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고등급 상부요로암 환자의 수술 전 화학요법에 MEDI4736(Durvalumab) 추가 시험

2024년 4월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

신장요관절제술 전 고등급 상부 요로상피암 환자를 위한 MEDI4736(Durvalumab) 및 화학요법의 II/III상 시험

이 3상 시험은 상부 요로암 환자 치료에서 화학요법에 더발루맙을 추가하는 것과 수술 전 화학요법 단독의 효과를 비교합니다. 더발루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신, 시스플라틴, 젬시타빈과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. Durvalumab은 수술 전에 화학요법과 병용하면 화학요법 단독에 비해 종양의 수축을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신보조제 가속 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 아드리아마이신, 시스플라틴(aMVAC) 단독 또는 MEDI4736(두르발루맙)과의 병용에 무작위 배정된 상부 요로상피암(UTUC) 환자 간의 무사건 생존(EFS)을 비교하기 위해. (시스플라틴 적격 환자[A군 및 B군]) II. 근치 신장요관절제술(RNU)에서 병리학적 완전 반응의 평가(병리학적 완전 반응[pCR], pT0N0/Nx). (시스플라틴 부적격 환자[Arm C]).

2차 목표:

I. 수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)을 평가하기 위해. (시스플라틴 적격 코호트) II. 2차 종점으로서 시스플라틴 부적격 코호트에 대해 무사건 생존(EFS)을 평가할 것이다. (시스플라틴 부적격 코호트) III. 전체 생존 및 화학요법 후 반응(ypCR, yp =< T1N0, yp >= T2Nany). (모든 환자) IV. 각 팔에서 개별적으로 무병 생존(DFS)을 평가합니다. (모든 환자) V. 각 팔에서 개별적으로 환자의 암 특이 생존을 평가합니다. (모든 환자) VI. 각 팔에서 전신 치료 및 수술 후([RNU) 후 신장 기능 결과를 개별적으로 평가합니다. (모든 환자) VII. RNU 이전에 신보조제 aMVAC 단독 또는 MEDI4736(두르발루맙)과의 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. (모든 환자)

개요: 시스플라틴에 적합한 환자는 A군 또는 B군에 무작위 배정됩니다. 시스플라틴에 적합하지 않은 환자는 C군에 배정됩니다.

ARM A: 환자는 화학 요법 주기 1 및 3의 1일차에 60분 이상 durvalumab 정맥 주사(IV)를 받습니다. 환자는 또한 메토트렉세이트 IV를 2-3분 이상, 빈블라스틴 황산염 IV, 독소루비신 IV, 시스플라틴 IV를 하루 최소 2시간 이상 투여받습니다. 1. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 14일마다 반복됩니다. 전신 치료 완료 후 21~60일 이내에 방사선학적으로 전이성 또는 절제 불가능한 질환이 계속해서 나타나지 않는 환자는 수술을 받습니다.

ARM B: 환자는 또한 2-3분에 걸쳐 메토트렉세이트 IV, 빈블라스틴 설페이트 IV, 독소루비신 IV, 시스플라틴 IV를 제1일에 최소 2시간에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 14일마다 반복됩니다. 전신 치료 완료 후 21~60일 이내에 방사선학적으로 전이성 또는 절제 불가능한 질환이 계속해서 나타나지 않는 환자는 수술을 받습니다.

ARM C: 환자는 1일에 60분 이상 durvalumab IV를 받고 1일과 8일에 30분 동안 gemcitabine hydrochloride IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 전신 치료 완료 후 21-60일 이내에 전이성 또는 절제 불가능한 질환의 방사선학적 존재가 지속적으로 없는 환자는 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 이내에 추적 관찰되며 연구 시작 후 최대 5년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

