VRIEND: vleesbomen en onverklaarbare onvruchtbaarheidsbehandeling met epigallocatechinegallaat; Een natuurlijk bestanddeel in groene thee (FRIEND)

Inclusiecriteria:

1. Intramurale vleesbomen en/of subserosale vleesbomen die voldoen aan de criteria voor FIGO typen 2-6; ten minste één vleesboom met een gemiddelde diameter van ten minste 1 cm in drie dimensies. Deelnemers met meerdere vleesbomen waaronder FIGO type 0 en type 1 worden alleen toegelaten in combinatie met aanvullende vleesbomen type 2-6.
2. Vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 40 jaar, met een voorgeschiedenis van zes maanden of langer onvruchtbaarheid, die zwanger willen worden, regelmatig ovuleren (gedefinieerd als 9 of meer menstruaties per jaar), bij aanvang van deelname. Vrouwen < 35 jaar moeten een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid van ten minste 12 maanden hebben.
3. Basislijn AMH ≥ 1,0 ng/ml.
4. Ten minste één open eileider bevestigd door hysterosalpingografie (HSG), sonohysterografie of laparoscopie/hysteroscopie in de laatste drie jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Een ongecompliceerde intra-uteriene niet-IVF-zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling en postpartumverloop resulterend in een levend geboren kind binnen de laatste drie jaar zullen ook dienen als voldoende bewijs van een open buis en normale baarmoederholte zolang de deelnemer die niet had, tijdens de zwangerschap of daarna risicofactoren voor het syndroom van Asherman of een aandoening van de eileiders of een andere aandoening die leidt tot een verhoogd vermoeden van een intra-uteriene afwijking of occlusie van de eileiders.
5. Minimale, milde of matige endometriose (volgens PI-discretie).
6. Bewijs van ovariële functie/reserve zoals beoordeeld op dag 3 (+/-2 dagen) FSH ≤12 IU/L binnen een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.
7. Normale of gecorrigeerde schildklierfunctie binnen een jaar na aanvang van de studie.
8. Normaal prolactinegehalte binnen een jaar na aanvang van de studie.
9. Over het algemeen een goede gezondheid zoals beoordeeld door PI, geen medicijnen gebruikt die het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. FSH).
10. Mogelijkheid tot inseminatie na hCG-toediening.
11. Indien van toepassing informeert de studiedeelnemer zijn partner over deelname aan de studie.
12. Mannelijke partner met een totaal beweeglijk sperma in het ejaculaat van ten minste 5 miljoen spermacellen/ml, binnen een jaar na aanvang van de studie.
13. Deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van groene theeproducten in welke vorm dan ook tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met alleen intracavity vleesbomen (FIGO type 0 of type 1) indien niet in combinatie met andere soorten vleesbomen (FIGO type 2-6).
2. Momenteel zwanger of geslaagde zwangerschappen binnen 6 maanden na aanvang van deelname.
3. Klinische intra-uteriene miskramen voorafgaand aan deelname: deelnemers moeten 3 maanden wachten. Geen uitsluiting voor biochemische zwangerschappen.
4. Proefpersonen die groene thee/EGCG gebruikten binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Matcha (Japanse groene thee), maca-poeder, groene theedranken en alle andere vormen van groene thee vereisen een wasbeurt van 2 weken. Patiënten met een detecteerbare EGCG-waarde bij het screeningsbezoek worden uitgesloten.
5. Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding.
6. Verdachte ovariële massa.
7. Deelnemers aan orale anticonceptiva, depo-progestagenen of hormonale implantaten (waaronder Implanon). Een wash-outperiode van twee maanden is vereist voorafgaand aan de screening van deelnemers op deze middelen. Langere wash-outs kunnen nodig zijn voor bepaalde depot-anticonceptievormen of implantaten, vooral wanneer de implantaten nog op hun plaats zitten. Een wash-out van een maand is vereist voor deelnemers aan orale cyclische progestagenen.
8. Bekende 21-hydroxylasedeficiëntie of andere enzymdefecten die congenitale bijnierhyperplasie veroorzaken.
9. Diabetes mellitus type I of type II met HbA1c > 6,5%
10. Bekende significante anemie (hemoglobine <10 g/dl).
11. Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculaire gebeurtenis.
12. Bekende hartaandoening (New York Heart Association klasse II of hoger).
13. Bekende leverziekte (gedefinieerd als ASAT of ALAT > 2 keer normaal, of totaal bilirubine > 2,5 mg/dl).
14. Bekende nierziekte (gedefinieerd als BUN >30 mg/dL of serumcreatinine > 1,4 mg/dL).
15. Voorgeschiedenis van of vermoedelijk cervicaal carcinoom, endometriumcarcinoom of mammacarcinoom.
16. Geschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als >14 drankjes/week) of drankmisbruik van ≥ 6 drankjes tegelijk).
17. Bekende ziekte van Cushing.
18. Bekende of vermoede bijnier- of eierstok-androgeenafscheidende tumoren.
19. Allergie of contra-indicatie voor de behandelingsmedicijnen: EGCG, clomifeencitraat (CC) of hCG.
20. Koppels met eerdere sterilisatieprocedures (bijv. vasectomie, afbinden van de eileiders) die zijn teruggedraaid.
21. Deelnemers met onbehandelde, slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg verkregen op twee metingen verkregen met een tussenpoos van ten minste 60 minuten.
22. Deelnemers die in het recente verleden (< 12 maanden) een bariatrische ingreep hebben ondergaan en in een periode van acuut gewichtsverlies zijn of zwangerschap hebben afgeraden door hun bariatrisch chirurg.
23. Stadium 3 en 4 endometriose en endometriomen > 3 cm.
24. Bekend polycysteus-ovariumsyndroom zoals blijkt uit anovulatie of oligo-ovulatie, hirsutisme en/of verhoogde testosteronspiegels, en ovariële morfologie bij echografisch onderzoek.
25. Gedoneerd sperma.
26. Echtparen waarbij een van beide partners wettelijk getrouwd is met iemand anders.
27. Medische aandoeningen die contra-indicaties zijn voor zwangerschap.