FRIEND: Tratamiento de fibromas e infertilidad inexplicable con galato de epigalocatequina; UN COMPUESTO NATURAL EN EL TÉ VERDE (FRIEND)

Criterios de inclusión:

1. Fibromas intramurales y/o fibromas subserosos que cumplen los criterios para los tipos 2-6 de FIGO; al menos un fibroma con un diámetro promedio de al menos 1 cm en tres dimensiones. Los participantes con múltiples fibromas, incluidos los tipos 0 y 1 de FIGO, solo se permitirán en combinación con fibromas adicionales tipo 2-6.
2. Mujeres de ≥18 a ≤40 años de edad, con antecedentes de infertilidad de seis meses o más, deseosas de concebir, con ovulación regular (definida como 9 o más menstruaciones por año), al inicio de la participación. Las mujeres < 35 años deben tener al menos 12 meses de historia de infertilidad.
3. AMH basal ≥ 1,0 ng/ml.
4. Al menos una trompa de Falopio abierta confirmada por histerosalpingografía (HSG), sonohisterografía o laparoscopia/histeroscopia en los últimos tres años anteriores a la inscripción en el estudio. Un embarazo intrauterino sin FIV sin complicaciones y un parto y posparto sin complicaciones que resulten en un nacimiento vivo dentro de los últimos tres años también servirán como evidencia suficiente de una trompa permeable y una cavidad uterina normal siempre que la participante no haya tenido, durante el embarazo o posteriormente , factores de riesgo para el síndrome de Asherman o enfermedad tubárica u otro trastorno que lleve a una mayor sospecha de anormalidad intrauterina u oclusión tubárica.
5. Endometriosis mínima, leve o moderada (a discreción de PI).
6. Evidencia de función/reserva ovárica evaluada el día 3 (+/-2 días) FSH ≤12 UI/L dentro del año anterior al inicio del estudio.
7. Función tiroidea normal o corregida en el plazo de un año desde el inicio del estudio.
8. Nivel normal de prolactina dentro de un año del inicio del estudio.
9. En general, buena salud según lo evaluado por PI, no tomar ningún medicamento que pueda interferir con el estudio (por ejemplo, FSH).
10. Posibilidad de tener inseminaciones después de la administración de hCG.
11. Si corresponde, el participante del estudio informará a su pareja de la participación en el ensayo.
12. Pareja masculina con un total de espermatozoides móviles en la eyaculación de al menos 5 millones de espermatozoides/ml, en el plazo de un año desde el inicio del estudio.
13. Acuerdo del participante de abstenerse de usar productos de té verde en cualquier forma durante el curso de la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con solo fibroma uterino intracavitario (FIGO tipo 0 o tipo 1) cuando no se combina con otros tipos de fibromas (FIGO tipo 2-6).
2. Actualmente embarazada o embarazos exitosos dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la participación.
3. Abortos intrauterinos clínicos previos al inicio de la participación: las participantes deberán esperar 3 meses. Sin exclusión para embarazos bioquímicos.
4. Sujetos que usaron té verde/EGCG dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Matcha (té verde japonés), maca en polvo, bebidas de té verde y todas las demás formas de té verde requieren un lavado de 2 semanas. Se excluirán los pacientes con un nivel de EGCG detectable en la visita de selección.
5. Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
6. Masa ovárica sospechosa.
7. Participantes con anticonceptivos orales, depo-progestágenos o implantes hormonales (incluido Implanon). Se requerirá un período de lavado de dos meses antes de evaluar a los participantes con estos agentes. Es posible que se necesiten lavados más largos para ciertos implantes o formas anticonceptivas de depósito, especialmente cuando los implantes todavía están en su lugar. Se requerirá un lavado de un mes para las participantes que reciben progestágenos cíclicos orales.
8. Deficiencia conocida de 21-hidroxilasa u otros defectos enzimáticos que causan hiperplasia suprarrenal congénita.
9. Diabetes mellitus tipo I o tipo II con HbA1c > 6,5 %
10. Anemia significativa conocida (Hemoglobina <10 g/dL).
11. Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o evento cerebrovascular.
12. Enfermedad cardíaca conocida (clase II o superior de la New York Heart Association).
13. Enfermedad hepática conocida (definida como AST o ALT > 2 veces lo normal, o bilirrubina total > 2,5 mg/dL).
14. Enfermedad renal conocida (definida como BUN > 30 mg/dl o creatinina sérica > 1,4 mg/dl).
15. Antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama.
16. Antecedentes de abuso de alcohol (definido como >14 tragos/semana) o consumo excesivo de alcohol de ≥ 6 tragos a la vez).
17. Enfermedad de Cushing conocida.
18. Tumores secretores de andrógenos suprarrenales u ováricos conocidos o sospechados.
19. Alergia o contraindicación a los medicamentos de tratamiento: EGCG, citrato de clomifeno (CC) o hCG.
20. Parejas con procedimientos de esterilización previos (p. ej., vasectomía, ligadura de trompas) que han sido revertidos.
21. Participantes con hipertensión mal controlada no tratada definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o diastólica ≥ 100 mm Hg obtenida en dos medidas obtenidas con al menos 60 minutos de diferencia.
22. Participantes que se han sometido a un procedimiento de cirugía bariátrica en el pasado reciente (< 12 meses) y se encuentran en un período de pérdida de peso aguda o su cirujano bariátrico les ha aconsejado que no queden embarazadas.
23. Endometriosis estadio 3 y 4 y endometriomas > 3cm.
24. Síndrome de ovario poliquístico conocido evidenciado por hirsutismo de anovulación u oligoovulación y/o niveles elevados de testosterona, y morfología ovárica en el examen de ultrasonido.
25. semen donado.
26. Parejas en las que cualquiera de los cónyuges está legalmente casado con otra persona.
27. Condiciones médicas que son contraindicaciones para el embarazo.