249

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86401
        • 모병
        • Kingman Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • 정지된
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95602
      • Berkeley, California, 미국, 94704
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Tripathi
        • 연락하다:
      • Fremont, California, 미국, 94538
      • Modesto, California, 미국, 95355
      • Mountain View, California, 미국, 94040
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 수석 연구원:
          • Ali R. Khaki
        • 연락하다:
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • Sacramento, California, 미국, 95816
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • Santa Cruz, California, 미국, 95065
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
      • Vallejo, California, 미국, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • Poudre Valley Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-297-6150
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
        • 모병
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-203-7083
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth R. Kessler
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 202-877-8839
        • 수석 연구원:
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • Sibley Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Lance C. Pagliaro
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Bassel Nazha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 수석 연구원:
          • Bassel Nazha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • 정지된
        • Saint Anthony's Health
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-842-4847
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • 정지된
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • 정지된
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • 정지된
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • 모병
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-296-5360
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • 모병
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 정지된
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • 모병
        • Advocate Sherman Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-429-2907
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 정지된
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • 모병
        • Advocate South Suburban Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-799-9995
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Homer Glen, Illinois, 미국, 60491
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 정지된
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • 정지된
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • 모병
        • Advocate Christ Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-323-8622
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-384-3621
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • 정지된
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 정지된
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 정지된
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • 모병
        • Reid Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • 모병
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yousef Zakharia
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • Yousef Zakharia
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • 정지된
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • 정지된
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Patrick J. Hensley
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • East Jefferson General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott E. Delacroix
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • 모병
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Lindsey Hathaway
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-626-4855
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • 모병
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
        • 수석 연구원:
          • Lindsey Hathaway
        • 연락하다:
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • 모병
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
        • 수석 연구원:
          • Lindsey Hathaway
        • 연락하다:
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • 모병
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • 수석 연구원:
          • Lindsey Hathaway
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 정지된
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • 모병
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • 정지된
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • 정지된
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • 정지된
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 정지된
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • 정지된
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 정지된
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 정지된
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 정지된
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 정지된
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • 정지된
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • 정지된
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • 정지된
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • 정지된
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Lance C. Pagliaro
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 정지된
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 정지된
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • 정지된
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • 정지된
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • 정지된
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • 정지된
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • 정지된
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • 정지된
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • 정지된
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • 정지된
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 정지된
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • 정지된
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • 정지된
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 정지된
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 정지된
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 정지된
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 정지된
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • 정지된
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • 정지된
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 정지된
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 정지된
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • 정지된
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 정지된
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 정지된
        • CoxHealth South Hospital
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • 정지된
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • 정지된
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • 정지된
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 201-996-2879
        • 수석 연구원:
          • Robert S. Alter
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 정지된
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jude Khatib
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 정지된
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Miami Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-276-8320
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • 모병
        • Armes Family Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • 모병
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • 모병
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • 모병
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Greater Dayton Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • 모병
        • Kettering Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • 정지된
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • 모병
        • Upper Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • 모병
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-231-4440
        • 수석 연구원:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 정지된
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyanka V. Chablani
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Priyanka V. Chablani
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • 모병
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-531-3779
          • 이메일: CTO@hmc.psu.edu
        • 수석 연구원:
          • Monika Joshi
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyanka V. Chablani
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William J. Tester
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-474-9892
        • 수석 연구원:
          • Ronac Mamtani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • 모병
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-502-3920
        • 수석 연구원:
          • Priyanka V. Chablani
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyanka V. Chablani
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • 모병
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vitaly Margulis
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vitaly Margulis
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vitaly Margulis
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • FHCC South Lake Union
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Petros Grivas
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harsha V. Poola
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • 모병
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • 모병
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • 모병
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • 모병
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • 정지된
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
      • Waupaca, Wisconsin, 미국, 54981
        • 모병
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harsha V. Poola
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • 모병
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록 및 무작위화
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 다음 중 하나로 등록 전 60일 이내에 생검으로 입증된 높은 등급의 상부 요로 암종 진단을 받아야 합니다.

    • 단면 영상에서 상부 요로 종괴 또는

    • 내과로 의뢰하기 전에 상부 요로 내시경 검사 중에 종양을 직접 시각화

      • 참고: 생검은 치료 표준(SOC)이며 연구 등록에 필요합니다. 이는 모범 사례에 매우 중요합니다.
  • 백혈구 >= 3,000/mcL (획득 =< 등록 14일 전)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(획득 =< 등록 14일 전)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN)(또는 =< 2.5 x 길버트병 환자의 경우 ULN)(획득 =< 등록 14일 전)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 제도적 ULN(획득 = < 등록 14일 전)

  • 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL(획득 =< 등록 14일 전)

    • 참고: 포장된 적혈구 수혈은 치료 조사자에 따라 이 매개변수를 달성하도록 허용됩니다.

  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.

