PŘÍTEL: Myomy a léčba nevysvětlitelné neplodnosti pomocí epigalokatechin galátu; Přírodní sloučenina v zeleném čaji (FRIEND)

Kritéria pro zařazení:

1. intramurální fibroidy a/nebo subserózní fibroidy, které splňují kritéria pro FIGO typy 2-6; alespoň jeden fibroid o středním průměru alespoň 1 cm ve třech rozměrech. Účastníci s mnohočetnými myomy včetně FIGO typu 0 a typu 1 budou povoleni pouze v kombinaci s dalšími myomy typu 2-6.
2. Ženy ve věku ≥18 až ≤40 let s šestiměsíční nebo víceměsíční anamnézou neplodnosti, toužící po početí, pravidelně ovulující (definovaná jako 9 nebo více menses za rok), při zahájení účasti. Ženy do 35 let musí mít alespoň 12měsíční anamnézu neplodnosti.
3. Výchozí AMH ≥ 1,0 ng/ml.
4. Alespoň jeden otevřený vejcovod potvrzený hysterosalpingografií (HSG), sonohysterografií nebo laparoskopií/hysteroskopií v posledních třech letech před zařazením do studie. Nekomplikované intrauterinní non-IVF těhotenství a nekomplikovaný průběh porodu a poporodní průběh porodu živě během posledních tří let také poslouží jako dostatečný důkaz průchodnosti vejcovodu a normální dutiny děložní, pokud účastnice během těhotenství nebo následně neměla. rizikové faktory pro Ashermanův syndrom nebo tubární onemocnění nebo jinou poruchu vedoucí ke zvýšenému podezření na intrauterinní abnormalitu nebo tubární okluzi.
5. Minimální, mírná nebo střední endometrióza (podle uvážení PI).
6. Důkaz ovariální funkce/rezervy, jak bylo hodnoceno 3. den (+/-2 dny) FSH ≤12 IU/l během jednoho roku před zahájením studie.
7. Normální nebo upravená funkce štítné žlázy do jednoho roku od zahájení studie.
8. Normální hladina prolaktinu do jednoho roku od zahájení studie.
9. Obecně dobrý zdravotní stav podle hodnocení PI, neužívat žádné léky, které by mohly interferovat se studií (např. FSH).
10. Schopnost inseminace po podání hCG.
11. V případě potřeby bude účastník studie informovat svého partnera o účasti ve studii.
12. Mužský partner s celkovým počtem pohyblivých spermií v ejakulátu alespoň 5 milionů spermií/ml do jednoho roku od zahájení studie.
13. Účastník souhlasí s tím, že se zdrží používání produktů ze zeleného čaje v jakékoli formě v průběhu studie účast na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci pouze s intrakavitálním děložním myomem (FIGO typ 0 nebo typ 1), pokud nejsou v kombinaci s jinými typy myomů (FIGO typ 2-6).
2. Aktuálně těhotné nebo úspěšné těhotenství do 6 měsíců od zahájení účasti.
3. Klinické intrauterinní potraty před zahájením účasti: účastníci musí počkat 3 měsíce. Žádné vyloučení pro biochemická těhotenství.
4. Subjekty užívající zelený čaj/EGCG během 2 týdnů před zařazením do studie. Matcha (japonský zelený čaj), maca prášek, nápoje ze zeleného čaje a všechny ostatní formy zeleného čaje vyžadují 2týdenní vymývání. Pacienti s detekovatelnou hladinou EGCG při screeningové návštěvě budou vyloučeni.
5. Nediagnostikované abnormální děložní krvácení.
6. Podezřelá ovariální hmota.
7. Účastníci užívající perorální antikoncepci, depoprogestiny nebo hormonální implantáty (včetně Implanonu). Před screeningem účastníků na tyto látky bude vyžadováno dvouměsíční vymývací období. U určitých forem depotní antikoncepce nebo implantátů může být nutné delší vymývání, zvláště když jsou implantáty stále na svém místě. Účastníci na perorálních cyklických progestinech budou vyžadovat jednoměsíční vymývání.
8. Známý nedostatek 21-hydroxylázy nebo jiné enzymové defekty způsobující vrozenou adrenální hyperplazii.
9. Diabetes mellitus typu I nebo typu II s HbA1c > 6,5 %
10. Známá významná anémie (hemoglobin <10 g/dl).
11. Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody.
12. Známé srdeční onemocnění (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší).
13. Známé onemocnění jater (definované jako AST nebo ALT > 2krát normální nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl).
14. Známé onemocnění ledvin (definované jako BUN > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl).
15. Anamnéza nebo podezření na karcinom děložního čípku, karcinom endometria nebo karcinom prsu.
16. Abúzus alkoholu v anamnéze (definovaný jako >14 nápojů/týden) nebo nadměrné pití ≥ 6 nápojů najednou).
17. Známá Cushingova choroba.
18. Známé nebo suspektní nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny.
19. Alergie nebo kontraindikace k léčbě léky: EGCG, klomifen citrát (CC) nebo hCG.
20. Páry s předchozími sterilizačními postupy (např. vasektomie, podvázání vejcovodů), které byly zrušeny.
21. Účastníci s neléčenou špatně kontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo diastolický ≥ 100 mm Hg získaný na dvou měřeních získaných s odstupem alespoň 60 minut.
22. Účastníci, kteří v nedávné minulosti podstoupili bariatrickou operaci (< 12 měsíců) a jsou v období akutního hubnutí nebo jim bariatrický chirurg doporučil těhotenství.
23. Endometrióza stadia 3 a 4 a endometriomy > 3 cm.
24. Známý syndrom polycystických ovarií prokázaný anovulačním nebo oligoovulačním hirsutismem a/nebo zvýšenými hladinami testosteronu a morfologií vaječníků při ultrazvukovém vyšetření.
25. Darované sperma.
26. Páry, ve kterých je jeden z partnerů legálně ženatý s někým jiným.
27. Zdravotní stavy, které jsou kontraindikací těhotenství.