ДРУГ: Лечение миомы и необъяснимого бесплодия с помощью галлата эпигаллокатехина; НАТУРАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ В ЗЕЛЕНОМ ЧАЕ (FRIEND)

Критерии включения:

1. Интрамуральные миомы и/или субсерозные миомы, отвечающие критериям типов 2-6 FIGO; не менее одной миомы со средним диаметром не менее 1 см в трех измерениях. Участники с множественными миомами, включая тип 0 и тип 1 по FIGO, будут допущены только в сочетании с дополнительными миомами типа 2-6.
2. Женщины в возрасте от ≥18 до ≤40 лет, с шестимесячным или более анамнезом бесплодия, стремящиеся к зачатию, с регулярной овуляцией (определяется как 9 или более менструаций в год), в начале участия. Женщины моложе 35 лет должны иметь в анамнезе не менее 12 месяцев бесплодия.
3. Исходный уровень АМГ ≥ 1,0 нг/мл.
4. По крайней мере, одна открытая маточная труба, подтвержденная гистеросальпингографией (ГСГ), соногистерографией или лапароскопией/гистероскопией за последние три года, предшествующие включению в исследование. Неосложненная внутриматочная беременность без ЭКО и неосложненное течение родов и послеродового периода, приведшее к живорождению в течение последних трех лет, также будут служить достаточным доказательством проходимости трубы и нормальной полости матки, если у участницы не было во время беременности или впоследствии , факторы риска синдрома Ашермана или заболевания маточных труб или другого расстройства, приводящего к повышенному подозрению на внутриутробную аномалию или непроходимость маточных труб.
5. Минимальный, легкий или умеренный эндометриоз (по усмотрению ИП).
6. Доказательства функции/резерва яичников по оценке на 3-й день (+/-2 дня) ФСГ ≤12 МЕ/л в течение одного года до начала исследования.
7. Нормальная или скорректированная функция щитовидной железы в течение одного года после начала исследования.
8. Нормальный уровень пролактина в течение одного года после начала исследования.
9. В целом хорошее самочувствие по оценке PI, отсутствие приема каких-либо лекарств, которые могли бы помешать исследованию (например, ФСГ).
10. Возможность осеменения после введения ХГЧ.
11. Если применимо, участник исследования проинформирует своего партнера об участии в исследовании.
12. Партнер-мужчина с общим количеством подвижных сперматозоидов в эякуляте не менее 5 миллионов сперматозоидов/мл в течение одного года с начала исследования.
13. Согласие участника воздерживаться от употребления продуктов из зеленого чая в любой форме во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Участники с только внутриполостной миомой матки (тип 0 или тип 1 по FIGO), если она не сочетается с другими типами миомы (типы 2-6 по FIGO).
2. Текущая беременность или успешная беременность в течение 6 месяцев после начала участия.
3. Клинические внутриматочные выкидыши до начала участия: участники должны подождать 3 месяца. Нет исключений для биохимической беременности.
4. Субъекты, принимающие зеленый чай/EGCG в течение 2 недель до включения в исследование. Матча (японский зеленый чай), порошок мака, напитки из зеленого чая и все другие формы зеленого чая требуют 2-недельного вымывания. Пациенты с обнаруживаемым уровнем EGCG во время скринингового визита будут исключены.
5. Недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
6. Подозрительное овариальное образование.
7. Участники, принимающие оральные контрацептивы, депо-прогестины или гормональные имплантаты (включая Импланон). Перед скринингом участников на этих агентах потребуется двухмесячный период вымывания. Для некоторых противозачаточных форм депо или имплантатов может потребоваться более длительное промывание, особенно когда имплантаты все еще находятся на месте. Для участников, принимающих пероральные циклические прогестины, потребуется месячный перерыв.
8. Известный дефицит 21-гидроксилазы или дефекты других ферментов, вызывающие врожденную гиперплазию надпочечников.
9. Сахарный диабет типа I или типа II с HbA1c > 6,5%
10. Известная значительная анемия (гемоглобин <10 г/дл).
11. История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или цереброваскулярного события.
12. Известное заболевание сердца (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше).
13. Известное заболевание печени (определяемое как АСТ или АЛТ > 2 раз выше нормы или общий билирубин > 2,5 мг/дл).
14. Известное заболевание почек (определяемое как азот мочевины > 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл).
15. История или подозрение на рак шейки матки, рак эндометрия или рак молочной железы.
16. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (определяется как > 14 порций алкоголя в неделю) или запойное употребление ≥ 6 порций алкоголя за один раз).
17. Известная болезнь Кушинга.
18. Известные или подозреваемые опухоли надпочечников или яичников, секретирующие андрогены.
19. Аллергия или противопоказания к лечению лекарствами: EGCG, кломифена цитрат (КЦ) или ХГЧ.
20. Пары с предыдущими процедурами стерилизации (например, вазэктомия, перевязка маточных труб), которые были отменены.
21. Участники с нелеченой плохо контролируемой гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст., полученное при двух измерениях, полученных с интервалом не менее 60 минут.
22. Участники, перенесшие процедуру бариатрической хирургии в недавнем прошлом (< 12 месяцев) и находящиеся в периоде резкой потери веса или которым их бариатрический хирург посоветовал не беременеть.
23. Эндометриоз 3 и 4 стадии и эндометриомы > 3 см.
24. Известный синдром поликистозных яичников, о чем свидетельствуют ановуляционный или олигоовуляционный гирсутизм и/или повышенный уровень тестостерона, а также морфология яичников при ультразвуковом исследовании.
25. Пожертвованная сперма.
26. Пары, в которых один из партнеров состоит в законном браке с кем-то другим.
27. Медицинские состояния, являющиеся противопоказаниями к беременности.