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Medroxyprogesterone +/- 호르몬 수용체 음성 재발성/전이성 유방암에서 사이클로포스파마이드 및 메토트렉세이트

2023년 10월 12일 업데이트: Kathy Miller, Indiana University

MPA 재검토: 호르몬 수용체 음성 유방암이 있는 폐경 후 환자의 항전이성, 항혈관신생 요법에 대한 II상 연구. 중개 유방암 연구 컨소시엄(TBCRC) 시험

이 연구의 목적은 ER- 및 PR- 진행성 유방암 환자에서 MPA 단독 및 저용량 경구 화학 요법과의 조합의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA) 단일 요법 및 MPA + 저용량 경구용 시클로포스파미드 및 메토트렉세이트(ldoCM)의 임상적 이점 비율(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR] + 안정 질병[SD] >= 6개월)을 결정하기 위해 난치성 호르몬 수용체 음성 전이성 유방암 환자에서.

2차 목표:

I. 이 환자 모집단에서 MPA 및 MPA + ldoCM의 독성을 평가합니다. II. MPA 최저 수준과 임상적 이점 사이의 관계를 탐색합니다. III. MPA 생체 이용률 및 최저 농도의 유전적 결정 요인을 탐색합니다.

IV. 원발성 종양에서의 Nm-23 발현, 피부에서의 Nm-23 발현 변화, 혈장 트롬보스폰딘(TSP)-1의 변화, 혈장 플라스미노겐 활성화 인자 억제제(PAI)-1 항원 및 활성의 변화를 포함하는 생물학적 활성의 잠재적 대체물을 탐색하기 위해.

개요: 환자는 치료 부문 2개 중 1개에 할당됩니다.

코호트 I: 환자는 1일 1회(QD) MPA를 경구(PO)로 받습니다.

코호트 II: 환자는 코호트 I에서와 같이 MPA, 시클로포스파미드 PO QD 및 메토트렉세이트 PO를 매주 1일 및 2일에 1일 2회(BID) 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
  • 원발성 종양은 ER 음성 및 PR 음성이어야 합니다.
  • 환자는 폐경기 이후여야 합니다.
  • 환자는 재발성/전이성 질환에 대해 이전에 최대 3가지 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  • 프로토콜의 섹션 3.6에 설명된 실험실 연구에 의해 입증된 적절한 장기 기능
  • 치료를 받은 무증상 뇌 전이 환자는 만성 스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 광범위한 흉수 또는 복수가 없어야 합니다.
  • 환자는 지난 12개월 동안 DVT 또는 폐색전증의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 2주 이내에 화학 요법이나 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 1주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(MPA)
메드록시프로게스테론 프로게스테론 아세테이트(MPA)는 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 메드록시프로게스테론 프로게스테론 아세테이트(MPA)
매일 1000mg po
다른 이름들:
  • 프로베라
  • 데포-프로베라
  • 커레탭
  • (6알파)-17-히드록시-6-메틸프레그-4-엔-3,20-디온
  • 17알파-하이드록시-6알파-메틸프로게스테론
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6알파-메틸-17알파-하이드록시프로게스테론
  • 6알파-메틸-4-프레그넨-17알파-올-3,20-디온
  • 프로베라 도세팍
실험적: 코호트 II(MPA, 저용량 화학요법)

메드록시프로게스테론 프로게스테론 아세테이트(MPA)는 1일 1회 경구 투여됩니다.

사이클로포스파미드는 1일 1회 경구 투여됩니다. Methotrexate는 매주 1일과 2일에 하루 두 번 투여됩니다.
의약품: Medroxyprogesterone with Cyclophosphamide + Methotrexate
메드록시프로게스테론 아세테이트 복용량 매일 1000mg 포 시클로포스파미드 복용량 매일 50mg 포 메토트렉세이트 복용량 매일 2.5mg 포 매주 1일 및 2일
다른 이름들:
  • CTX
  • 메틸아미노프테린
  • MTX
  • MPA
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트
  • 시클로포스파미드 일수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CR + PR + SD > 6개월).
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 3년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)에 따라 임상적 혜택 비율(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병 > 6개월)을 결정합니다. 불응성 호르몬 수용체 음성 전이성 유방암 환자에서 MPA 단독 요법 및 MPA + 저용량 경구용 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트(ldoCM). 여기에는 임상적 이점이 있는 환자의 비율과 정확한 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
기준선에서 연구 종료까지, 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 3등급 또는 4등급 부작용
기간: 기준선에서 치료 종료까지
치료와 관련된 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 환자 수에 따라 이 환자 집단에서 MPA 및 MPA + ldoCM의 독성을 평가합니다.
기준선에서 치료 종료까지
임상적 이점이 있는 경우 MPA 최저 수준 > 50 ng/mL
기간: 기준선에서 치료 종료까지
MPA 최저 수준과 임상적 이점 사이의 관계를 탐색합니다. 이는 임상적 이점을 보인 환자의 초기 용량 증량 후 MPA 농도가 > 50 ng/mL로 유지되는지 확인하여 수행됩니다. 숫자는 임상적 이점을 보인 환자 중 MPA 농도가 > 50ng/mL인 환자 수를 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지
MPA 최저점 농도
기간: 주기 1(10-14일) 및 주기 2(1일)
주기 1(10-14일) 및 주기 2(1일)에서 평균 MPA 수준을 표시하여 MPA 생체이용률 및 최저 농도의 유전적 결정 요인을 탐색합니다.
주기 1(10-14일) 및 주기 2(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Translational Breast Cancer Research Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (기타 식별자: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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