VENN: Fibromer og uforklarlig infertilitetsbehandling med Epigallocatechin Gallate; En naturlig forbindelse i grønn te (FRIEND)

Inklusjonskriterier:

1. Intramurale myomer og/eller subserosale myomer som oppfyller kriteriene for FIGO type 2-6; minst ett fibroid med en gjennomsnittlig diameter på minst 1 cm i tre dimensjoner. Deltakere med flere myomer inkludert FIGO type 0 og type 1 vil kun tillates i kombinasjon med ekstra myom type 2-6.
2. Kvinner ≥18 til ≤40 år, med seks måneder eller mer infertilitetshistorie, som ønsker å bli gravide, har regelmessig eggløsning (definert som 9 eller flere menstruasjoner per år), ved start av deltakelse. Kvinner < 35 år må ha minst 12 måneders infertilitetshistorie.
3. Baseline AMH ≥ 1,0 ng/ml.
4. Minst én åpen eggleder bekreftet ved hysterosalpingografi (HSG), sonohysterografi eller laparoskopi/hysteroskopi i løpet av de siste tre årene før opptak til studien. En ukomplisert intrauterin ikke-IVF-graviditet og ukomplisert fødsel og postpartumforløp som har resultert i levende fødsel i løpet av de siste tre årene vil også tjene som tilstrekkelig bevis på et patentrør og normal livmorhule så lenge deltakeren ikke hadde, under svangerskapet eller senere. , risikofaktorer for Ashermans syndrom eller tubal sykdom eller annen lidelse som fører til økt mistanke om intrauterin abnormitet eller tubal okklusjon.
5. Minimal, mild eller moderat endometriose (per PI skjønn).
6. Bevis på ovariefunksjon/reserve vurdert etter dag 3 (+/-2 dager) FSH ≤12 IE/L innen ett år før studiestart.
7. Normal eller korrigert skjoldbruskkjertelfunksjon innen ett år etter studiestart.
8. Normalt prolaktinnivå innen ett år etter studiestart.
9. Generelt god helse, vurdert av PI, ingen medisiner som kan forstyrre studien (f.eks. FSH).
10. Evne til å få inseminasjoner etter administrering av hCG.
11. Hvis det er aktuelt, vil studiedeltakeren informere sin partner om prøvedeltakelse.
12. Mannlig partner med totalt bevegelig sperm i ejakulatet på minst 5 millioner sperm/ml, innen ett år etter studiestart.
13. Deltakeravtale om å avstå fra bruk av grønn te-produkter i noen form under studiedeltakelse i prøve.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med kun intrakavitet livmorfibroid (FIGO Type 0 eller Type 1) når de ikke er i kombinasjon med andre typer myom (FIGO type 2-6).
2. For tiden gravid eller vellykket graviditet innen 6 måneder etter påbegynt deltakelse.
3. Kliniske intrauterine spontanaborter før oppstart av deltakelse: Deltakerne må vente 3 måneder. Ingen unntak for biokjemiske graviditeter.
4. Emner som bruker grønn te/EGCG innen 2 uker før studieregistrering. Matcha (japansk grønn te), maca-pulver, drikker av grønn te og alle andre former for grønn te krever en 2-ukers utvasking. Pasienter med et påvisbart EGCG-nivå ved screeningbesøket vil bli ekskludert.
5. Udiagnostisert unormal livmorblødning.
6. Mistenkelig ovariemasse.
7. Deltakere på orale prevensjonsmidler, depo-progestiner eller hormonimplantater (inkludert Implanon). En utvaskingsperiode på to måneder vil være nødvendig før screening for deltakere på disse midlene. Lengre utvaskinger kan være nødvendig for visse depotprevensjonsformer eller implantater, spesielt når implantatene fortsatt er på plass. En måneds utvasking vil være nødvendig for deltakere på oral syklisk progestin.
8. Kjent 21-hydroksylase-mangel eller andre enzymdefekter som forårsaker medfødt binyrehyperplasi.
9. Type I eller Type II diabetes mellitus med HbA1c > 6,5 %
10. Kjent signifikant anemi (Hemoglobin <10 g/dL).
11. Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær hendelse.
12. Kjent hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere).
13. Kjent leversykdom (definert som ASAT eller ALAT >2 ganger normal, eller total bilirubin >2,5 mg/dL).
14. Kjent nyresykdom (definert som BUN >30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL).
15. Anamnese med eller mistenkt livmorhalskreft, endometriekarsinom eller brystkarsinom.
16. Anamnese med alkoholmisbruk (definert som >14 drinker/uke) eller overstadig drikking på ≥ 6 drinker om gangen).
17. Kjent Cushings sykdom.
18. Kjente eller mistenkte binyre- eller ovarieandrogenutskillende svulster.
19. Allergi eller kontraindikasjon mot behandlingsmedisinene: EGCG, klomifensitrat (CC) eller hCG.
20. Par med tidligere steriliseringsprosedyrer (f.eks. vasektomi, tubal ligering) som har blitt reversert.
21. Deltakere med ubehandlet dårlig kontrollert hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg eller et diastolisk ≥ 100 mm Hg oppnådd på to mål oppnådd med minst 60 minutters mellomrom.
22. Deltakere som har gjennomgått en fedmekirurgi prosedyre i det siste (< 12 måneder) og er i en periode med akutt vekttap eller har blitt frarådet graviditet av sin fedmekirurg.
23. Stadium 3 og 4 endometriose og endometriomer > 3 cm.
24. Kjent polycystisk ovariesyndrom som påvist ved anovulasjon eller oligoovulation hirsutisme og/eller forhøyede testosteronnivåer, og ovariemorfologi ved ultralydundersøkelse.
25. Donerte sæd.
26. Par der en av partnerne er lovlig gift med noen andre.
27. Medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for graviditet.