친구: 에피갈로카테킨 갈레이트를 사용한 섬유종 및 원인 불명의 불임 치료; 녹차의 천연 화합물 (FRIEND)
2026년 8월 18일 업데이트: Heping Zhang, Yale University
에피갈로카테킨 갈레이트를 사용한 섬유종 및 설명되지 않는 불임 치료; 녹차의 천연 성분 (FRIEND)
이 연구의 목적은 45% 에피갈로카테킨 갈레이트(Epigallocatechin gallate, EGCG)를 함유한 저카페인 녹차 추출물이 자궁 근종 및 이후의 임신과 출산에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
모집단은 FIGO 병기 시스템에 따라 18세 이상에서 40세 이하(동의 시점)의 임신을 원하는 200명의 여성으로 구성되며 2~6등급 섬유종을 가진 것으로 알려져 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 불임 치료를 원하는 여성의 섬유종 및 후속 임신에 대한 저 카페인 녹차 추출물의 효과를 결정하기 위해 무작위 이중 맹검 임상 시험을 수행하는 것입니다. 연구자들은 저카페인 녹차 추출물의 EGCG가 섬유종 크기를 줄이고 자궁내막의 질을 개선하며 임신 가능성을 높일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 자궁 섬유종이 있는 설명할 수 없는 불임 여성의 출생 결과를 평가하기 위한 무작위 위약 대조 임상 시험을 제안합니다. 참가자는 최대 7개월 동안 경구용 저카페인 녹차 추출물(1650mg/일)과 위약으로 무작위 배정되며, 3개월 동안 클로미펜 구연산염으로 난소를 자극하고 최대 3주기 동안 자궁 내 수정을 시행합니다.
끝점
기본 끝점:
- 우리의 1차 종료점은 누적 출생률입니다.
보조 종점:
- 착상률.
- 유산율.
- 기준선에서 치료 완료까지 섬유종 부피, 증상 중증도 점수 및 건강 관련 삶의 질 점수의 변화 및 자궁내막 수용성 바이오마커.
- 임신까지의 시간
이것은 저카페인 녹차 추출물 대 위약의 무작위, 다기관, 전향적 및 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 이백(200)명의 참가자가 컴퓨터에서 생성된 무작위 배정 일정을 통해 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 저카페인 녹차 추출물(6캡슐에 1650mg) 최대 7개월 동안 매일(QD) 경구 복용 , 임신이 이루어지지 않은 경우 최대 3주기) 또는
- 일치하는(냄새, 맛, 색, 질감) 위약 캡슐을 매일 경구 복용(QD) 최대 7개월(3개월 런인 기간 및 매 CC-IUI 주기당 1개월 포함, 경우 최대 3주기 임신이 이루어지지 않습니다.
무작위배정 방식은 녹차 추출물을 선호하는 3:1 기준이므로 150명의 참가자가 첫 번째 부문(녹차 추출물)에, 50명의 참가자가 두 번째 부문(위약)에 배정됩니다.
도입 기간 동안 자연 임신이 이루어지지 않고 PI가 CC-IUI를 진행하기로 결정한 경우 참가자 주기의 3일 +/- 2일에 5일 동안 클로미펜 구연산염을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Department of Obstetrics and Gynecology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FIGO 유형 2-6에 대한 기준을 충족하는 벽내 근종 및/또는 장막하 근종; 3차원에서 평균 직경이 1cm 이상인 섬유종 하나 이상. FIGO 유형 0 및 유형 1을 포함한 여러 섬유종을 가진 참가자는 추가 섬유종 유형 2-6과의 조합으로만 허용됩니다.
- 18세 이상 40세 이하의 여성으로, 6개월 이상의 불임 병력이 있고, 임신을 원하고, 참여 시작 시 정기적으로 배란(연간 9회 이상의 월경으로 정의)됩니다. 35세 미만의 여성은 12개월 이상의 불임 병력이 있어야 합니다.
- 기준선 AMH ≥ 1.0ng/ml.
- 연구에 등록하기 전 지난 3년 동안 자궁난관조영술(HSG), 초음파 자궁조영술 또는 복강경/자궁경검사로 확인된 적어도 하나의 개방 나팔관. 합병증이 없는 자궁 내 비 IVF 임신 및 지난 3년 이내에 정상 출산을 초래하는 합병증이 없는 분만 및 산후 과정은 또한 참가자가 임신 중 또는 그 이후에 가지고 있지 않은 한 특허 튜브 및 정상 자궁강의 충분한 증거가 될 것입니다. , Asherman 증후군 또는 난관 질환 또는 자궁 내 이상 또는 난관 폐색에 대한 의심을 증가시키는 기타 장애에 대한 위험 요소.
- 최소, 경도 또는 중등도 자궁내막증(PI 재량에 따름).
- 연구 시작 전 1년 이내에 3일(+/-2일) FSH ≤12 IU/L까지 평가된 난소 기능/예비력의 증거.
- 연구 개시 1년 이내에 정상 또는 교정된 갑상선 기능.
- 연구 시작 1년 이내의 정상적인 프로락틴 수치.
- 일반적으로 연구를 방해할 수 있는 약물(예: FSH)을 복용하지 않는 PI에 의해 평가된 양호한 건강.
- hCG 투여 후 수정을 할 수 있는 능력.
- 해당되는 경우 연구 참가자는 파트너에게 시험 참여를 알립니다.
- 연구 시작 1년 이내에 최소 500만 정자/ml의 총 운동성 정자를 가진 남성 파트너.
- 연구 참여 기간 동안 어떤 형태로든 녹차 제품을 사용하지 않겠다는 참여자 동의.
제외 기준:
- 다른 유형의 섬유종(FIGO 유형 2-6)과 조합되지 않은 자궁강내 자궁 섬유종(FIGO 유형 0 또는 유형 1)만 있는 참가자.
- 참여를 시작한 지 6개월 이내에 현재 임신 중이거나 성공적인 임신.
- 참여를 시작하기 전 임상적 자궁내 유산: 참여자는 3개월을 기다려야 합니다. 생화학적 임신에 대한 배제는 없습니다.
- 연구 등록 전 2주 이내에 녹차/EGCG를 사용한 피험자. 말차(일본 녹차), 마카 가루, 녹차 음료 및 기타 모든 형태의 녹차는 2주간 세척해야 합니다. 스크리닝 방문에서 검출 가능한 EGCG 수준을 가진 환자는 제외됩니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈.
- 의심스러운 난소 종괴.
- 경구 피임약, 데포프로게스틴 또는 호르몬 이식(임플라논 포함)을 복용 중인 참가자. 이러한 제제에 대한 참가자를 선별하기 전에 2개월의 휴약 기간이 필요합니다. 특정 데포 피임 형태 또는 임플란트의 경우, 특히 임플란트가 아직 제자리에 있을 때 더 긴 세척이 필요할 수 있습니다. 경구 순환 프로게스틴 참가자에게는 1개월 휴약기가 필요합니다.
- 알려진 21-수산화효소 결핍 또는 선천성 부신 과형성을 유발하는 다른 효소 결함.
- HbA1c > 6.5%인 I형 또는 II형 진성 당뇨병
- 유의미한 빈혈로 알려져 있습니다(헤모글로빈 <10g/dL).
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
- 알려진 심장병(New York Heart Association Class II 이상).
- 알려진 간 질환(AST 또는 ALT > 정상의 2배 또는 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL로 정의됨).
- 알려진 신장 질환(BUN >30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL로 정의됨).
- 자궁경부 암종, 자궁내막 암종 또는 유방 암종의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 알코올 남용(주당 >14잔으로 정의됨) 또는 한 번에 ≥6잔의 폭음으로 정의됨).
- 알려진 쿠싱병.
- 알려진 또는 의심되는 부신 또는 난소 안드로겐 분비 종양.
- 치료 약물에 대한 알레르기 또는 금기: EGCG, 클로미펜 구연산염(CC) 또는 hCG.
- 이전 불임 시술(예: 정관 절제술, 난관 결찰술)을 받은 커플이 번복되었습니다.
- 최소 60분 간격으로 측정한 두 가지 측정에서 얻은 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 치료되지 않은 제대로 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자.
- 최근(12개월 미만)에 비만 수술을 받았고 급성 체중 감소 기간에 있거나 비만 전문의로부터 임신에 대한 조언을 받은 참가자.
- 3기 및 4기 자궁내막증 및 자궁내막종 > 3cm.
- 무배란 또는 희발배란 다모증 및/또는 상승된 테스토스테론 수치 및 초음파 검사에서 난소 형태에 의해 입증되는 알려진 다낭성 난소 증후군.
- 기증된 정액.
- 파트너 중 한 사람이 다른 사람과 법적으로 결혼한 커플.
- 임신에 금기인 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG) 45% 함유 녹차추출물
클로미펜 구연산염-자궁내 수정(CC_IUI) 주기와 함께 매일(QD) 복용하는 저카페인 녹차 추출물(6캡슐에 1650mg), 임신이 되지 않은 경우 최대 4주기, 참가자는 다음과 같은 경우 녹차를 중단합니다. 임신한
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녹차 추출물 1650mg/일(45% EGCG), 클로미펜 구연산염으로 난소 자극 및 최대 4주기 동안 자궁내 수정.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
클로미펜 구연산염-자궁내 수정(CC_IUI) 주기와 함께 매일(QD) 경구 복용하는 위약(6개 캡슐에 1650mg) 일치(냄새, 맛, 색상, 질감) 캡슐, 임신이 되지 않은 경우 최대 4주기, 참가자 그녀가 임신하면 위약을 중단합니다
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위약 1650mg/일, 클로미펜 구연산염으로 난소 자극 및 최대 4주기 동안 자궁내 수정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률.
기간: 최대 15개월
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정상 출산을 한 여성의 수.
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수태율
기간: 최대 6개월
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임신에 성공한 여성의 수
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최대 6개월
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유산율
기간: 최대 8개월
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임신 후 유산한 여성의 수.
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최대 8개월
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섬유종 부피의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선에서 치료 완료까지 섬유종 부피(cm^3)의 절대 변화.
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최대 6개월
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섬유종 증상 심각도 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선에서 치료 완료까지 섬유종 증상 중증도 요약 점수의 절대 변화.
8개 항목의 증상 심각도 척도로 구성되어 있습니다.
모든 항목은 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "매우 많이 그렇다"(5)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 6개월
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건강관련 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 최대 6개월
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기준선에서 치료 완료까지 건강 관련 삶의 질 설문 요약 점수의 절대적인 변화.
그것은 6개의 영역으로 구성된 29개의 건강 관련 삶의 질 항목으로 구성되어 있습니다: 관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식 및 성기능.
모든 항목은 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "항상 그렇다"(5)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 6개월
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임신까지의 시간
기간: 최대 6개월
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무작위배정에서 발견된 최초 임신일까지의 시간
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00215624
- 1R01HD100369 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과가 게시되면 연구 데이터가 NICHD DASH(Data and Specimen Hub)에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
2026년에 사용할 수 있는 데이터
IPD 공유 액세스 기준
현재 사용할 수 없음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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