Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu nadłopatkowego w leczeniu bólu barku u osób z urazami rdzenia kręgowego

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Timothy Tiu, University of Miami
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania blokady nerwu nadłopatkowego u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, u których występuje przewlekły ból barku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat włącznie. 2 Upośledzenie neurologiczne wtórne do SCI, które wystąpiło co najmniej dwanaście (12) miesięcy przed wizytą przesiewową; neurologiczny poziom urazu między C6 a L5 włącznie.

3. Nie do poruszania się, z wyjątkiem celów ćwiczeń lub terapii. 4. Porusza się na ręcznym wózku inwalidzkim. 5 Przewlekły ból barku w wywiadzie trwający ≥6 miesięcy, który nie reagował na leczenie zachowawcze (np. fizjoterapia, środki farmakologiczne) i jest oceniany jako ≥4 na 10 w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = „brak bólu”; 10 = „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) dla średniego natężenia bólu barku podczas w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową.

6. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu. 7. Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do zabiegu (np. infekcja, koagulopatia)
  2. Historia aktywnego raka w ciągu 5 lat
  3. Adhezyjne zapalenie torebki
  4. Wcześniejsza historia interwencji medycyny regeneracyjnej
  5. Wstrzyknięcie glukokortykoidu w ciągu ostatnich czterech tygodni
  6. Jakikolwiek stan medyczny, w tym choroba psychiczna, który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu nadłopatkowego u uczestników z grupą urazów rdzenia kręgowego (SCI).
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową blokadę nerwu nadłopatkowego (SOC) przy użyciu mieszaniny lidokainy i triamcynolonu.
Lek: Lidokaina 1% roztwór do wstrzykiwań
2,5 ml 1% lidokainy zostanie podane poprzez wstrzyknięcie w nerw nadłopatkowy w wcięciu nadłopatkowym
Lek: Wstrzyknięcie triamcynolonu
0,5 ml 40 mg/ml triamcynolonu zostanie podane poprzez wstrzyknięcie do nerwu nadłopatkowego w wcięciu nadłopatkowym
Procedura: Blokada nerwu nadłopatkowego
Procedura ta polega na wstrzyknięciu mieszaniny lidokainy i triamcynolonu do nerwu nadłopatkowego w wcięciu nadłopatkowym pod kontrolą USG w celu prawidłowego umieszczenia leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdym Globalnym Ratingu Satysfakcji (GSR)
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
Globalny wynik satysfakcji jest oceniany jako: bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony i bardzo zadowolony
Procedura po 1 miesiącu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego dotyczącą zdarzeń niepożądanych uczestników związanych z interwencją
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdym Globalnym Rankingu Satysfakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Globalny wynik satysfakcji jest oceniany jako: bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony i bardzo zadowolony
Do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana wyników NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Numeryczna ocena ocen (NRS) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym najwyższy wynik wskazuje na maksymalny ból, a najniższy wynik wskazuje na najniższą ilość bólu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana wyników kwestionariusza DASH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Kwestionariusz Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) to 30-punktowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania czynności kończyn górnych. Pytania są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do wykonania czynności.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w wynikach BPI-I
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu Punktacja punktów interferencji bólu (BPI-I) mieści się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Tiu, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj