Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraskapulární nervový blok pro léčbu bolesti ramene u jedinců s poraněním míchy

29. listopadu 2023 aktualizováno: Timothy Tiu, University of Miami
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost použití blokády supraskapulárního nervu u jedinců s chronickým poraněním míchy, kteří mají chronickou bolest ramene.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18-70 let včetně. 2 Neurologické poškození sekundární k SCI, ke kterému došlo nejméně dvanáct (12) měsíců před screeningovou návštěvou; neurologická úroveň poranění mezi C6 a L5, včetně.

3. Nechodící, s výjimkou pro účely cvičení nebo terapie. 4. Používá ruční invalidní vozík. 5 Chronická bolest ramene v anamnéze po dobu ≥ 6 měsíců, která nereagovala na konzervativní léčbu (např. fyzikální terapie, farmakologická činidla) a je hodnocen jako ≥ 4 z 10 na 11bodové číselné stupnici (NRS) (0 = „žádná bolest“; 10 = „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“) pro průměrnou intenzitu bolesti ramene během týden před screeningovou návštěvou.

6. Schopný a ochotný dodržovat protokol. 7. Schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace zákroku (např. infekce, koagulopatie)
  2. Anamnéza aktivní rakoviny do 5 let
  3. Adhezivní kapsulitida
  4. Předchozí intervence regenerativní medicíny
  5. Injekce glukokortikoidů během posledních čtyř týdnů
  6. Jakýkoli zdravotní stav, včetně psychiatrického onemocnění, který by narušoval interpretaci výsledků studie nebo provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok supraskapulárního nervu u účastníků skupiny s poraněním míchy (SCI).
Účastníci této skupiny obdrží blokádu supraskapulárního nervu standardní péče (SOC) za použití směsi lidokainu a triamcinolonu.
Lék: Lidokain 1% injekční roztok
2,5 ml 1% lidokainu bude podáno injekcí do supraskapulárního nervu v supraskapulárním zářezu
Lék: Injekce triamcinolonu
0,5 ml 40 mg/ml triamcinolonu bude podáváno injekcí do supraskapulárního nervu v supraskapulárním zářezu
Postup: Supraskapulární nervový blok
Tento postup zahrnuje injekci směsi lidokainu a triamcinolonu do supraskapulárního nervu v supraskapulárním zářezu pomocí ultrazvukového navádění pro správné umístění léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každém Global Satisfaction Rating (GSR)
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Globální skóre spokojenosti je hodnoceno jako: velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený a velmi spokojený
1 měsíc po proceduře
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Podle hodnocení ošetřujícího lékaře účastníků nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každém Global Satisfaction Rating
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
Globální skóre spokojenosti je hodnoceno jako: velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený a velmi spokojený
Až 12 měsíců po zákroku
Změna skóre NRS
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Číselné hodnocení skóre (NRS) se pohybuje od 0 do 10, přičemž nejvyšší skóre označuje maximální bolest a nejnižší skóre označuje nejnižší míru bolesti.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku DASH
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Dotazník Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) je 30položkový dotazník hodnotící schopnost pacienta vykonávat aktivity horních končetin. Otázky jsou měřeny na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 znamená bez obtíží a 5 znamená neschopnost provést aktivitu.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna skóre BPI-I
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Stručná inventarizace bolesti Skóre interferenčních položek (BPI-I) se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Tiu, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit