AMI : Traitement des fibromes et de l'infertilité inexpliquée avec le gallate d'épigallocatéchine ; UN COMPOSÉ NATUREL DANS LE THÉ VERT (FRIEND)

Critère d'intégration:

1. Fibromes intramuraux et/ou fibromes sous-séreux qui répondent aux critères des types FIGO 2-6 ; au moins un fibrome d'un diamètre moyen d'au moins 1 cm en trois dimensions. Les participants avec plusieurs fibromes, y compris FIGO de type 0 et de type 1, ne seront autorisés qu'en combinaison avec des fibromes supplémentaires de type 2-6.
2. Femmes ≥18 à ≤40 ans, avec six mois ou plus d'antécédents d'infertilité, désireuses de concevoir, ovulation régulière (définie comme 9 règles ou plus par an), au début de la participation. Les femmes de < 35 ans doivent avoir au moins 12 mois d'antécédents d'infertilité.
3. AMH de base ≥ 1,0 ng/ml.
4. Au moins une trompe de Fallope ouverte confirmée par hystérosalpingographie (HSG), sonohystérographie ou laparoscopie / hystéroscopie au cours des trois dernières années précédant l'inscription à l'étude. Une grossesse intra-utérine non compliquée sans FIV et un accouchement et une évolution post-partum sans complication entraînant une naissance vivante au cours des trois dernières années serviront également de preuve suffisante d'une trompe perméable et d'une cavité utérine normale tant que le participant n'a pas eu, pendant la grossesse ou par la suite , facteurs de risque du syndrome d'Asherman ou d'une maladie des trompes ou d'un autre trouble entraînant une suspicion accrue d'anomalie intra-utérine ou d'occlusion des trompes.
5. Endométriose minime, légère ou modérée (à la discrétion de l'IP).
6. Preuve de la fonction / réserve ovarienne évaluée au jour 3 (+/-2 jours) FSH ≤ 12 UI / L dans l'année précédant le début de l'étude.
7. Fonction thyroïdienne normale ou corrigée dans l'année suivant le début de l'étude.
8. Niveau de prolactine normal dans l'année suivant le début de l'étude.
9. En général, bonne santé évaluée par IP, ne prenant aucun médicament qui pourrait interférer avec l'étude (par exemple, FSH).
10. Possibilité d'avoir des inséminations suite à l'administration d'hCG.
11. Le cas échéant, le participant à l'étude informera son partenaire de sa participation à l'essai.
12. Partenaire masculin avec un total de spermatozoïdes mobiles dans l'éjaculat d'au moins 5 millions de spermatozoïdes/ml, dans l'année suivant le début de l'étude.
13. Accord du participant de s'abstenir d'utiliser des produits à base de thé vert sous quelque forme que ce soit pendant la durée de la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Participants avec uniquement un fibrome utérin intracavité (FIGO Type 0 ou Type 1) lorsqu'il n'est pas associé à d'autres types de fibromes (FIGO type 2-6).
2. Grossesses actuellement enceintes ou réussies dans les 6 mois suivant le début de la participation.
3. Fausses couches intra-utérines cliniques avant le début de la participation : les participants doivent attendre 3 mois. Pas d'exclusion pour les grossesses biochimiques.
4. Sujets utilisant du thé vert / EGCG dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude. Le matcha (thé vert japonais), la poudre de maca, les boissons au thé vert et toutes les autres formes de thé vert nécessitent un lavage de 2 semaines. Les patients présentant un taux d'EGCG détectable lors de la visite de dépistage seront exclus.
5. Saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
6. Masse ovarienne suspecte.
7. Participants sous contraceptifs oraux, dépo-progestatifs ou implants hormonaux (y compris Implanon). Une période de sevrage de deux mois sera nécessaire avant le dépistage des participants sur ces agents. Des lavages plus longs peuvent être nécessaires pour certaines formes contraceptives de dépôt ou implants, en particulier lorsque les implants sont toujours en place. Un sevrage d'un mois sera nécessaire pour les participants sous progestatifs cycliques oraux.
8. Déficit connu en 21-hydroxylase ou autres défauts enzymatiques provoquant une hyperplasie congénitale des surrénales.
9. Diabète sucré de type I ou de type II avec HbA1c > 6,5 %
10. Anémie importante connue (Hémoglobine <10 g/dL).
11. Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'événement cérébrovasculaire.
12. Maladie cardiaque connue (New York Heart Association Classe II ou supérieure).
13. Maladie hépatique connue (définie comme AST ou ALT> 2 fois la normale, ou bilirubine totale> 2,5 mg / dL).
14. Maladie rénale connue (définie comme BUN > 30 mg/dL ou créatinine sérique > 1,4 mg/dL).
15. Antécédents ou suspicion de carcinome cervical, de carcinome de l'endomètre ou de carcinome du sein.
16. Antécédents d'abus d'alcool (définis comme > 14 verres/semaine) ou consommation excessive d'alcool de ≥ 6 verres à la fois).
17. Maladie de Cushing connue.
18. Tumeurs connues ou suspectées sécrétant des androgènes surrénales ou ovariennes.
19. Allergie ou contre-indication aux médicaments du traitement : EGCG, citrate de clomifène (CC) ou hCG.
20. Couples avec des procédures de stérilisation antérieures (par exemple, vasectomie, ligature des trompes) qui ont été inversées.
21. Participants présentant une hypertension mal contrôlée non traitée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou diastolique ≥ 100 mm Hg obtenue sur deux mesures obtenues à au moins 60 minutes d'intervalle.
22. Les participants qui ont subi une intervention de chirurgie bariatrique dans un passé récent (< 12 mois) et qui sont dans une période de perte de poids aiguë ou qui ont été déconseillés d'être enceintes par leur chirurgien bariatrique.
23. Endométriose de stade 3 et 4 et endométriomes > 3 cm.
24. Syndrome des ovaires polykystiques connu, mis en évidence par un hirsutisme d'anovulation ou d'oligoovulation et/ou des taux élevés de testostérone, et la morphologie ovarienne à l'examen échographique.
25. Don de sperme.
26. Couples dans lesquels l'un des partenaires est légalement marié à quelqu'un d'autre.
27. Conditions médicales qui sont des contre-indications à la grossesse.