FRIEND: Fibromer og uforklarlig infertilitetsbehandling med epigallocatechin gallate; En naturlig forbindelse i grøn te (FRIEND)

Inklusionskriterier:

1. Intramurale fibromer og/eller subserosale fibromer, der opfylder kriterierne for FIGO type 2-6; mindst et fibroid med en gennemsnitlig diameter på mindst 1 cm i tre dimensioner. Deltagere med flere fibromer inklusive FIGO type 0 og type 1 vil kun være tilladt i kombination med yderligere fibromer type 2-6.
2. Kvinder ≥18 til ≤40 år, med seks måneder eller mere infertilitetshistorie, som ønsker at blive gravide, regelmæssigt ægløsning (defineret som 9 eller flere menstruationer om året), ved påbegyndelse af deltagelse. Kvinder < 35 år skal have mindst 12 måneders infertilitetshistorie.
3. Baseline AMH ≥ 1,0 ng/ml.
4. Mindst én åben æggeleder bekræftet ved hysterosalpingografi (HSG), sonohysterografi eller laparoskopi/hysteroskopi i de sidste tre år forud for optagelsen i undersøgelsen. En ukompliceret intrauterin ikke-IVF-graviditet og ukompliceret fødsel og postpartumforløb, der resulterer i levende fødsel inden for de sidste tre år, vil også tjene som tilstrækkeligt bevis for en patenteret sonde og normal livmoderhule, så længe deltageren ikke havde, under graviditeten eller efterfølgende , risikofaktorer for Ashermans syndrom eller tubal sygdom eller anden lidelse, der fører til en øget mistanke om intrauterin abnormitet eller tubal okklusion.
5. Minimal, mild eller moderat endometriose (efter PI skøn).
6. Bevis for ovariefunktion/reserve vurderet på dag 3 (+/-2 dage) FSH ≤12 IE/L inden for et år før studiestart.
7. Normal eller korrigeret skjoldbruskkirtelfunktion inden for et år efter studiestart.
8. Normalt prolaktinniveau inden for et år efter studiestart.
9. Generelt godt helbred vurderet af PI, ikke at tage nogen medicin, der kunne forstyrre undersøgelsen (f.eks. FSH,).
10. Evne til at få inseminationer efter administration af hCG.
11. Hvis det er relevant, vil undersøgelsesdeltageren informere deres partner om forsøgsdeltagelse.
12. Mandlig partner med total bevægelig sperm i ejakulatet på mindst 5 millioner sperm/ml inden for et år efter studiestart.
13. Deltagerens aftale om at afstå fra brug af grøn te-produkter i enhver form under studiets deltagelse i forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med kun intrakavitet uterint fibroid (FIGO Type 0 eller Type 1), når de ikke er i kombination med andre typer fibromer (FIGO type 2-6).
2. I øjeblikket gravid eller vellykket graviditet inden for 6 måneder efter påbegyndelse af deltagelse.
3. Kliniske intrauterine aborter forud for påbegyndelse af deltagelse: Deltagerne skal vente 3 måneder. Ingen udelukkelse for biokemiske graviditeter.
4. Forsøgspersoner, der bruger grøn te/EGCG inden for 2 uger før studietilmelding. Matcha (japansk grøn te), maca-pulver, grøn te-drikke og alle andre former for grøn te kræver en 2-ugers udvaskning. Patienter med et detekterbart EGCG-niveau ved screeningsbesøget vil blive udelukket.
5. Udiagnosticeret unormal uterinblødning.
6. Mistænkelig ovariemasse.
7. Deltagere på orale præventionsmidler, depo-progestiner eller hormonimplantater (inklusive Implanon). En udvaskningsperiode på to måneder vil være påkrævet før screening for deltagere på disse midler. Længere udvaskninger kan være nødvendige for visse depotpræventionsformer eller implantater, især når implantaterne stadig er på plads. En udvaskning på en måned vil være påkrævet for deltagere på oral cyklisk gestagen.
8. Kendt 21-hydroxylase-mangel eller andre enzymdefekter, der forårsager medfødt binyrehyperplasi.
9. Type I eller Type II diabetes mellitus med HbA1c > 6,5 %
10. Kendt signifikant anæmi (hæmoglobin <10 g/dL).
11. Anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær hændelse.
12. Kendt hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere).
13. Kendt leversygdom (defineret som ASAT eller ALAT > 2 gange normal, eller total bilirubin > 2,5 mg/dL).
14. Kendt nyresygdom (defineret som BUN >30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL).
15. Anamnese med eller mistanke om cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom.
16. Anamnese med alkoholmisbrug (defineret som >14 drinks/uge) eller overspisning af ≥ 6 drinks ad gangen).
17. Kendt Cushings sygdom.
18. Kendte eller mistænkte binyre- eller ovarieandrogenudskillende tumorer.
19. Allergi eller kontraindikation til behandlingsmedicinen: EGCG, clomiphenecitrat (CC) eller hCG.
20. Par med tidligere steriliseringsprocedurer (f.eks. vasektomi, tubal ligering), som er blevet omvendt.
21. Deltagere med ubehandlet dårligt kontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller et diastolisk ≥ 100 mm Hg opnået på to mål opnået med mindst 60 minutters mellemrum.
22. Deltagere, der har gennemgået en fedmekirurgi inden for den seneste tid (< 12 måneder) og er i en periode med akut vægttab eller er blevet frarådet graviditet af deres fedmekirurg.
23. Stadie 3 og 4 endometriose og endometriomer > 3 cm.
24. Kendt polycystisk ovariesyndrom som påvist ved anovulation eller oligoovulation hirsutisme og/eller forhøjede testosteronniveauer og ovariemorfologi ved ultralydsundersøgelse.
25. Doneret sæd.
26. Par, hvor begge partnere er lovligt gift med en anden.
27. Medicinske tilstande, der er kontraindikationer for graviditet.