Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine nicht-interventionelle Implementierungsstudie zur Bewertung der Behandlung mit Inclisiran (Leqvio®) und anderen lipidsenkenden Behandlungen in einer realen Umgebung

13. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle Implementierungsstudie zur Bewertung der Behandlung mit Inclisiran (Leqvio®) und anderen lipidsenkenden Behandlungen in einer realen Umgebung (VICTORION-Implement)

Dies ist eine multizentrische, nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Drei-Kohorten-Studie mit prospektiver Erhebung von Primärdaten zur Behandlung mit einer neu eingeleiteten oralen lipidsenkenden Behandlung zusätzlich zu einem Statin (Orale LLT-Kohorte), neu eingeleitetem Inclisiran (Inclisiran-Kohorte) und neu eingeführtes Inclisiran zusätzlich zur Lipid-Apherese (Apherese plus Inclisiran-Kohorte) in der klinischen Routineversorgung. Alle Verfahren, Behandlungsanpassungen und Laboruntersuchungen sind Teil der klinischen Routine und werden unabhängig von dieser Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1868

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Aue, Deutschland, 08280
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12489
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Deutschland, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Borsdorf, Deutschland, 04451
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Deutschland, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Deutschland, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Deutschland, 51105
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Deutschland, 50670
        • Novartis Investigative Site
      • Cuxhaven, Deutschland, 27476
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Deutschland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Eisfeld, Deutschland, 98673
        • Novartis Investigative Site
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Günzburg, Deutschland, 89312
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22459
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Deutschland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Heide, Deutschland, 25746
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55126
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Deutschland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Olpe, Deutschland, 57462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Deutschland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49088
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Deutschland, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Deutschland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Deutschland, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Winterberg, Deutschland, 59955
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Deutschland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42289
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Deutschland, 94227
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78464
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Bavaria, Deutschland, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Füssen, Bavaria, Deutschland, 87629
        • Novartis Investigative Site
      • Grünwald, Bavaria, Deutschland, 82031
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bavaria, Deutschland, 84034
        • Novartis Investigative Site
      • Marktoberdorf, Bavaria, Deutschland, 87616
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Deutschland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80939
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Deutschland, 92318
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Burg, Brandenburg, Deutschland, 03096
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Brandenburg, Deutschland, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14473
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Brandenburg, Deutschland, 16303
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Deutschland, 63065
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Deutschland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Deutschland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18435
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57072
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Pirmasens, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 66954
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Deutschland, 02827
        • Novartis Investigative Site
      • Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Deutschland, 09337
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04158
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04317
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Deutschland, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06198
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06886
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Greiz, Thuringia, Deutschland, 07973
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Hypercholesterinämie, die neu mit einer oralen LLT zusätzlich zu einem Statin (z. Ezetimib, Bempedoinsäure, Cholestyramin) (Oral LLT Kohorte),
  • Patienten, die neu mit Inclisiran begonnen haben (davon mindestens 60 % naiv gegenüber monoklonalen Antikörpern, die auf PCSK9 abzielen) (Inclisiran-Kohorte)
  • Patienten, die mit Inclisiran zusätzlich zu einer Lipid-Apherese aus der Routineversorgung behandelt wurden (Apherese plus Inclisiran-Kohorte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  3. Orale LLT-Kohorte: Patienten mit dokumentierter ASCVD, die neu mit einer oralen lipidsenkenden Behandlung zusätzlich zu einem Statin (z. Ezetimib, Bempedoinsäure, Cholestyraimin)
  4. Inclisiran-Kohorte: Patienten, die neu mit Inclisiran begonnen wurden und die eingeschränkten Erstattungskriterien oder individuellen Zugangsvoraussetzungen erfüllen, die gemäß ihrem kardiovaskulären Risiko gemäß den Empfehlungen in den EAS/ESC-Leitlinien von 2019 (Mach et al., 2020) nicht das LDL-C-Ziel erreichen (Mach et al., 2020). Mindestens 60 % der dokumentierten Patienten müssen PCSK9-Inhibitor-naiv sein
  5. Apherese plus Inclisiran-Kohorte: Patienten mit Inclisiran zusätzlich zu einer regelmäßigen wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Lipoprotein-Apherese (LDL-c oder LP(a)).

