YSTÄVÄ: fibroidit ja selittämätön hedelmättömyyshoito epigallokatekiinigallaatilla; Luonnollinen yhdiste vihreässä teessä (FRIEND)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Intramuraaliset ja/tai subserosaaliset fibroidit, jotka täyttävät FIGO-tyyppien 2-6 kriteerit; vähintään yksi fibroidi, jonka keskimääräinen halkaisija on vähintään 1 cm kolmessa ulottuvuudessa. Osallistujat, joilla on useita fibroideja, mukaan lukien FIGO-tyyppi 0 ja tyyppi 1, sallitaan vain yhdessä muiden fibroidien tyypin 2-6 kanssa.
2. Naiset ≥18–≤40-vuotiaat, joilla on vähintään kuusi kuukautta hedelmättömyyttä, jotka haluavat tulla raskaaksi, ovulaatio säännöllisesti (määritelty 9 kuukautiseksi tai enemmän vuodessa) osallistumisen alkaessa. Alle 35-vuotiailla naisilla on oltava vähintään 12 kuukauden lapsettomuushistoria.
3. Lähtötason AMH ≥ 1,0 ng/ml.
4. Ainakin yksi avoin munanjohdin, joka on vahvistettu hysterosalpingografialla (HSG), sonohysterografialla tai laparoskopialla/hysteroskopialla viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Komplisoitumaton kohdunsisäinen ei-IVF-raskaus ja komplisoitumaton synnytys ja synnytyksen jälkeinen kulku, joka on johtanut elävänä synnytykseen viimeisen kolmen vuoden aikana, on myös riittävä todiste aukosta ja normaalista kohdun ontelosta niin kauan kuin osallistujalla ei ollut raskauden aikana tai sen jälkeen. , Ashermanin oireyhtymän tai munanjohtimien sairauden tai muun häiriön riskitekijät, jotka lisäävät epäilyksiä kohdunsisäisestä poikkeavuudesta tai munanjohtimien tukkeutumisesta.
5. Minimaalinen, lievä tai kohtalainen endometrioosi (PI:n harkinnan mukaan).
6. Todisteet munasarjojen toiminnasta/varannosta arvioituna päivänä 3 (+/-2 päivää) FSH ≤12 IU/L vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
7. Normaali tai korjattu kilpirauhasen toiminta vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
8. Normaali prolaktiinitaso vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
9. Yleensä hyvä terveys PI:n arvioimana, ei lääkkeitä, jotka voisivat häiritä tutkimusta (esim. FSH,).
10. Mahdollisuus inseminaatioihin hCG-annon jälkeen.
11. Tarvittaessa tutkimukseen osallistuja ilmoittaa kumppanilleen tutkimukseen osallistumisesta.
12. Miespuolinen kumppani, jonka liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä ejakulaatissa on vähintään 5 miljoonaa siittiötä/ml, vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
13. Osallistuja sitoutuu pidättymään vihreän teen tuotteiden käytöstä missä tahansa muodossa tutkimuksen aikana osallistuessaan kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on vain ontelonsisäinen kohdun fibroidi (FIGO tyyppi 0 tai tyyppi 1), kun niitä ei ole yhdistetty muuntyyppisiin fibroideihin (FIGO tyyppi 2-6).
2. Tällä hetkellä raskaana tai onnistuneita raskauksia 6 kuukauden sisällä osallistumisen aloittamisesta.
3. Kliiniset kohdunsisäiset keskenmenot ennen osallistumisen aloittamista: osallistujien on odotettava 3 kuukautta. Ei poissuljettua biokemiallisia raskauksia.
4. Koehenkilöt, jotka käyttävät vihreää teetä/EGCG:tä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Matcha (japanilainen vihreä tee), macajauhe, vihreän teen juomat ja kaikki muut vihreän teen muodot vaativat 2 viikon pesun. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva EGCG-taso seulontakäynnillä, suljetaan pois.
5. Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
6. Epäilyttävä munasarjamassa.
7. Osallistujat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, depo-progestiineja tai hormonaalisia implantteja (mukaan lukien Implanon). Kahden kuukauden pesujakso vaaditaan ennen osallistujien seulontaa näillä aineilla. Pidempi huuhtelu voi olla tarpeen tietyille depot-ehkäisymuodoille tai implanteille, erityisesti kun implantit ovat vielä paikoillaan. Suun kautta annettavia syklisiä progestiineja käyttäviltä osallistujilta vaaditaan yhden kuukauden huuhtelujakso.
8. Tunnettu 21-hydroksylaasin puutos tai muut entsyymihäiriöt, jotka aiheuttavat synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua.
9. Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, HbA1c > 6,5 %
10. Tunnettu merkittävä anemia (hemoglobiini <10 g/dl).
11. Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverisuonitapahtuma.
12. Tunnettu sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi).
13. Tunnettu maksasairaus (määritelty ASAT tai ALT > 2 kertaa normaali tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl).
14. Tunnettu munuaissairaus (määritelty BUN > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl).
15. Aiempi tai epäilty kohdunkaulan karsinooma, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä.
16. Aiempi alkoholin väärinkäyttö (määritelty > 14 juomaa/viikko) tai ≥ 6 juoman ahmiminen kerralla.
17. Tunnettu Cushingin tauti.
18. Tunnetut tai epäillyt lisämunuaisen tai munasarjan androgeenia erittävät kasvaimet.
19. Allergia tai vasta-aihe hoitolääkkeille: EGCG, klomifeenisitraatti (CC) tai hCG.
20. Parit, joilla on aiemmat sterilointitoimenpiteet (esim. vasektomia, munanjohtimien ligaatio), jotka on käännetty.
21. Osallistujat, joilla oli hoitamaton huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mm Hg tai diastoliseksi ≥ 100 mm Hg, saatuna kahdella mittauksella, jotka mitattiin vähintään 60 minuutin välein.
22. Osallistujat, joille on tehty bariatrinen kirurginen toimenpide viime aikoina (< 12 kuukautta) ja joilla on akuutti painonpudotus tai he ovat neuvoneet heitä olemaan raskauttamatta.
23. Vaiheen 3 ja 4 endometrioosi ja endometrioomat > 3 cm.
24. Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti, josta on osoituksena anovulaatio- tai oligoovulaatiohirsutismi ja/tai kohonneet testosteronitasot ja munasarjojen morfologia ultraäänitutkimuksessa.
25. Lahjoitettu siemenneste.
26. Parit, joissa jompikumpi puolisoista on laillisesti naimisissa jonkun toisen kanssa.
27. Lääketieteelliset tilat, jotka ovat raskauden vasta-aiheita.