FREUND: Behandlung von Myomen und ungeklärter Unfruchtbarkeit mit Epigallocatechingallat; Ein natürlicher Bestandteil in grünem Tee (FRIEND)

Einschlusskriterien:

1. Intramurale Myome und/oder subseröse Myome, die die Kriterien für FIGO-Typen 2–6 erfüllen; mindestens ein Myom mit einem durchschnittlichen Durchmesser von mindestens 1 cm in drei Dimensionen. Teilnehmer mit mehreren Myomen einschließlich FIGO Typ 0 und Typ 1 werden nur in Kombination mit zusätzlichen Myomen Typ 2-6 zugelassen.
2. Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40 Jahren mit mindestens sechsmonatiger Unfruchtbarkeitsgeschichte, die schwanger werden möchten, regelmäßiger Eisprung (definiert als 9 oder mehr Menstruationen pro Jahr) bei Beginn der Teilnahme. Frauen < 35 Jahre müssen eine mindestens 12-monatige Unfruchtbarkeitsgeschichte haben.
3. Baseline-AMH ≥ 1,0 ng/ml.
4. Mindestens ein offener Eileiter, bestätigt durch Hysterosalpingographie (HSG), Sonohysterographie oder Laparoskopie/Hysteroskopie in den letzten drei Jahren vor der Aufnahme in die Studie. Eine unkomplizierte intrauterine Nicht-IVF-Schwangerschaft und eine unkomplizierte Entbindung und ein postpartaler Verlauf, der zu einer Lebendgeburt innerhalb der letzten drei Jahre führte, gelten ebenfalls als ausreichender Beweis für eine durchgängige Röhre und eine normale Gebärmutterhöhle, solange die Teilnehmerin dies während der Schwangerschaft oder danach nicht hatte , Risikofaktoren für das Asherman-Syndrom oder eine Eileitererkrankung oder eine andere Störung, die zu einem erhöhten Verdacht auf eine intrauterine Anomalie oder einen Eileiterverschluss führt.
5. Minimale, leichte oder mittelschwere Endometriose (nach Ermessen des PI).
6. Nachweis der Eierstockfunktion/Reserve, bewertet bis Tag 3 (+/-2 Tage) FSH ≤ 12 IE/l innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn.
7. Normale oder korrigierte Schilddrüsenfunktion innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
8. Normaler Prolaktinspiegel innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
9. Im Allgemeinen gute Gesundheit, wie von PI beurteilt, keine Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. FSH).
10. Fähigkeit zur Insemination nach hCG-Verabreichung.
11. Gegebenenfalls informiert der Studienteilnehmer seinen Partner über die Studienteilnahme.
12. Männlicher Partner mit insgesamt beweglichen Spermien im Ejakulat von mindestens 5 Millionen Spermien/ml innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
13. Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studienteilnahme an der Studie auf die Verwendung von Grünteeprodukten in jeglicher Form zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit nur intrakavitärem Uterusmyom (FIGO Typ 0 oder Typ 1), wenn nicht in Kombination mit anderen Arten von Myomen (FIGO Typ 2-6).
2. Derzeit schwanger oder erfolgreiche Schwangerschaften innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Teilnahme.
3. Klinische intrauterine Fehlgeburten vor Beginn der Teilnahme: Die Teilnehmer müssen 3 Monate warten. Kein Ausschluss für biochemische Schwangerschaften.
4. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung Grünen Tee/EGCG verwenden. Matcha (japanischer Grüntee), Maca-Pulver, Grüntee-Getränke und alle anderen Formen von Grüntee benötigen eine 2-wöchige Auswaschung. Patienten mit einem nachweisbaren EGCG-Spiegel beim Screening-Besuch werden ausgeschlossen.
5. Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
6. Verdächtige ovarielle Masse.
7. Teilnehmer mit oralen Kontrazeptiva, Depogestagen oder Hormonimplantaten (einschließlich Implanon). Vor dem Screening auf Teilnehmer an diesen Wirkstoffen ist eine zweimonatige Auswaschphase erforderlich. Bei bestimmten Depotverhütungsmitteln oder Implantaten können längere Auswaschungen erforderlich sein, insbesondere wenn die Implantate noch vorhanden sind. Für Teilnehmer mit oralen zyklischen Gestagenen ist eine einmonatige Auswaschung erforderlich.
8. Bekannter 21-Hydroxylase-Mangel oder andere Enzymdefekte, die eine angeborene Nebennierenhyperplasie verursachen.
9. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit HbA1c > 6,5 %
10. Bekannte signifikante Anämie (Hämoglobin <10 g/dl).
11. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder eines zerebrovaskulären Ereignisses.
12. Bekannte Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse II oder höher).
13. Bekannte Lebererkrankung (definiert als AST oder ALT >2-mal normal oder Gesamtbilirubin >2,5 mg/dl).
14. Bekannte Nierenerkrankung (definiert als BUN > 30 mg/dl oder Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dl).
15. Vorgeschichte oder Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom oder Brustkarzinom.
16. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als >14 Getränke/Woche) oder Rauschtrinken von ≥ 6 Getränken auf einmal).
17. Bekannte Cushing-Krankheit.
18. Bekannte oder vermutete androgensekretierende Nebennieren- oder Ovarialtumoren.
19. Allergie oder Kontraindikation gegen die Behandlungsmedikamente: EGCG, Clomifencitrat (CC) oder hCG.
20. Paare mit früheren Sterilisationsverfahren (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), die rückgängig gemacht wurden.
21. Teilnehmer mit unbehandelter, schlecht kontrollierter Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder ein diastolischer ≥ 100 mm Hg, der bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 60 Minuten gemessen wurde.
22. Teilnehmerinnen, die sich in der jüngeren Vergangenheit (< 12 Monate) einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben und sich in einer Phase akuten Gewichtsverlusts befinden oder von ihrem bariatrischen Chirurgen von einer Schwangerschaft abgeraten wurden.
23. Endometriose Stadium 3 und 4 und Endometriome > 3 cm.
24. Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom, nachgewiesen durch Anovulations- oder Oligoovulationshirsutismus und/oder erhöhte Testosteronspiegel und Ovarialmorphologie bei der Ultraschalluntersuchung.
25. Gespendeter Samen.
26. Paare, bei denen einer der Partner gesetzlich mit jemand anderem verheiratet ist.
27. Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Schwangerschaft darstellen.