Ausschlusskriterien:

  1. Orale LLT-Kohorte: Patienten, die einen PCSK9-mAk oder eine andere gegen PCSK9 gerichtete Therapie erhalten
  2. Inclisiran 1 Kohorte: aktuelle oder frühere gegen PCSK9 gerichtete Behandlung
  3. Kontraindikation für Inclisiran laut SmPC
  4. Patienten, die zuvor Inclisiran erhalten haben
  5. Patienten mit homozygoter FH
  6. Alle zugrunde liegenden bekannten Krankheiten oder chirurgischen, körperlichen oder medizinischen Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
  7. Gleichzeitige oder geplante Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apherese plus Inclisiran
Patienten, die Inclisiran neu zusätzlich zur Lipidapherese begonnen haben
Sonstiges: Inclisiran
Prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Inclisiran auf Rezept verabreicht wurde, werden aufgenommen.
Oral Llt
Patienten mit dokumentiertem ASCVD, nicht am individuellen LDL-C
Inklisiran
Patienten, die neu eingeleitet wurden, um die eingeschränkten Erstattungskriterien oder individuellen Zugangsanforderungen zu erfüllen, die sich nicht nach ihrem Lebenslaufrisiko an ihrem individuellen LDL-C-Ziel befinden. Zwei einzelne Sub-Kohorten werden analysiert: 1. Inklisiran in einer naiven Kohorte von PCSK9-Behandlung 2. Inklisiran bei Patienten mit vorheriger PCSK9-Antikörperbehandlung
Sonstiges: Inclisiran
Prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Inclisiran auf Rezept verabreicht wurde, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datum der ersten Diagnose einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD).
Zeitfenster: Grundlinie
Das Datum der ersten Diagnose einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) wird erfasst
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen wird erfasst
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
Erfasst wird die Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation in den letzten 12 Monaten
Grundlinie
Anzahl der Apheresebehandlungen in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Apheresebehandlungen in den letzten 12 Monaten wird erfasst
Grundlinie
Lipidsenkende Therapie, die in den letzten 12 Monaten angewendet wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Die in den letzten 12 Monaten angewendete lipidsenkende Therapie wird erfasst
Grundlinie
Apherese plus Inclisiran-Kohorte: Anzahl der durchgeführten Lipid-Apheresen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Lipid-Apheresen, die in der Apheresis plus Inclisiran-Kohorte durchgeführt wurden, wird erfasst
Grundlinie
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie
Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wird gesammelt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der stationären und ambulanten Besuche
Zeitfenster: 21 Monate
Die Anzahl der stationären und ambulanten Besuche wird erfasst
21 Monate
Anzahl der Prüfungen
Zeitfenster: 21 Monate
Anzahl der Prüfungen wird erhoben
21 Monate
Anzahl und Arten von lipidsenkenden Behandlungen
Zeitfenster: 21 Monate
Anzahl und Art der lipidsenkenden Behandlungen werden erfasst
21 Monate
Anzahl der Konsultationen
Zeitfenster: 21 Monate
Die Anzahl der Konsultationen neben den regelmäßigen Besuchen wird erfasst
21 Monate
Inclisiran-Kohorte: Prozentsatz der Patienten, die nach der anfänglichen Inclisiran-Therapie im Laufe der Zeit zu einer Lipoprotein-Apherese übergingen
Zeitfenster: 21 Monate
Für die Inclisiran-Kohorte wird der Prozentsatz der Patienten erhoben, die nach der initialen Inclisiran-Therapie im Laufe der Zeit zur Lipoprotein-Apherese übergingen.
21 Monate
Prozentsatz der Tage, die von mindestens einem LLT abgedeckt werden
Zeitfenster: 21 Monate
Der Prozentsatz der Tage, die von mindestens einer lipidsenkenden Behandlung (LLT) abgedeckt wurden (PDC), wird erfasst
21 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer PDC ≥ 80 % Monate
Zeitfenster: 21 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Prozentsatz der abgedeckten Tage (PDC) ≥ 80 % der Monate wird erfasst
21 Monate
Zeit bis zum Absetzen von Inclisiran/allem LLT
Zeitfenster: 21 Monate
Die Zeit bis zum Absetzen von Inclisiran/ jeder lipidsenkenden Behandlung (LLT) wird erfasst
21 Monate
Prozentsatz der Patienten, die Inclisiran/alle LLT absetzen
Zeitfenster: 21 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die Inclisiran/jegliche lipidsenkende Behandlung (LLT) absetzen, wird erfasst
21 Monate
Veränderung des LDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Die Veränderung des Low-Denisty-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zum Ausgangswert wird gemessen
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Veränderungen bei TC, HDL-C und Nicht-HDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Gemessen werden die Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC), des High Denisty Lipoprotein C (HDL-C) und des Non-HDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Veränderung des c-reaktiven Proteins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Die Veränderung des c-reaktiven Proteins im Vergleich zum Ausgangswert wird gemessen
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Veränderungen der Triglyceride und LP(a) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Änderungen der Triglyceride und des Lipoproteins (a) (LP(a)) im Vergleich zum Ausgangswert werden gemessen
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Veränderung des hsCRP im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Vergleich zum Ausgangswert wird gemessen
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Veränderung des Creatinin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Die Veränderung des Kreatinins im Vergleich zum Ausgangswert wird gemessen
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Veränderung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im Vergleich zum Ausgangswert wird gemessen
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Veränderung der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert wird gemessen
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Anteil der Patienten, die vorgegebene LDL-C-Zielwerte erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Der Anteil der Patienten, die vorgegebene LDL-C-Zielwerte basierend auf der ESC/EAS-Leitlinie 2019 für das Management von Dyslipidämie erreichen, wird erhoben
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit eine LDL-C-Reduktion von ≥50 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Der Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit eine LDL-C-Reduktion von ≥50 % erreichten, wird erfasst
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Änderungen der SMART-Risk-Scores im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Der SMART Risk Score ist ein Instrument zur Schätzung des 10-Jahres-Risikos für wiederkehrende vaskuläre Ereignisse bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung. Der SMART Risk Score reicht von 0 - 100 %, wobei höhere Werte ein höheres CV-Risiko anzeigen.
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Anteil der Patienten mit Behandlungsänderungen
Zeitfenster: 21 Monate

Anteil der Patienten mit den folgenden Behandlungsmodifikationen wird erhoben:

  • Dosisänderungen
  • Umstellung der lipidsenkenden Behandlung
  • Beginn der Lipidapherese für LDL-C
21 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im BREF-Fragebogen der WHO zur Lebensqualität (WHOQOL-BRED) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Jedes einzelne Item des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala von 1 bis 5 bewertet, die als fünfstufige Ordinalskala festgelegt ist. Die Werte werden dann linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere QoL hin.
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in TSQM-9 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Der Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente-9-Elemente (TSQM-9)-Domain-Scores reichen von 0–100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich bedeuten.
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Evaluieren Sie Ernährungsfaktoren per Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Es wird der Fragebogen der deutschen "Nationalen Verzehrstudie II - Was esse ich" verwendet. Für die Interpretation wird keine Partitur verwendet. Fragen zu Ernährung und Aktivitäten werden getrennt interpretiert und im Zeitverlauf verglichen.
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 21 Monate
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) wird erfasst
21 Monate
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten
Zeitfenster: 21 Monate
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch der Therapie führten, wird erfasst
21 Monate
Apherese plus Inclisiran-Kohorte: Änderungen in der Rate der Lipid-Apherese
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline, Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Veränderungen der Lipid-Apherese-Rate im Laufe der Zeit nach Beginn der Behandlung mit Inclisiran im Vergleich zum Zeitraum 12 Monate vor dem Ausgangswert werden erfasst.
12 Monate vor Baseline, Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Apherese plus Inclisiran-Kohorte: Veränderungen des CRP im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21

Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) werden im Labor gemessen. Werte werden interpretiert als;

- weniger oder 1,0 mg/l ist normal 1,01 - 3,00 etwas hoch mehr als 3,0 mg/l ist signifikant erhöht
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Apherese plus Inclisiran-Kohorte: Veränderungen des PTH
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21
Apherese plus Inclisiran-Kohorte: Veränderungen des Parathormons (PTH)
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1DE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren