PRZYJACIEL: Mięśniaki i niewyjaśnione leczenie niepłodności za pomocą galusanu epigallokatechiny; Naturalny związek w zielonej herbacie (FRIEND)

Kryteria przyjęcia:

1. Mięśniaki śródścienne i/lub mięśniaki podsurowiówkowe spełniające kryteria FIGO typu 2-6; co najmniej jeden mięśniak o średniej średnicy co najmniej 1 cm w trzech wymiarach. Uczestnicy z wieloma mięśniakami, w tym FIGO typu 0 i typu 1, będą dopuszczeni tylko w połączeniu z dodatkowymi mięśniakami typu 2-6.
2. Kobiety w wieku ≥18 do ≤40 lat, z historią niepłodności trwającą co najmniej sześć miesięcy, pragnące zajść w ciążę, regularnie owulujące (zdefiniowane jako 9 lub więcej miesiączek rocznie) na początku uczestnictwa. Kobiety w wieku < 35 lat muszą mieć co najmniej 12-miesięczną historię niepłodności.
3. Wyjściowe AMH ≥ 1,0 ng/ml.
4. Co najmniej jeden otwarty jajowód potwierdzony histerosalpingografią (HSG), sonohisterografią lub laparoskopią/histeroskopią w ciągu ostatnich trzech lat poprzedzających włączenie do badania. Nieskomplikowana ciąża wewnątrzmaciczna bez zapłodnienia in vitro oraz niepowikłany poród i przebieg połogu skutkujący urodzeniem żywego dziecka w ciągu ostatnich trzech lat będą również stanowić wystarczający dowód na drożność jajowodu i prawidłową jamę macicy, o ile uczestniczka nie miała w czasie ciąży lub później , czynniki ryzyka zespołu Ashermana lub choroby jajowodów lub innego zaburzenia prowadzącego do zwiększonego podejrzenia nieprawidłowości wewnątrzmacicznej lub niedrożności jajowodów.
5. Minimalna, łagodna lub umiarkowana endometrioza (według uznania PI).
6. Czynność/rezerwa jajników oceniana do dnia 3 (+/-2 dni) FSH ≤12 IU/l w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania.
7. Prawidłowa lub skorygowana czynność tarczycy w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
8. Normalny poziom prolaktyny w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
9. Ogólnie dobry stan zdrowia oceniany przez PI, nieprzyjmowanie żadnych leków, które mogłyby zakłócać badanie (np. FSH,).
10. Możliwość inseminacji po podaniu hCG.
11. W stosownych przypadkach uczestnik badania poinformuje swojego partnera o udziale w badaniu.
12. Partner płci męskiej, u którego całkowita ruchliwość plemników w ejakulacie wynosi co najmniej 5 milionów plemników/ml, w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
13. Zgoda uczestnika na powstrzymanie się od używania produktów z zielonej herbaty w jakiejkolwiek formie podczas trwania badania udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z mięśniakiem macicy znajdującym się wyłącznie wewnątrz jamy macicy (FIGO typ 0 lub typ 1), gdy nie występuje w połączeniu z innymi typami mięśniaków (FIGO typ 2-6).
2. Obecnie w ciąży lub udane ciąże w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia uczestnictwa.
3. Kliniczne poronienia wewnątrzmaciczne przed rozpoczęciem udziału: uczestnicy muszą odczekać 3 miesiące. Brak wykluczenia ciąży biochemicznej.
4. Osoby stosujące zieloną herbatę/EGCG w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Matcha (japońska zielona herbata), maca w proszku, napoje z zielonej herbaty i wszystkie inne formy zielonej herbaty wymagają 2-tygodniowego wypłukiwania. Pacjenci z wykrywalnym poziomem EGCG podczas wizyty przesiewowej zostaną wykluczeni.
5. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy.
6. Podejrzana masa jajnika.
7. Uczestnicy stosujący doustne środki antykoncepcyjne, depo-progestyny ​​​​lub implanty hormonalne (w tym Implanon). Przed badaniem przesiewowym uczestników pod kątem tych środków wymagany będzie dwumiesięczny okres wymywania. Dłuższe wymywanie może być konieczne w przypadku niektórych form antykoncepcji depot lub implantów, zwłaszcza gdy implanty są nadal na miejscu. Uczestnicy stosujący doustne cykliczne progestageny będą musieli przejść jednomiesięczną eliminację.
8. Znany niedobór 21-hydroksylazy lub inne defekty enzymów powodujące wrodzony przerost nadnerczy.
9. Cukrzyca typu I lub typu II z HbA1c > 6,5%
10. Znana znaczna niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl).
11. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
12. Znana choroba serca (klasa II lub wyższa według New York Heart Association).
13. Znana choroba wątroby (zdefiniowana jako aktywność AspAT lub ALT >2 razy większa od normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dl).
14. Znana choroba nerek (zdefiniowana jako BUN > 30 mg/dl lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl).
15. Historia lub podejrzenie raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi.
16. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako >14 drinków/tydzień) lub upijanie się ≥6 drinków jednocześnie).
17. Znana choroba Cushinga.
18. Znane lub podejrzewane nowotwory nadnerczy lub jajników wydzielające androgeny.
19. Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania leków zabiegowych: EGCG, cytrynian klomifenu (CC) lub hCG.
20. Pary z poprzednimi procedurami sterylizacji (np. Wazektomia, podwiązanie jajowodów), które zostały odwrócone.
21. Uczestnicy z nieleczonym źle kontrolowanym nadciśnieniem określali ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 100 mm Hg uzyskane w dwóch pomiarach uzyskanych w odstępie co najmniej 60 minut.
22. Uczestnikom, którzy przeszli operację bariatryczną w niedalekiej przeszłości (< 12 miesięcy) i są w okresie ostrej utraty wagi lub zostali odradzeni przez swojego chirurga bariatrycznego przed zajściem w ciążę.
23. Endometrioza stopnia 3 i 4 oraz guzy endometrialne > 3 cm.
24. Znany zespół policystycznych jajników, potwierdzony brakiem owulacji lub rzadkim hirsutyzmem i (lub) podwyższonym poziomem testosteronu oraz morfologią jajników w badaniu ultrasonograficznym.
25. Oddane nasienie.
26. Pary, w których każdy z partnerów jest prawnie żonaty z kimś innym.
27. Stany chorobowe, które są przeciwwskazaniami do ciąży.