich» brukes. Ingen poengsum brukes for tolkningen. Spørsmål om ernæring og aktiviteter tolkes separat og sammenlignes over tid.	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Prosentandel av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: 21 måneder	Prosentandelen av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) er samlet inn	21 måneder
Prosentandel av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som fører til seponering av behandlingen Tidsramme: 21 måneder	Prosentandelen av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som fører til seponering av behandlingen samles inn	21 måneder
Aferese pluss Inclisiran-kohort: Endringer i hastigheten på lipidaferese Tidsramme: 12 måneder før baseline, baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endringer i lipidaferesehastigheten over tid etter initiering av Inclisiran sammenlignet med perioden 12 måneder før baseline blir samlet inn.	12 måneder før baseline, baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Aferese pluss Inclisiran-kohort: Endringer i CRP sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) måles i laboratorier. Verdier tolkes som; - mindre eller 1,0 mg/l er normalt 1,01 - 3,00 litt høyt mer enn 3,0 mg/l er betydelig forhøyet	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Aferese pluss Inclisiran-kohort: Endringer i PTH Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21	Aferese pluss Inclisiran-kohort: Endringer i parathyroidhormon (PTH)	Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21

En ikke-intervensjonell implementeringsstudie for å evaluere behandling med Inclisiran (Leqvio®) og andre lipidsenkende behandlinger i en virkelig verden