    • 참고: 이러한 환자는 동일한 요법에서 지난 6개월 이내에 최소 2개의 감지할 수 없는 바이러스 로드의 증거와 함께 항레트로바이러스 요법을 안정적으로 유지해야 합니다. 가장 최근의 감지할 수 없는 바이러스 로드는 지난 12주 이내여야 합니다. 동일한 항레트로바이러스 요법으로 지난 6개월 동안 CD4 수치가 250 cells/mcL을 초과해야 하며 지난 2년 동안 CD4 수치가 200 cells/mcL 미만이 아니어야 합니다. 암 및/또는 화학 요법으로 인한 골수 억제. 현재 기회 감염에 대한 예방적 치료를 받고 있지 않아야 하며 지난 6개월 이내에 기회 감염이 없어야 합니다.
    • 참고: 지난 6개월 동안 화학 요법을 받은 환자의 경우, 동일한 화학 요법 중에 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 화학 요법 중 CD4 카운트 < 250 세포/mcL이 허용됩니다. 등록 후 7일 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하와 CD4 개수 >= 250 cells/mcL이어야 합니다.

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.

    • 참고: HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 필요하지 않습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받았어야 하며 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가지고 있어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 환자의 체중은 > 30kg이어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

  • 환자는 등록 전 28일 이내에 Crockroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 > 15 ml/min 또는 24시간 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.

    • 참고: 환자는 SOC 시스플라틴 금기 사항에 따라 크레아티닌 제거율, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 말초 신경병증 및 청력 손실 등급(있는 경우)에 따라 시스플라틴 부적격 및 시스플라틴 적격 코호트에 배정됩니다. 시스플라틴 적격 환자는 A군 또는 B군으로 무작위 배정됩니다.

      • 다음 기준을 충족하는 환자는 시스플라틴 부적격 부문 C에 배정됩니다.

        • 크레아티닌 청소율 > 15 ml/min 및 =< 50 ml/min
        • 환자는 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mcL 획득 =< 등록 14일 전
        • 환자는 ECOG 수행 상태가 0-2여야 합니다.

      • 다음 기준을 충족하는 환자는 시스플라틴 적격 A군 또는 B군으로 무작위 배정됩니다.

        • 환자는 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL을 확보해야 함 =< 무작위화 14일 전
        • 환자는 ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
        • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 획득한 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%(MUGA[Multigated Acquisition Scan] 또는 2-D 심초음파)를 가져야 합니다.
        • 환자는 말초 신경병증 >= 2등급 또는 청력 손실 >= 3등급이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 소세포 암종의 구성 요소가 없어야 합니다. 우세한(>= 50%) 하위 유형이 요로상피암종인 경우 다른 변이 조직학적 유형이 허용됩니다.
  • 환자는 태아에 대한 잠재적 피해 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 환자로 정의됩니다. 1) 특정 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).
  • 가임 환자 및 성적으로 왕성한 환자는 등록 시점부터 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 프로토콜 치료의 마지막 용량

  • 환자는 등록 전 28일 이내에 요구되는 영상에서 전이성 질환 또는 임상적으로 확대된 림프절(>= 1.0cm 단축)의 증거가 없어야 합니다(음성 생검을 통해 단독의 약간 확대된 림프절이 허용됨).

    • 참고: 알칼리성 포스파타제, 칼슘 또는 의심스러운 뼈 통증/압통이 있는 환자는 또한 뼈 전이를 평가하기 위해 기준선 뼈 스캔을 받아야 합니다.

  • 환자는 절제된 비흑색종 피부암, 절제된 유방, 자궁경부 또는 기타 제자리 암종 이외의 또 다른 활동성(또는 2년 이내) 2차 악성 종양이 없어야 하며 조사자에 따라 임상적으로 중요하지 않아야 합니다(예: =< Gleason 3+4) 감시 중이거나 전립선 특이 항원(PSA) 상승이 없고 치료 계획이 없는 이전에 치료받은 전립선암

    • 참고: 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다. 수반되거나 이전에 우세한 방광/요도(>= 50%) 요로상피암이 수술로 절제되었고 비침습성 암(< cT1N0)만 있는 것으로 입증된 환자는 경과 시간에 관계없이 자격이 있습니다.
  • 환자는 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵[TB] 검사를 포함하는 임상 평가), 증후성 울혈성 심장을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 또는 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 질병이 없어야 합니다. 실패(CHF), 지난 3개월 동안의 심근경색증(MI), 또는 불안정 협심증, 유의미한 조절되지 않는 심장 부정맥, 간경변증, 간질성 폐 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 환자는 이전에 다른 질병에 대해 골수의 25% 이상에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

  • 환자는 이전에 전신 안트라사이클린 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    • 참고: 방광의 비근육 침윤성 요로상피암종에 대해 언제든지 이전에 방광내 화학요법을 받은 적이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 등록 전 2년 이내에 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환이 없거나 염증성 장질환(염증성 장질환[IBD], 대장염 또는 크론병), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군, 베게너 증후군 또는 면역 질환의 병력이 없어야 합니다. - 관련 폐렴 또는 간질성 폐 질환. 잘 조절되는 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증, 식이요법만으로 조절되는 소아지방변증, 게실증, I형 당뇨병, 백반증, 탈모증, 건선, 습진, 편평 태선 또는 이와 유사한 피부/점막 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.

