AMICO: Trattamento dei fibromi e dell'infertilità inspiegabile con epigallocatechina gallato; UN COMPOSTO NATURALE DEL TÈ VERDE (FRIEND)

Criterio di inclusione:

1. Fibromi intramurali e/o fibromi sottosierosi che soddisfano i criteri per i tipi FIGO 2-6; almeno un fibroma con un diametro medio di almeno 1 cm in tre dimensioni. I partecipanti con fibromi multipli tra cui FIGO tipo 0 e tipo 1 saranno ammessi solo in combinazione con fibromi aggiuntivi di tipo 2-6.
2. Donne di età compresa tra ≥18 e ≤40 anni, con sei mesi o più di storia di infertilità, desiderose di concepire, regolarmente ovulatorie (definite come 9 o più mestruazioni all'anno), all'inizio della partecipazione. Le donne di età < 35 anni devono avere almeno 12 mesi di storia di infertilità.
3. AMH al basale ≥ 1,0 ng/ml.
4. Almeno una tuba di Falloppio aperta confermata da isterosalpingografia (HSG), sonoisterografia o laparoscopia/isteroscopia negli ultimi tre anni precedenti l'arruolamento nello studio. Una gravidanza intrauterina non complicata senza fecondazione in vitro e un parto non complicato e un decorso postpartum con conseguente parto vivo negli ultimi tre anni serviranno anche come prova sufficiente di un tubo pervio e di una normale cavità uterina a condizione che il partecipante non abbia avuto, durante la gravidanza o successivamente , fattori di rischio per la sindrome di Asherman o malattia tubarica o altri disturbi che portano a un aumento del sospetto di anomalie intrauterine o occlusione tubarica.
5. Endometriosi minima, lieve o moderata (a discrezione del PI).
6. Evidenza della funzione/riserva ovarica valutata al giorno 3 (+/-2 giorni) FSH ≤12 UI/L entro un anno prima dell'inizio dello studio.
7. - Funzionalità tiroidea normale o corretta entro un anno dall'inizio dello studio.
8. Livello normale di prolattina entro un anno dall'inizio dello studio.
9. In generale, buona salute valutata dal PI, non assunzione di farmaci che potrebbero interferire con lo studio (ad es. FSH).
10. Possibilità di avere inseminazioni dopo la somministrazione di hCG.
11. Se applicabile, il partecipante allo studio informerà il proprio partner della partecipazione alla sperimentazione.
12. Partner maschile con spermatozoi mobili totali nell'eiaculato di almeno 5 milioni di spermatozoi/ml, entro un anno dall'inizio dello studio.
13. Accordo del partecipante ad astenersi dall'uso di prodotti a base di tè verde in qualsiasi forma durante il corso di partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con solo fibroma uterino intracavitario (FIGO tipo 0 o tipo 1) quando non in combinazione con altri tipi di fibromi (FIGO tipo 2-6).
2. Gravidanze attualmente in stato di gravidanza o di successo entro 6 mesi dall'inizio della partecipazione.
3. Aborti intrauterini clinici prima di iniziare la partecipazione: i partecipanti devono attendere 3 mesi. Nessuna esclusione per le gravidanze biochimiche.
4. Soggetti che hanno utilizzato tè verde/EGCG entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Il matcha (tè verde giapponese), la polvere di maca, le bevande al tè verde e tutte le altre forme di tè verde richiedono un lavaggio di 2 settimane. Saranno esclusi i pazienti con un livello di EGCG rilevabile alla visita di screening.
5. Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
6. Massa ovarica sospetta.
7. Partecipanti a contraccettivi orali, depo-progestinici o impianti ormonali (incluso Implanon). Sarà richiesto un periodo di sospensione di due mesi prima dello screening per i partecipanti su questi agenti. Potrebbero essere necessari lavaggi più lunghi per alcune forme o impianti contraccettivi deposito, specialmente quando gli impianti sono ancora in posizione. Sarà richiesto un periodo di washout di un mese per i partecipanti ai progestinici ciclici orali.
8. Deficit noto di 21-idrossilasi o altri difetti enzimatici che causano iperplasia surrenale congenita.
9. Diabete mellito di tipo I o di tipo II con HbA1c > 6,5%
10. Anemia significativa nota (emoglobina <10 g/dL).
11. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o evento cerebrovascolare.
12. Malattia cardiaca nota (New York Heart Association Classe II o superiore).
13. Malattia epatica nota (definita come AST o ALT>2 volte il normale o bilirubina totale>2,5 mg/dL).
14. Malattia renale nota (definita come azotemia >30 mg/dL o creatinina sierica > 1,4 mg/dL).
15. Storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario.
16. Storia di abuso di alcol (definito come >14 drink/settimana) o binge drinking di ≥ 6 drink alla volta).
17. Malattia di Cushing nota.
18. Tumori secernenti androgeni surrenali o ovarici noti o sospetti.
19. Allergia o controindicazione ai farmaci di trattamento: EGCG, citrato di clomifene (CC) o hCG.
20. Coppie con precedenti procedure di sterilizzazione (ad es. Vasectomia, legatura delle tube) che sono state annullate.
21. - Partecipanti con ipertensione scarsamente controllata non trattata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o diastolica ≥ 100 mm Hg ottenuta su due misurazioni ottenute ad almeno 60 minuti di distanza.
22. - Partecipanti che hanno subito una procedura di chirurgia bariatrica nel recente passato (<12 mesi) e si trovano in un periodo di perdita di peso acuta o sono stati sconsigliati dalla gravidanza dal loro chirurgo bariatrico.
23. Endometriosi di stadio 3 e 4 ed endometriomi > 3 cm.
24. Sindrome dell'ovaio policistico nota come evidenziata da anovulazione o irsutismo da oligoovulazione e/o livelli elevati di testosterone e morfologia ovarica all'esame ecografico.
25. Seme donato.
26. Coppie in cui uno dei partner è legalmente sposato con qualcun altro.
27. Condizioni mediche che sono controindicazioni alla gravidanza.