脊髄損傷者の肩の痛みを治療するための肩甲上神経ブロック
2023年11月29日 更新者：Timothy Tiu、University of Miami
この研究の目的は、慢性的な肩の痛みがある慢性脊髄損傷患者に対して肩甲上神経ブロックを使用することの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。 2 スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に発生したSCIに続発する神経障害; C6とL5の間の神経学的レベルの損傷。
3. 運動または治療目的を除いて、歩行不可能。 4. 手動車椅子を使用します。 5 保存的治療（例えば、 理学療法、薬理学的薬剤）、平均的な肩の痛みの強さについて、11ポイントの数値評価尺度（NRS）（0 =「痛みなし」、10 =「想像できる最も激しい痛み」）で10点中4点以上と評価されています。スクリーニング訪問までの週。
6.プロトコルを順守する能力と意欲がある。 7.研究固有の手順を実行する前に、自発的にインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 手順に対する禁忌（例： 感染、凝固障害)
- 5年以内の活動性がんの病歴
- 癒着性嚢炎
- 再生医療介入の既往歴
- 過去4週間以内のグルココルチコイド注射
- -研究結果の解釈または研究の実施を妨げる精神疾患を含む病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷（SCI）グループの参加者における肩甲上神経ブロック
このグループの参加者は、リドカインとトリアムシノロンの混合物を使用して、標準治療 (SOC) 肩甲上神経ブロックを受けます。
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1% リドカイン 2.5 ml を肩甲切痕の肩甲上神経に注射で投与します。
0.5ml 40mg/mlのトリアムシノロンを肩甲切痕の肩甲上神経に注射により投与する
この手順では、リドカインとトリアムシノロンの混合物を、超音波ガイドを使用して肩甲骨切痕の肩甲骨神経に注入し、薬物を適切に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グローバル満足度評価 (GSR) の参加者数
時間枠：術後1ヶ月
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グローバル満足度スコアは次のように評価されます: 非常に不満足、不満足、普通、満足、非常に満足
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術後1ヶ月
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治療関連の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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介入に関連する参加者の有害事象の担当医師の評価に従って
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グローバル満足度評価の参加者数
時間枠：手続き後最長12ヶ月
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グローバル満足度スコアは次のように評価されます: 非常に不満足、不満足、普通、満足、非常に満足
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手続き後最長12ヶ月
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NRS スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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数値評価スコア (NRS) は 0 ～ 10 の範囲で、最高のスコアは最大の痛みを示し、最低のスコアは痛みの最小量を示します。
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ベースライン、12 か月
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DASHアンケートスコアの推移
時間枠：ベースライン、12 か月
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、上肢の活動を行う患者の能力を評価する 30 項目のアンケートです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
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ベースライン、12 か月
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BPI-I スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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簡単な痛みのインベントリの痛みの干渉項目 (BPI-I) スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Tiu, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性的な肩の痛みの臨床試験
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