  • 환자는 MEDI4736(MEDI4736(durvalumab))의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 복용 중이거나 사용한 적이 없어야 합니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 귀내, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사
    • 등록 당시 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    • 과민 반응(예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 전처치)

  • 환자는 방광 및/또는 요도의 동시 원발성 요로상피암이 없어야 합니다.

    • 참고: 수반되거나 이전에 우세한 방광/요도(>= 50%) 요로상피암이 수술로 절제되었고 비침습성 암(< cT1N0)으로만 입증된 환자는 시간 경과에 관계없이 자격이 있습니다.

  • 환자는 등록 전 2년 이내에 전신 화학요법(T2-4a 및/또는 N1)을 포함하거나 포함하지 않는 근육 침습성 요로상피암의 과거력이 없어야 합니다.

    • 참고: 최신 치료(수술, 방사선, 화학 요법 또는 임상 시험)로부터 2년 이상 질병의 증거(NED)가 없는 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 MEDI4736(durvalumab)의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 프로토콜 치료를 받는 동안 및 MEDI4736(durvalumab)의 마지막 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받지 않아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 대수술(연구자가 정의한 대로)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 동종 장기 이식의 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(두르발루맙, 화학요법)
환자는 화학요법 주기 1 및 3의 1일차에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2~3분에 걸쳐 메토트렉세이트 IV, 1일차에 최소 2시간에 걸쳐 빈블라스틴 황산염 IV, 독소루비신 IV, 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 14일마다 반복됩니다. 전신 치료 완료 후 21~60일 이내에 방사선학적으로 전이성 또는 절제 불가능한 질환이 계속해서 나타나지 않는 환자는 수술을 받습니다. 환자는 또한 연구에서 조직 생검 및 혈액 샘플 수집을 거치며 시험 기간 동안 CT 또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
생물학적: 페그필그라스팀
주사를 통해 제공
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 필그라스팀-SD/01
  • 풀필라
  • HSP-130
  • 진율리
  • 뉴라스타
  • 뉴라스팀
  • 니베프리아
  • PEG 필그라스팀
  • 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 HSP-130
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 니베프리아
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 PF-06881894
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 유데니카
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 Ziextenzo
  • 페그필그라스팀-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 지속시간 G-CSF
  • 우데니카
  • 지엑텐초
  • 뉴포펙
  • 페길화된 G-CSF
  • 페길화된 GCSF
  • 페길화된 과립구 콜로니 자극 인자
  • Pegfilgrastim-apgf
  • 페그필그라스팀-bmez
  • 페그필그라스팀-cbqv
  • 둘라스틴
  • 트리펙필그라스팀
의약품: 빈블라스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 29060 르
  • 29060-LE
  • 엑살
  • 벨반
  • 벨베
  • 벨사
  • 빈칼루코블라스틴
절차: 생검
조직 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
활성 비교기: B군(화학요법)
환자는 또한 1일차에 2-3분에 걸쳐 메토트렉세이트 IV, 빈블라스틴 설페이트 IV, 독소루비신 IV, 시스플라틴 IV를 최소 2시간에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 14일마다 반복됩니다. 전신 치료 완료 후 21~60일 이내에 방사선학적으로 전이성 또는 절제 불가능한 질환이 계속해서 나타나지 않는 환자는 수술을 받습니다. 환자는 또한 연구에서 조직 생검 및 혈액 샘플 수집을 거치며 시험 기간 동안 CT 또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
생물학적: 페그필그라스팀
주사를 통해 제공
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 필그라스팀-SD/01
  • 풀필라
  • HSP-130
  • 진율리
  • 뉴라스타
  • 뉴라스팀
  • 니베프리아
  • PEG 필그라스팀
  • 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 HSP-130
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 니베프리아
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 PF-06881894
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 유데니카
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 Ziextenzo
  • 페그필그라스팀-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 지속시간 G-CSF
  • 우데니카
  • 지엑텐초
  • 뉴포펙
  • 페길화된 G-CSF
  • 페길화된 GCSF
  • 페길화된 과립구 콜로니 자극 인자
  • Pegfilgrastim-apgf
  • 페그필그라스팀-bmez
  • 페그필그라스팀-cbqv
  • 둘라스틴
  • 트리펙필그라스팀
의약품: 빈블라스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 29060 르
  • 29060-LE
  • 엑살
  • 벨반
  • 벨베
  • 벨사
  • 빈칼루코블라스틴
절차: 생검
조직 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
실험적: Arm C(두르발루맙, 젬시타빈 염산염)
환자는 1일에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV를, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 전신 치료 완료 후 21~60일 이내에 방사선학적으로 전이성 또는 절제 불가능한 질환이 계속해서 나타나지 않는 환자는 수술을 받습니다. 환자는 또한 연구에서 조직 생검 및 혈액 샘플 수집을 거치며 시험 기간 동안 CT 또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
절차: 생검
조직 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)(시스플라틴 부적격 코호트: Arm C)
기간: 수술 중
국소 병리학적 검토를 통해 수술 시 병리학적 완전 반응(pCR, pT0N0/Nx)을 평가합니다. 수술 전에 탈락하거나 반응 상태를 알 수 없는 환자는 무반응자로 간주됩니다.
수술 중
사건 없는 생존(EFS)(시스플라틴 적격 코호트: 암 A 및 B)
기간: 등록/무작위화부터 요로 외부 전신 재발, 암 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 이른 시점까지 최대 5년까지 평가
근육 침습성 암 또는 방광, 요도 또는 반대쪽 상부 기관 외부에서 재발하는 질병으로 정의됩니다.
등록/무작위화부터 요로 외부 전신 재발, 암 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 이른 시점까지 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pCR(시스플라틴-적격 코호트: 아암 A 및 B)
기간: 최대 5년
최대 5년
요로상피암 없는 생존 또는 무질병 생존(모든 환자)
기간: 수술 날짜부터 상부요로상피암(UTUC)의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 이른 날짜까지, 최대 5년 평가
UTUC의 복귀에는 비근육 침습성 재발, 특히 요로에서 병리학적 T2 또는 더 높은 근육 침습성 재발, 요로 외부의 전이성 질환 또는 사망이 포함됩니다. 문서화된 UTUC 없이 살아 있는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
수술 날짜부터 상부요로상피암(UTUC)의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 이른 날짜까지, 최대 5년 평가
전신 치료 및 근치 신요관절제술 후 신기능 결과(모든 환자)
기간: 화학 요법 후 및 수술 후
화학요법 후 및 신장요관절제술 후 신부전(크레아티닌[CrCl] < 60 ml/min)이 있는 환자의 비율과 신장 기능이 개선된 환자의 비율(기준선에서 CrCl < 60 ml/min 및 CrCl >= 60 ml/min) 최소 연구) 정확한 이항 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 베이스라인으로부터 수술 후 뿐만 아니라 화학요법 후 신장 기능의 변화 분포도 또한 보고될 것이다. 신장 기능 결과의 분석은 적어도 1회 용량의 연구 요법을 받은 환자들 사이에서 수행될 것입니다.
화학 요법 후 및 수술 후
부작용 발생률(모든 환자)
기간: 수술 후 30일까지
독성은 치료된 모든 환자에서 평가될 것입니다.
수술 후 30일까지
EFS(시스플라틴 부적격 코호트: Arm C)
기간: 등록/무작위화부터 요로 외부 전신 재발, 암 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 이른 시점까지 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 특성화됩니다.
등록/무작위화부터 요로 외부 전신 재발, 암 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 이른 시점까지 최대 5년까지 평가
전체 생존(OS)(모든 환자)
기간: 등록/무작위화에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
OS는 화학요법 후 반응(ypCR, 병기 yp =< T1N0, yp >= T2N0)뿐만 아니라 치료 병기 내 및 전체 병기(ypCR 및 > ypCR)에 의해 평가될 것입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록/무작위화에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
암 특이적 생존(모든 환자)
기간: 등록/무작위화에서 암으로 인한 사망까지; 다른 원인으로 인한 사망은 경쟁 이벤트로 간주되며 최대 5년까지 평가됩니다.
Gray의 방법을 사용하여 분석하고 누적 발생률 추정치를 보고합니다.
등록/무작위화에서 암으로 인한 사망까지; 다른 원인으로 인한 사망은 경쟁 이벤트로 간주되며 최대 5년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jean H Hoffman-Censits, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-09850 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA8192 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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