Ei-interventiivinen toteutustutkimus Inclisiran-hoidon (Leqvio®) ja muiden lipidejä alentavien hoitojen arvioimiseksi todellisessa ympäristössä
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ei-interventiivinen toteutustutkimus Inclisiran-hoidon (Leqvio®) ja muiden lipidejä alentavien hoitojen arvioimiseksi todellisessa ympäristössä (VICTORION-Implement)
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, ei-interventio kolme kohorttitutkimusta, jossa on mahdollista kerätä ensisijaisia tietoja hoidosta vasta aloitetulla oraalisella lipidejä alentavalla hoidolla statiinin lisäksi (oraalinen LLT-kohortti), vasta aloitettu Inclisiran (Inclisiran-kohortti) ja vasta aloitettu Inclisiran lipidiafereesin lisäksi (Apheresis plus Inclisiran -kohortti) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Kaikki toimenpiteet, hoidon mukautukset ja laboratorioarvioinnit ovat osa klinikan rutiinia ja ne suoritetaan tästä tutkimuksesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1868
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Novartis Investigative Site
-
Aue, Saksa, 08280
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10115
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12489
- Novartis Investigative Site
-
Biedenkopf, Saksa, 35216
- Novartis Investigative Site
-
Borsdorf, Saksa, 04451
- Novartis Investigative Site
-
Brilon, Saksa, 59929
- Novartis Investigative Site
-
Brüel, Saksa, 19412
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Saksa, 51105
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Saksa, 50670
- Novartis Investigative Site
-
Cuxhaven, Saksa, 27476
- Novartis Investigative Site
-
Dachau, Saksa, 85221
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa, 64287
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Saksa, 06846
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01129
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Saksa, 89584
- Novartis Investigative Site
-
Ehringshausen, Saksa, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Eisfeld, Saksa, 98673
- Novartis Investigative Site
-
Frechen, Saksa, 50226
- Novartis Investigative Site
-
Fürth, Saksa, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Günzburg, Saksa, 89312
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22459
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22769
- Novartis Investigative Site
-
Haßloch, Saksa, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Heide, Saksa, 25746
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67071
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55126
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Saksa, 47441
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Naumburg, Saksa, 06618
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Saksa, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, Saksa, 57462
- Novartis Investigative Site
-
Oranienburg, Saksa, 16515
- Novartis Investigative Site
-
Oschatz, Saksa, 04758
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49080
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49088
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Saksa, 24768
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Saksa, 01589
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18107
- Novartis Investigative Site
-
Schwandorf in Bayern, Saksa, 92421
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Saksa, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, Saksa, 48703
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Saksa, 54292
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, Saksa, 04779
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Saksa, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Winterberg, Saksa, 59955
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Saksa, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Saksa, 42289
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Novartis Investigative Site
-
Zwiesel, Saksa, 94227
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72250
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73230
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78464
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
- Novartis Investigative Site
-
Deggendorf, Bavaria, Saksa, 94469
- Novartis Investigative Site
-
Füssen, Bavaria, Saksa, 87629
- Novartis Investigative Site
-
Grünwald, Bavaria, Saksa, 82031
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bavaria, Saksa, 84034
- Novartis Investigative Site
-
Marktoberdorf, Bavaria, Saksa, 87616
- Novartis Investigative Site
-
Muehldorf Am Inn, Bavaria, Saksa, 84453
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80939
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80331
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81925
- Novartis Investigative Site
-
Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Saksa, 92318
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Burg, Brandenburg, Saksa, 03096
- Novartis Investigative Site
-
Eberswalde, Brandenburg, Saksa, 16225
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14473
- Novartis Investigative Site
-
Schwedt, Brandenburg, Saksa, 16303
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Saksa, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Hesse, Saksa, 63065
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Saksa, 27356
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, Saksa, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18435
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52062
- Novartis Investigative Site
-
Detmold, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32756
- Novartis Investigative Site
-
Mülheim, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48143
- Novartis Investigative Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57072
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55218
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Pirmasens, Rhineland-Palatinate, Saksa, 66954
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Görlitz, Saxony, Saksa, 02827
- Novartis Investigative Site
-
Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Saksa, 09337
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04158
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04317
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saxony, Saksa, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 06484
- Novartis Investigative Site
-
Salzatal, Saxony-Anhalt, Saksa, 06198
- Novartis Investigative Site
-
Wittenberg, Saxony-Anhalt, Saksa, 06886
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Greiz, Thuringia, Saksa, 07973
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia, jolle on vasta aloitettu oraalinen LLT statiinin lisäksi (esim. etsetimibi, bempedoiinihappo, kolestyramiini) (oraalinen LLT-kohortti),
- Äskettäin Inclisiran-hoidon aloittaneet potilaat (näistä vähintään 60 %:lla ei ole ollut PCSK9:ään kohdistuvia monoklonaalisia vasta-aineita) (Inclisiran-kohortti)
- Potilaat, joita hoidettiin Inclisiranilla rutiinihoidon lipidiafereesin lisäksi (Apheresis plus Inclisiran-kohortti).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Suun kautta otettava LLT-kohortti: Potilaat, joilla on dokumentoitu ASCVD, joille on juuri aloitettu oraalinen lipidejä alentava hoito statiinin lisäksi (esim. etsetimibi, bempedoiinihappo, kolestyraimiini)
- Inclisiran-kohortti: äskettäin Inclisiran-hoidon aloittaneet potilaat, jotka täyttävät rajoitetut korvauskriteerit tai yksilölliset pääsyvaatimukset ja jotka eivät ole saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta CV-riskinsä mukaisesti, kuten vuoden 2019 EAS/ESC-ohjeissa suositellaan (Mach et al., 2020). Vähintään 60 %:lla dokumentoiduista potilaista on oltava PCSK9-estäjiä käyttämättömiä
- Afereesi plus Inclisiran-kohortti: Potilaat, jotka saavat Inclisiraania säännöllisen viikoittain tai kahdesti viikossa suoritetun lipoproteiiniafereesin (LDL-c tai LP(a)) lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettava LLT-kohortti: Potilaat, jotka saavat PCSK9-mAB:ta tai muuta PCSK9:ään kohdistettua hoitoa
- Inclisiran 1 -kohortti: nykyinen tai aiempi PCSK9-kohdennettu hoito
- Inclisiranin vasta-aihe valmisteyhteenvedon mukaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet Inclisirania aiemmin
- Potilaat, joilla on homotsygoottinen FH
- Mikä tahansa tunnettu taustasairaus tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan (tai edustajan) mielestä häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa.
- Samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Afereesi plus Inclisiran
Potilaat, jotka vasta aloittivat Inclisiranin lipidiafereesin lisäksi
|
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka saavat Inclisirania reseptillä, otetaan mukaan.
|
|
Oraalinen llt
Potilaat, joilla on dokumentoitu ASCVD, ei yksittäisessä LDL-C-tavoitteessa, ja aloitettiin vasta oraalisen lipidien alentavassa hoidossa statiinin päällä tai yksin potilailla, jotka ovat statiinin voimakkuutta tai joille statiini on vasta-aiheinen
|
|
|
Inclisiran
Potilaat, jotka aloitettiin äskettäin Inlisiranista, täyttävät rajoitetut korvauskriteerit tai yksittäiset pääsyvaatimukset, jotka eivät ole heidän henkilökohtaisessa LDL-C-tavoitteessaan CV-riskinsä mukaan.
Analysoidaan kaksi yksittäistä alaryhmää: 1. inclisiran PCSK9-hoidossa Naiivi kohortti 2. KIRTORAN POISTUSTILA POCSK9
|
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka saavat Inclisirania reseptillä, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) diagnoosin päivämäärä kerätään
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kardiovaskulaarisia tapahtumia sairastavien potilaiden lukumäärä kerätään
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet samanaikaista lääkitystä edellisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kerätään osallistujien lukumäärä, jotka ovat käyttäneet samanaikaista lääkitystä edellisten 12 kuukauden aikana
|
Perustaso
|
|
Afereesihoitojen määrä edellisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Afereesihoitojen lukumäärä edellisen 12 kuukauden ajalta kerätään
|
Perustaso
|
|
Edellisen 12 kuukauden aikana käytetty lipidejä alentava hoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Edellisen 12 kuukauden aikana käytetty lipidejä alentava hoito kerätään
|
Perustaso
|
|
Afereesi plus Inclisiran-kohortti: suoritettujen lipidiafereesien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Apheresis plus Inclisiran -kohortilla suoritettujen lipidiafereesien lukumäärä kerätään
|
Perustaso
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Low Density Lipoprotein -kolesteroli (LDL-C) kerätään
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala- ja avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Sairaala- ja avohoitokäyntejä kerätään
|
21 kuukautta
|
|
Tutkimusten määrä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Tutkimusten lukumäärä kerätään
|
21 kuukautta
|
|
Lipidejä alentavien hoitojen lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Lipidiä alentavien hoitojen lukumäärä ja tyypit kerätään
|
21 kuukautta
|
|
Neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Säännöllisten käyntien lisäksi kerättyjen konsultaatioiden määrät kerätään
|
21 kuukautta
|
|
Inclisiran-kohortti: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät lipoproteiiniafereesiin ensimmäisen Inclisiran-hoidon jälkeen ajan myötä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Inclisiran-kohorttia varten kerätään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät lipoproteiiniafereesiin ensimmäisen Inclisiran-hoidon jälkeen.
|
21 kuukautta
|
|
Vähintään yhden LLT:n kattamien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Kerätään vähintään yhden lipidejä alentavan hoidon (LLT) peittämien päivien prosenttiosuus (PDC).
|
21 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PDC on ≥ 80 % kuukautta
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuudet, joiden katettujen päivien prosenttiosuus (PDC) on ≥ 80 % kuukausista kerätään
|
21 kuukautta
|
|
Inclisiranin / minkä tahansa LLT:n lopettamisen aika
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Inclisiranin/kaikkien lipidejä alentavien hoitojen (LLT) lopettamiseen kulunut aika kerätään
|
21 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat Inclisiranin / minkä tahansa LLT-hoidon
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettavat Inclisiranin/mitä tahansa lipidejä alentavaa hoitoa (LLT), kerätään
|
21 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesteriinin (LDL-C) muutos lähtötasoon verrattuna mitataan
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Muutokset TC:ssä, HDL-C:ssä ja ei-HDL-C:ssä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Kokonaiskolesterolin (TC), korkean tiheyden lipoproteiini C:n (HDL-C) ja ei-HDL-kolesterolin muutokset lähtötasoon verrattuna mitataan
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Muutos c-reaktiivisessa proteiinissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Muutos c-reaktiivisessa proteiinissa verrattuna lähtötasoon mitataan
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Muutokset triglyseridiarvoissa ja LP(a):ssa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Triglyseridien ja lipoproteiinin (a) (LP(a)) muutokset lähtötasoon verrattuna mitataan
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Muutos hsCRP:ssä verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) verrattuna lähtötasoon mitataan
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Kreatiniinin muutos lähtötasoon verrattuna mitataan
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasoon verrattuna mitataan
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Muutos eGFR:ssä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) verrattuna lähtötasoon mitataan
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritetyt LDL-kolesterolitavoitteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt LDL-kolesterolitavoitteet vuoden 2019 ESC/EAS-ohjeen perusteella dyslipidemian hallinnassa, kerätään.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden LDL-kolesteroliarvo pieneni ajan myötä ≥50 %
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttavat ≥50 %:n LDL-kolesterolin alenemisen ajan myötä, kerätään
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Muutokset SMART-riskipisteissä ajan mittaan verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
SMART Risk Score on työkalu, jolla arvioidaan 10 vuoden riski uusiutuville verisuonitapahtumille potilailla, joilla on ilmeinen sydän- ja verisuonitauti.
SMART Risk Score vaihtelee välillä 0 - 100 %, missä korkeammat arvot osoittavat korkeampaa cv-riskiä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Hoitomuutoksia saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on seuraavat hoitomuutokset, kerätään:
|
21 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta WHO:n elämänlaatua koskevassa BREF (WHOQOL-BRED) -kyselyssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Jokainen WHOQOL-BREFin yksittäinen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla, joka on määritelty viiden pisteen järjestysasteikolla.
Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.
Suuremmat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Muutokset lähtötasosta TSQM-9:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitys-9 kohteita (TSQM-9) -alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Arvioi ravitsemustekijöitä kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Käytössä on saksalaisen Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich -kyselylomake.
Tulkinnassa ei käytetä pisteitä.
Ravintoa ja toimintaa koskevat kysymykset tulkitaan erikseen ja niitä verrataan ajan myötä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) prosenttiosuudet kerätään
|
21 kuukautta
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, kerätään
|
21 kuukautta
|
|
Afereesi plus Inclisiran-kohortti: muutokset lipidiafereesin nopeudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen perustilaa, lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Lipidiafereesin nopeuden muutokset ajan mittaan Inclisiranin aloittamisen jälkeen verrattuna ajanjaksoon 12 kuukautta ennen lähtötilannetta.
|
12 kuukautta ennen perustilaa, lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Afereesi plus Inclisiran-kohortti: Muutokset CRP:ssä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Muutoksia erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) mitataan laboratorioissa. Arvot tulkitaan seuraavasti; - vähemmän tai 1,0 mg/l on normaalia 1,01 - 3,00 hieman korkea yli 3,0 mg/l on merkittävästi kohonnut |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
|
Afereesi plus Inclisiran-kohortti: PTH:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Afereesi plus Inclisiran-kohortti: Muutokset lisäkilpirauhashormonissa (PTH)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukausi 15, kuukausi 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1DE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .