Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční implementační studie k vyhodnocení léčby Inclisiranem (Leqvio®) a dalšími léčbami snižujícími hladinu lipidů v reálném světě

13. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční implementační studie k vyhodnocení léčby Inclisiranem (Leqvio®) a dalšími léčbami snižujícími hladinu lipidů v prostředí reálného světa (VICTORION-Implement)

Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, neintervenční tříkohortní studii s prospektivním sběrem primárních údajů o léčbě nově zahájenou perorální léčbou snižující hladinu lipidů nad rámec statinu (kohorta Oral LLT), nově zahájeným Inclisiranem (kohorta Inclisiran) a nově zahájili Inclisiran nad rámec lipidové aferézy (Apheresis plus Inclisiran kohorta) v běžné klinické péči. Všechny postupy, úpravy léčby a laboratorní hodnocení jsou součástí klinické rutiny a jsou prováděny nezávisle na této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1868

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Aue, Německo, 08280
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12489
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Německo, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Borsdorf, Německo, 04451
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Německo, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Německo, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Německo, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Německo, 51105
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Německo, 50670
        • Novartis Investigative Site
      • Cuxhaven, Německo, 27476
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Německo, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Německo, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Německo, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Německo, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Eisfeld, Německo, 98673
        • Novartis Investigative Site
      • Frechen, Německo, 50226
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Německo, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Günzburg, Německo, 89312
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22459
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Německo, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Heide, Německo, 25746
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55126
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Německo, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Olpe, Německo, 57462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Německo, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49088
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Německo, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Německo, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Německo, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Německo, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Německo, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Winterberg, Německo, 59955
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Německo, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42289
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Německo, 94227
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Německo, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Německo, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Německo, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Bavaria, Německo, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Bavaria, Německo, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Füssen, Bavaria, Německo, 87629
        • Novartis Investigative Site
      • Grünwald, Bavaria, Německo, 82031
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bavaria, Německo, 84034
        • Novartis Investigative Site
      • Marktoberdorf, Bavaria, Německo, 87616
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Německo, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 80939
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Německo, 92318
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Burg, Brandenburg, Německo, 03096
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Brandenburg, Německo, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14473
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Brandenburg, Německo, 16303
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Německo, 63065
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Německo, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Německo, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18435
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Německo, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, North Rhine-Westphalia, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Německo, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Pirmasens, Rhineland-Palatinate, Německo, 66954
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Německo, 02827
        • Novartis Investigative Site
      • Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Německo, 09337
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04158
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04317
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Německo, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Saxony-Anhalt, Německo, 06198
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Saxony-Anhalt, Německo, 06886
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Greiz, Thuringia, Německo, 07973
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s hypercholesterolemií, u kterých byla nově zahájena perorální LLT na statinu (např. ezetimib, kyselina bempedová, cholestyramin) (orální LLT kohorta),
  • Pacienti nově zahajovaní Inclisiranem (z toho alespoň 60 % naivních vůči monoklonálním protilátkám zaměřeným na PCSK9) (Inclisiran Cohort)
  • Pacienti léčení Inclisiranem nad rámec lipidové aferézy z běžné péče (Apheresis plus Inclisiran Cohort).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Skupina perorální LLT: Pacienti s dokumentovanou ASCVD, kteří nově zahájili perorální léčbu snižující hladinu lipidů vedle statinu (např. ezetimib, kyselina bempedová, cholestyraimin)
  4. Inclisiran kohorta: Pacienti, kteří nově zahájili léčbu Inclisiranem, splňující omezená kritéria úhrady nebo požadavky na individuální přístup, kteří nedosahují cíle LDL-C podle jejich KV rizika, jak je doporučeno v pokynech EAS/ESC z roku 2019 (Mach et al., 2020). Nejméně 60 % zdokumentovaných pacientů musí být naivních inhibitorem PCSK9
  5. Aferéza plus kohorta Inclisiran: Pacienti s Inclisiranem navíc k pravidelné týdenní nebo dvoutýdenní lipoproteinové aferéze (LDL-c nebo LP(a)).

Kritéria vyloučení:

  1. Orální LLT kohorta: Pacienti, kteří dostávají PCSK9-mAB nebo jinou terapii cílenou na PCSK9
  2. Inclisiran 1 kohorta: současná nebo předchozí léčba cílená na PCSK9
  3. Kontraindikace pro Inclisiran podle SmPC
  4. Pacienti, kteří dříve dostávali Inclisiran
  5. Pacienti s homozygotní FH
  6. Jakékoli základní známé onemocnění nebo chirurgický, fyzický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího (nebo zástupce) mohl narušovat interpretaci výsledků klinické studie.
  7. Současná nebo plánovaná účast na intervenční výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aferéza plus Inclisiran
Pacienti, kteří nově zahájili léčbu Inclisiranem nad rámec lipidové aferézy
Jiný: Inclisiran
Prospektivní observační kohortová studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Budou zařazeni pacienti, kterým bude Inclisiran podáván na předpis.
Oral llt
Pacienti s zdokumentovaným ASCVD ne při individuálním cíli LDL-C a nově zahájeni při léčbě perorálního snižování lipidů na statinu, nebo samostatně u pacientů, kteří jsou statinovou nejednávající, nebo pro které je statin kontraindikován statin
Inclisiran
Pacienti, kteří nově zahájili inclisiran plnění kritérií omezeného úhrady nebo individuálních požadavků na přístup, kteří nejsou na svém individuálním cíli LDL-C podle jejich rizika CV. Jsou analyzovány dvě individuální podkorty: 1. inclisiran v naivní kohortě PCSK9 naivní kohorta 2. Incntisiran u pacientů s předchozí léčbou protilátky PCSK9
Jiný: Inclisiran
Prospektivní observační kohortová studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Budou zařazeni pacienti, kterým bude Inclisiran podáván na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum první diagnózy aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Časové okno: Základní linie
Shromažďuje se datum první diagnózy aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Základní linie
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Základní linie
Shromažďuje se počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Základní linie
Počet účastníků se souběžnou medikací v předchozích 12 měsících
Časové okno: Základní linie
Zjišťuje se počet účastníků se souběžnou medikací v předchozích 12 měsících
Základní linie
Počet ošetření aferézou v předchozích 12 měsících
Časové okno: Základní linie
Shromažďuje se počet ošetření aferézou za předchozích 12 měsíců
Základní linie
Léčba snižující hladinu lipidů použitá v předchozích 12 měsících
Časové okno: Základní linie
Sbírá se léčba snižující hladinu lipidů použitá v předchozích 12 měsících
Základní linie
Aferéza plus kohorta Inclisiran: Počet provedených lipidových aferéz
Časové okno: Základní linie
Je shromážděn počet lipidových aferéz provedených na kohortě Apheresis plus Inclisiran
Základní linie
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie
Sbírá se nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-C).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ambulantních a interních návštěv
Časové okno: 21 měsíců
Shromažďuje se počet ambulantních a interních návštěv
21 měsíců
Počet vyšetření
Časové okno: 21 měsíců
Sbírá se počet vyšetření
21 měsíců
Počet a typy léčby snižující hladinu lipidů
Časové okno: 21 měsíců
Shromažďuje se počet a typy ošetření snižujících lipidy
21 měsíců
Počet konzultací
Časové okno: 21 měsíců
Shromažďují se počty konzultací kromě pravidelných návštěv
21 měsíců
Inclisiranova kohorta: Procento pacientů progredujících do lipoproteinové aferézy po počáteční léčbě Inclisiranem v průběhu času
Časové okno: 21 měsíců
Pro kohortu Inclisiran se shromažďuje procento pacientů progredujících do lipoproteinové aferézy po počáteční léčbě Inclisiranem v průběhu času.
21 měsíců
Procento dní pokrytých alespoň jedním LLT
Časové okno: 21 měsíců
Shromažďuje se procento dní pokrytých (PDC) alespoň jednou léčbou snižující hladinu lipidů (LLT).
21 měsíců
Procento pacientů s PDC ≥ 80 % měsíců
Časové okno: 21 měsíců
Shromažďuje se procento pacientů s procentem pokrytých dnů (PDC) ≥ 80 % měsíců
21 měsíců
Čas do přerušení léčby Inclisiranem/jakýmikoli LLT
Časové okno: 21 měsíců
Zjišťuje se čas do ukončení léčby Inclisiranem/libovolnou hypolipidemickou léčbou (LLT).
21 měsíců
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu Inclisiranem / jakoukoli LLT
Časové okno: 21 měsíců
Shromažďuje se procento pacientů, kteří přerušili léčbu Inclisiranem/libovolnou léčbou snižující lipidy (LLT).
21 měsíců
Změna LDL-C ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Měří se změna cholesterinu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změny v TC, HDL-C a non-HDL-C ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Měří se změny celkového cholesterolu (TC), High Denisty lipoprotein C (HDL-C) a non-HDL-C ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změna c-reaktivního proteinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Měří se změna c-reaktivního proteinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změny triglyceridů a LP(a) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Měří se změny v triglyceridech a lipoproteinu (a) (LP(a)) ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změna hsCRP ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Měří se změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změna kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Měří se změna kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Měří se změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změna eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Měří se změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Podíl pacientů dosahujících předem stanovených cílů LDL-C
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Shromažďuje se podíl pacientů dosahujících předem specifikovaných cílů LDL-C na základě doporučení ESC/EAS z roku 2019 pro léčbu dyslipidémie
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Procento pacientů dosahujících ≥50% snížení LDL-C v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Shromažďuje se procento pacientů, kteří dosáhli ≥50% snížení LDL-C v průběhu času
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změny ve skóre SMART-Risk v průběhu času ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
SMART Risk Score je nástroj pro odhad 10letého rizika recidivujících cévních příhod u pacientů s manifestním kardiovaskulárním onemocněním. SMART Risk Score se pohybuje v rozmezí 0 - 100 %, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší riziko CV.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Podíl pacientů s úpravami léčby
Časové okno: 21 měsíců

Shromažďuje se podíl pacientů s následujícími úpravami léčby:

  • změny dávek
  • změna léčby snižující hladinu lipidů
  • zahájení lipidové aferézy pro LDL-C
21 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v dotazníku WHO Quality of Life BREF (WHOQOL-BRED) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší čísla znamenají lepší QoL.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změny od výchozí hodnoty v TSQM-9 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Dotazník spokojenosti s léčbou pro položky medikace-9 (TSQM-9) doménové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Vyhodnoťte nutriční faktory pomocí dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Je použit dotazník z německého "Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich". Pro interpretaci se nepoužívá žádné skóre. Otázky týkající se výživy a aktivit jsou interpretovány odděleně a porovnávány v čase.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Procento nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 21 měsíců
Shromažďuje se procento nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
21 měsíců
Procento nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: 21 měsíců
Shromažďuje se procento nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby
21 měsíců
Aferéza plus Inclisiran kohorta: Změny v rychlosti lipidové aferézy
Časové okno: 12 měsíců před výchozím stavem, základní stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Změny v rychlosti lipidové aferézy v průběhu času po zahájení Inclisiranu ve srovnání s obdobím 12 měsíců před shromažďováním výchozích hodnot.
12 měsíců před výchozím stavem, základní stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Aferéza plus kohorta Inclisiran: Změny CRP ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21

Změny v vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (hsCRP) se měří v laboratořích. Hodnoty jsou interpretovány jako;

- méně nebo 1,0 mg/l je normální 1,01 - 3,00 mírně vysoká více než 3,0 mg/l je výrazně zvýšená
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Apheresis plus Inclisiran Cohort: Změny v PTH
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21
Apheresis plus Inclisiran Cohort: Změny parathormonu (PTH)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A1DE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit