척수 손상이 있는 개인의 어깨 통증 치료를 위한 Suprascapular Nerve Block
2023년 11월 29일 업데이트: Timothy Tiu, University of Miami
본 연구의 목적은 만성 어깨통증이 있는 만성척수손상 환자를 대상으로 견갑상신경차단술의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 18-70세의 남성 또는 여성. 2 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 발생한 SCI에 이차적인 신경 장애; C6과 L5 사이의 신경 손상 수준.
3. 운동이나 치료 목적을 제외하고 보행이 불가능합니다. 4. 수동 휠체어를 사용합니다. 5 보존적 치료에 반응하지 않는 ≥6개월 동안의 만성 어깨 통증 병력(예: 물리 치료, 약리학적 제제), 11점 숫자 평가 척도(NRS)에서 10점 만점에 4점 이상(0 = "통증 없음", 10 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증")으로 평가되었습니다. 스크리닝 방문까지 이어지는 주.
6. 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다. 7. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 절차에 대한 금기 사항(예: 감염, 응고 병증)
- 5년 이내의 활동성 암 병력
- 유착성 관절낭염
- 재생 의학 개입의 이전 병력
- 지난 4주 이내에 글루코코르티코이드 주사
- 연구 결과의 해석 또는 연구 수행을 방해하는 정신 질환을 포함한 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수손상(SCI) 그룹이 있는 참가자의 상견갑신경차단
이 그룹의 참가자는 리도카인과 트리암시놀론의 혼합물을 사용하여 표준 치료(SOC) 상견갑 신경 차단을 받게 됩니다.
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1% 리도카인 2.5ml를 견갑상절흔(suprascapular notch)의 견갑상신경(suprascapular nerve)에 주입
0.5 ml 40mg/ml Triamcinolone은 suprascapular notch의 suprascapular nerve에 주사를 통해 투여됩니다.
이 절차는 약물의 적절한 배치를 위해 초음파 유도를 사용하여 견갑상절흔(suprascapular notch)의 견갑상신경에 리도카인과 트리암시놀론 혼합물을 주입하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSR(Global Satisfaction Rating)별 참가자 수
기간: 시술 후 1개월
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글로벌 만족도 점수는 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족으로 평가됩니다.
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시술 후 1개월
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치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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개입과 관련된 참가자 부작용의 치료 의사 평가에 따라
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 만족도 등급별 참가자 수
기간: 시술 후 최대 12개월
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글로벌 만족도 점수는 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족으로 평가됩니다.
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시술 후 최대 12개월
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NRS 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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숫자 등급 점수(NRS)는 0에서 10까지의 범위로 최고 점수는 최대 통증을 나타내고 최저 점수는 최저 통증 정도를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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DASH 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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Disability of the Arm, Shoulder, and Hand(DASH) 설문지는 환자의 상지 활동 수행 능력을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
질문은 5점 Likert 척도로 측정되며 1은 어려움이 없고 5는 활동을 수행할 수 없습니다.
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기준선, 12개월
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BPI-I 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 항목(BPI-I) 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Tiu, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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