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현대 대조군과 비교한 이식편대숙주병 예방을 위한 새로운 접근법(BMT CTN 1203)

2019년 1월 2일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

최신 대조군과 비교하여 이식편대숙주병 예방을 위한 다기관 2상 시험 무작위화 새로운 접근법(BMT CTN #1203; 진행 I)

급성 이식편대숙주질환(GVHD)은 동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 이 연구는 3가지 새로운 GVHD 예방 접근법 중 어떤 것이 현재의 표준 예방 요법과 비교하여 이식 후 1년에 GVHD 비율과 무재발 생존율을 향상시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GVHD는 골수 또는 줄기 세포 이식 후 발생할 수 있는 합병증입니다. 이식 받는 사람의 몸은 새로 도입된 세포의 공격을 받습니다. 급성 GVHD 환자의 약 40%만이 코르티코스테로이드 요법으로 치료할 때 지속적인 반응을 보입니다. 다른 부작용 없이 더 적은 수의 사람들이 GVHD로 고통받는 것을 돕는 전략은 동종 이식 후 생존율을 향상시키는 효과적인 접근법이 될 것입니다.

GVHD 발생률은 다양한 치료 계획으로 줄일 수 있습니다. 초기 이식은 GVHD를 예방하기 위해 이식 후 메토트렉세이트를 사용하여 수행되었습니다. 또 다른 약물인 사이클로스포린은 나중에 메토트렉세이트보다 더 잘 작용하는 것으로 나타났습니다. 그런 다음 의사들은 사이클로스포린과 메토트렉세이트를 함께 사용하면 단독으로 사용하는 것보다 훨씬 더 효과가 좋다는 사실을 발견했습니다. 보다 최근에, 타크로리무스와 같은 다른 칼시뉴린 억제제가 사이클로스포린과 비교하여 유리한 독성 프로필로 인해 GVHD 예방제로 개발되었습니다. 관련된 기증자와 관련이 없는 기증자에 대해 이용 가능한 치료 조합을 비교하기 위한 연구가 수행되었습니다. 타크로리무스/메토트렉세이트의 조합은 GVHD 예방의 표준으로 남아 있습니다.

그러나 개선된 GVHD 예방은 HSCT에서 중요한 임상적 필요성으로 남아 있습니다. 현재 임상 시험에서는 3가지 새로운 GVHD 예방 접근법을 테스트할 예정입니다. ). 이 무작위 2상 임상 시험은 각 중재군을 Tac/MTX 대조군과 비교합니다.

이 연구는 혈액 또는 림프선 암에 걸린 사람들을 등록할 것이며 줄기 세포 이식은 치료 옵션입니다. 이 연구는 최소 2년이 걸리고 270명의 참가자가 포함될 것입니다. 3개의 치료 그룹 각각에 90명의 참가자가 포함될 것입니다. 이 연구의 목적은 세 가지 약물 조합을 비교하여 하나 이상이 GVHD를 예방하기 위한 현재 표준 치료(타크로리무스/메토트렉세이트)보다 나은지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 22218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhattan, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~75세(환자는 18.0세 이상 76.0세 미만)
  2. 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병 또는 순환 모세포가 없고 골수에 5% 미만의 모세포가 있는 골수이형성증 환자.
  3. 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 여포성, 변연부, 미만성 거대 B세포, 호지킨 림프종 또는 이식 당시 화학약감성 질환이 있는 외투세포 림프종 환자
  4. 계획된 감소된 강도의 컨디셔닝 요법(표 2.4a의 적격 요법 참조)

  5. 환자는 다음과 같은 관련 또는 비관련 말초 혈액 줄기 세포 기증자가 있어야 합니다.

    1. 형제 기증자는 중간(또는 그 이상) 해상도에서 HLA-A 및 -B와 DNA 기반 유형을 사용하여 고해상도에서 -DRB1이 6/6 일치해야 하며 말초 혈액 줄기 세포를 기꺼이 기증하고 제도적 기준을 충족해야 합니다. 기부를 위해.
    2. 비혈연 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 7/8 또는 8/8 일치여야 합니다. 관련이 없는 기증자는 말초 혈액 줄기 세포를 기꺼이 기증해야 하며 NMDP(National Marrow Donor Program) 기준에 따라 줄기 세포를 기증하도록 의학적으로 승인되어야 합니다.
  6. 심장 기능: 안정 시 박출률 ≥ 45%
  7. 예상 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과(Cockcroft-Gault 공식 및 실제 체중 사용)
  8. 폐 기능: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥ 40%(헤모글로빈에 대해 조정됨) 및 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 50%
  9. 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 정상 상한치의 2.5배. 길버트병 진단을 받은 환자는 정의된 빌리루빈 값인 정상 상한치의 1.5배를 초과할 수 있습니다.
  10. 여성 피험자(스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 경우), 서명 시점부터 두(2) 가지 효과적인 피임 방법을 동시에 시행하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다. 이식 후 12개월 동안 사전 동의(폐경 후의 정의에 대해서는 섹션 2.6.4 참조).
  11. 가임기 여성의 파트너인 남성 피험자(외과적으로 불임이 되었더라도)는 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 효과적인 장벽 피임(장벽 방법 목록은 섹션 2.6.4 참조) 이식 후 12개월 동안 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  12. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 이전 동종 이식
  2. Karnofsky 성능 점수 < 70%
  3. 악성 세포에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범
  4. 등록 시점에 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자(현재 약물을 복용 중이고 진행되거나 임상적 개선이 없음).
  5. 메토트렉세이트 제거를 방해하거나 메토트렉세이트 사용을 금하는 체액 저류(복수, 흉막 또는 심낭 삼출액)의 존재
  6. 변형 림프종 환자(예: 여포성 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병에서 발생하는 리히터 변형)
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자
  8. 혈청학 및/또는 핵산 증폭 검사(NAAT)에 의해 결정된 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
  9. 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있는 환자
  10. 2등급 이상의 감각말초신경병증 환자
  11. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 D 참조), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  12. 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자
  13. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
  14. 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양이 있는 환자. 5년 이상 이전에 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다. 의정서 책임자 또는 의정서 의장 중 한 명이 승인하지 않는 한 치료 의도가 5년 미만인 암은 허용되지 않습니다.
  15. 컨디셔닝 요법에서 항흉선세포 글로불린(ATG) 또는 알렘투주맙의 계획된 사용.
  16. 티로신-키나제 억제제(TKI) 사용을 포함한 계획된 이식 후 요법.
  17. 간 시토크롬 P450 효소(CYP3A4) 또는 보르테조밉 및/또는 부설판 대사에 관여하는 글루타티온 S-트랜스퍼라제와 상호작용할 수 있는 제제를 -5일에서 +7일까지 억제할 수 없습니다. 이 기간 동안 대체 비 상호 작용 약물을 사용하고 이전 약물을 재개하는 것이 허용됩니다.
  18. 배경에 활동성 골수증식 특징 또는 골수 섬유증의 증거가 있는 만성 골수단핵구 백혈병(CMML)을 포함한 골수증식성 질환에서 발생하는 속발성 급성 골수성 백혈병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타크로리무스/메토트렉세이트/보르테조밉
참가자는 타크로리무스, 메토트렉세이트 및 보르테조밉의 세 가지 다른 GVHD 예방제를 지정된 용량으로 받게 됩니다.
의약품: 타크로리무스(메토트렉세이트 함유 ARM)
Tacrolimus는 Day -3부터 0.05 mg/kg 용량으로 경구 투여하거나 0.03 mg/kg 용량으로 정맥 투여합니다. 타크롤리무스의 용량은 경구 제형의 경우 0.5mg 단위로 반올림할 수 있습니다. 후속 투여는 혈중 농도를 기반으로 합니다. 용량은 5-15ng/mL의 권장 수준을 유지하도록 적절하게 조정되어야 합니다. 환자가 타크로리무스의 대사를 변경하는 약물(예: azoles), 초기 시작 용량 및 후속 용량은 기관 관행에 따라 변경되어야 합니다. 활성 GVHD의 증거가 없는 경우 조혈모세포이식 후 최소 90일에 Tacrolimus 테이퍼를 시작할 수 있습니다. 테이퍼링 비율은 기관 관행에 따라 수행되지만 활성 GVHD의 증거가 없는 경우 환자는 HSCT 후 180일까지 타크롤리무스를 중단해야 합니다.
다른 이름들:
  • FK506
  • 프로그래프®
의약품: 메토트렉세이트(보르테조밉과 ARM)
Methotrexate는 조혈 줄기 세포 주입 후 +1일에 15mg/m2 IV 볼루스, +3, +6 및 +11일에 10mg/m2 IV 볼루스 용량으로 기관 관행에 따라 투여됩니다. 메토트렉세이트의 Day +1 용량은 조혈 줄기 세포 주입 후 최소 24시간 및 보르테조밉의 첫 번째 용량 후 최소 30분에 제공됩니다. 컨디셔닝 요법 시작 후 크레아티닌 청소율 악화, 높은 혈청 수치 또는 구강 점막염 발생으로 인한 MTX의 용량 감소는 기관 관행에 따라 허용됩니다.
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 조혈 줄기 세포 주입 후 +1일, +4일 및 +7일에 약 3-5초 IV 푸시로 실제 체중(ABW)을 기준으로 1.3mg/m2의 용량으로 투여됩니다. 각 보르테조밉 투여 사이에는 최소 72시간의 간격이 있어야 합니다. 이 프로토콜에서는 보르테조밉의 피하 투여가 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드®
실험적: 타크로리무스/메토트렉세이트/마라비록
참가자는 타크로리무스, 메토트렉세이트 및 마라비록의 세 가지 다른 GVHD 예방제를 지정된 용량으로 받게 됩니다.
의약품: 타크로리무스(메토트렉세이트 함유 ARM)
Tacrolimus는 Day -3부터 0.05 mg/kg 용량으로 경구 투여하거나 0.03 mg/kg 용량으로 정맥 투여합니다. 타크롤리무스의 용량은 경구 제형의 경우 0.5mg 단위로 반올림할 수 있습니다. 후속 투여는 혈중 농도를 기반으로 합니다. 용량은 5-15ng/mL의 권장 수준을 유지하도록 적절하게 조정되어야 합니다. 환자가 타크로리무스의 대사를 변경하는 약물(예: azoles), 초기 시작 용량 및 후속 용량은 기관 관행에 따라 변경되어야 합니다. 활성 GVHD의 증거가 없는 경우 조혈모세포이식 후 최소 90일에 Tacrolimus 테이퍼를 시작할 수 있습니다. 테이퍼링 비율은 기관 관행에 따라 수행되지만 활성 GVHD의 증거가 없는 경우 환자는 HSCT 후 180일까지 타크롤리무스를 중단해야 합니다.
다른 이름들:
  • FK506
  • 프로그래프®
의약품: 메토트렉세이트(ARM with Maraviroc)
Methotrexate는 조혈 줄기 세포 주입 후 +1일에 15mg/m2 IV 볼루스, +3, +6 및 +11일에 10mg/m2 IV 볼루스 용량으로 기관 관행에 따라 투여됩니다. 메토트렉세이트의 Day +1 용량은 조혈모세포 주입 후 최소 24시간 및 마라비록의 첫 번째 용량 후 최소 30분에 제공됩니다. 컨디셔닝 요법 시작 후 크레아티닌 청소율 악화, 높은 혈청 수치 또는 구강 점막염 발생으로 인한 MTX의 용량 감소는 기관 관행에 따라 허용됩니다.
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 마라비록
마라비록은 하루에 두 번 300mg을 경구 투여하고 조혈모세포 주입 전 -3일에 시작하여 조혈모세포이식 후 30일까지 지속한다. 환자가 2일간의 줄기세포 주입을 필요로 하는 경우, 마라비록 치료는 첫 주입일로부터 30일 후에 종료됩니다.
다른 이름들:
  • 셀젠트리®
실험적: 타크로리무스/MMF/시클로포스파마이드
참가자는 Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil(MMF) 및 Cyclophosphamide의 세 가지 다른 GVHD 예방제를 지정된 용량으로 받게 됩니다.
의약품: Tacrolimus(MMF 및 시클로포스파미드 함유 ARM)
Tacrolimus는 Day +5부터 0.05mg/kg 용량으로 경구 투여하거나 0.03mg/kg 용량으로 정맥 투여합니다. 7일차에 타크로리무스의 혈청 수치를 측정하고 그 후 매주 확인해야 하며 권장 수치인 5-15 ng/mL를 유지하도록 그에 따라 용량을 조정해야 합니다. 활성 GVHD의 증거가 없는 경우 조혈모세포이식 후 최소 90일에 Tacrolimus 테이퍼를 시작할 수 있습니다. 테이퍼링 비율은 기관 관행에 따라 수행되지만 활성 GVHD의 증거가 없는 경우 환자는 HSCT 후 180일까지 타크롤리무스를 중단해야 합니다.
다른 이름들:
  • FK506
  • 프로그래프®
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
MMF는 3g(1g TID, IV 또는 PO)을 초과하지 않는 최대 총 일일 용량으로 ABW를 기준으로 1일 3회(TID) 15mg/kg의 용량으로 제공됩니다. MMF 예방은 5일차에 시작하여 35일차 마지막 투여 후 중단하거나 활성 GVHD가 있는 경우 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 셀셉트®
의약품: 사이클로포스파마이드

시클로포스파미드 투여 전 수분 공급은 제도적 기준에 따라 제공될 수 있습니다.

Mesna는 시클로포스파마이드 투여 30분 전과 3, 6, 8시간 후 IV로 분할 투여되거나 기관 표준에 따라 투여됩니다. Mesna 복용량은 주어진 cyclophosphamide 복용량을 기반으로 합니다. Mesna의 총 일일 복용량은 cyclophosphamide의 총 일일 복용량의 80%와 같습니다.

시클로포스파미드[50 mg/kg 이상적인 체중(IBW); ABW < IBW인 경우 ABW 사용]은 이식 후 3일(HSCT 시작 후 60~72시간 사이) 및 이식 후 4일(3일 사이클로포스파마이드 후 약 24시간)에 제공됩니다. Cyclophosphamide는 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다(용량에 따라 다름).

다른 이름들:
  • 사이톡산®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GVHD/재발 또는 무진행 생존(GRFS) 참가자 비율
기간: 이식 후 1년
GRFS는 등급 III-IV 급성 GVHD 발병, 전신 면역억제 요법이 필요한 만성 GVHD 발병, 질병 재발 또는 진행, 모든 원인으로 인한 사망이 없는 것으로 정의됩니다.
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV 급성 이식편대숙주병 환자의 비율
기간: 180일차 이식 후

급성 GVHD는 Przepiorka et al.1995가 제안한 점수 체계에 따라 등급이 매겨집니다.

피부 단계:

0: 발진 없음

  1. 발진 < 체표면적의 25% 미만
  2. 체표면적의 25~50%에 발진
  3. 발진 > 체표면적의 50%
  4. 수포 형성을 동반한 전신성 홍피증

간 단계(빌리루빈 수치 기준)*:

0: <2mg/dL

  1. 2-3mg/dL
  2. 3.01-6mg/dL
  3. 6.01~15.0mg/dL
  4. >15mg/dL

GI 단계*:

0: 설사 없음 또는 설사 <500 mL/일

  1. 설사 500-999mL/일 또는 GVHD의 조직학적 증거가 있는 지속적인 메스꺼움
  2. 설사 1000-1499mL/일
  3. 설사 >1500mL/일
  4. 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 심한 복통 * 간 또는 GI에 대해 여러 병인이 나열되는 경우 기관계가 1단계 하향됩니다.

GVHD 등급:

0: 병인으로 나열되지 않은 모든 장기 0기 또는 GVHD I: 피부 1-2기 및 간 및 GI 0기 II: 피부 3기 또는 간 또는 GI 1기 III: 간 2-3기 또는 GI 2-4기 IV: 피부 또는 간 4기
180일차 이식 후
등급 III-IV 급성 GVHD를 가진 참가자의 비율
기간: 180일차 이식 후

급성 GVHD는 Przepiorka et al.1995가 제안한 점수 체계에 따라 등급이 매겨집니다.

피부 단계:

0: 발진 없음

  1. 발진 < 체표면적의 25% 미만
  2. 체표면적의 25~50%에 발진
  3. 발진 > 체표면적의 50%
  4. 수포 형성을 동반한 전신성 홍피증

간 단계(빌리루빈 수치 기준)*:

0: <2 mg/dL 1.2-3 mg/dL 2.3.01-6 mg/dL 3.6.01-15.0 mg/dL 4.>15mg/dL

GI 단계*:

0: 설사 없음 또는 설사 <500 mL/일

  1. 설사 500-999mL/일 또는 GVHD의 조직학적 증거가 있는 지속적인 메스꺼움
  2. 설사 1000-1499mL/일
  3. 설사 >1500mL/일
  4. 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 심한 복통 * 간 또는 GI에 대해 여러 병인이 나열되는 경우 기관계가 1단계 하향됩니다.

GVHD 등급:

0: 병인으로 나열되지 않은 모든 장기 0기 또는 GVHD I: 피부 1-2기 및 간 및 GI 0기 II: 피부 3기 또는 간 또는 GI 1기 III: 간 2-3기 또는 GI 2-4기 IV: 피부 또는 간 4기
180일차 이식 후
만성 GVHD가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
만성 GVHD는 2005년 NIH 합의 기준(Filipovich et al. 2005)에 따라 심각도 범주로 분류됩니다: 없음, 경증, 중등도 및 중증. 만성 GVHD의 발생은 이 분류에 따라 경증, 중등도 또는 중증 만성 GVHD의 발생으로 정의됩니다.
이식 후 1년
면역 억제 요법이 필요한 만성 GVHD 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
만성 GVHD는 2005년 NIH 합의 기준(Filipovich et al. 2005)에 따라 심각도 범주로 분류됩니다: 없음, 경증, 중등도 및 중증. 만성 GVHD의 발생은 이 분류에 따라 경증, 중등도 또는 중증 만성 GVHD의 발생으로 정의됩니다. 이 종점은 치료를 위한 면역억제 요법의 개시를 필요로 하는 만성 GVHD의 발생을 고려합니다.
이식 후 1년
질병 재발 또는 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
재발은 이식 전 특징과 일치하는 급성 백혈병 또는 MDS의 형태학적 또는 세포유전학적 증거 또는 림프종의 방사선학적 증거에 의해 정의됩니다. 질병의 진행은 이식 전에 관해 상태가 아닌 림프증식성 질환(림프종 또는 만성 림프구성 백혈병) 환자에게 적용되며 이전 질병 부위의 크기 증가 또는 새로운 질병 부위의 증거로 정의됩니다.
이식 후 1년
이식 관련 사망률(TRM)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
TRM은 사전 질병 재발 또는 진행 없이 사망으로 정의됩니다.
이식 후 1년
질병 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
무질병 생존은 생존하고 질병 재발 또는 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
이식 후 1년
GVHD 없는 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
GVHD 없는 생존은 면역억제 요법이 필요한 등급 III-IV 급성 GVHD 또는 만성 GVHD의 이전 발병 없이 살아 있는 것으로 정의됩니다.
이식 후 1년
전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년
호중구 회복 참가자 비율
기간: 이식 후 28일 및 100일
호중구 회복은 서로 다른 3일에 3번의 연속 측정에서 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/mm^3을 달성하는 것으로 정의됩니다.
이식 후 28일 및 100일
혈소판 회복 참가자 비율
기간: 이식 후 60일 및 100일
혈소판 회복은 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 지속적인 혈소판 수가 >20,000/mm^3인 첫날로 정의됩니다.
이식 후 60일 및 100일
기증자 세포 생착
기간: 이식 후 28일 및 100일
기증자 세포 생착은 기증자/수혜자 키메라 현상으로 평가될 것입니다. 키메라증은 골수, 전혈 또는 CD3 분획에서 평가할 수 있습니다. 전체 기증자 키메라 현상은 전체 세포의 비율로 기증자 세포가 95% 이상 존재하는 것으로 정의됩니다. 혼합 키메라증은 골수 또는 말초 혈액에서 전체 세포의 비율로 공여자 세포의 존재가 < 95%, > 5%인 것으로 정의됩니다. 전체 및 혼합 키메라 현상은 기증자 세포 생착의 증거가 될 것입니다. ≤ 5%의 기증자 세포는 이식 거부로 간주됩니다.
이식 후 28일 및 100일
주요 사망 원인
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN1203
  • U01HL069294 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 NIH BioLINCC에 제출된 원고 및 지원 정보로 게시됩니다(데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트 문서 등 포함).

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 공개됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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