Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supraskapulær nerveblokk for behandling av skuldersmerter hos personer med ryggmargsskader

29. november 2023 oppdatert av: Timothy Tiu, University of Miami
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av supraskapulær nerveblokk for personer med kronisk ryggmargsskade som har kroniske skuldersmerter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18-70 år inkludert. 2 Nevrologisk svekkelse sekundært til SCI som oppsto minst tolv (12) måneder før screeningbesøket; nevrologisk skadenivå mellom C6 og L5, inklusive.

3. Ikke-ambulerende, unntatt for trenings- eller terapiformål. 4. Bruker manuell rullestol. 5 Anamnese med kroniske skuldersmerter i ≥6 måneder som ikke har respondert på konservativ behandling (f.eks. fysioterapi, farmakologiske midler), og er vurdert til ≥4 av 10 på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (0 = "ingen smerte"; 10 = "mest intens smerte tenkelig") for gjennomsnittlig skuldersmerterintensitet under uken før visningsbesøket.

6. Evne og villig til å følge protokollen. 7. Kunne gi frivillig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner til prosedyren (f. infeksjon, koagulopati)
  2. Historie med aktiv kreft innen 5 år
  3. Adhesiv kapsulitt
  4. Tidligere historie med regenerativ medisinintervensjon
  5. Glukokortikoidinjeksjon i løpet av de siste fire ukene
  6. Enhver medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk sykdom, som vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supraskapulær nerveblokk hos deltakere med ryggmargsskade (SCI) gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling (SOC) supraskapulær nerveblokk ved bruk av en blanding av lidokain og triamcinolon.
Legemiddel: Lidokain 1% injiserbar løsning
2,5 ml 1 % lidokain vil bli administrert via injeksjon i suprascapular nerve i suprascapular notch
Legemiddel: Triamcinolon injeksjon
0,5 ml 40mg/ml triamcinolon vil bli administrert via injeksjon i supraskapularnerven i supraskapularhakket
Fremgangsmåte: Supraskapulær nerveblokk
Denne prosedyren innebærer injeksjon av en lidokain- og triamcinolonblanding i den supraskapulære nerven i det supraskapulære hakket ved hjelp av ultralydveiledning for riktig plassering av legemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere ved hver Global Satisfaction Rating (GSR)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
Global Satisfaction Score er rangert som: Veldig misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd og svært fornøyd
1 måned etter prosedyre
Antall deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
I henhold til behandlende leges evaluering av deltakerbivirkninger relatert til intervensjonen
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere ved hver Global Satisfaction Rating
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
Global Satisfaction Score er rangert som: Veldig misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd og svært fornøyd
Inntil 12 måneder etter prosedyren
Endring i NRS-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Numeriske vurderingsskårer (NRS) varierer fra 0 til 10 med høyeste poengsum som indikerer maksimal smerte og laveste poengsum indikerer lavest smerte.
Baseline, 12 måneder
Endring i DASH Spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Spørreskjema med funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) er et spørreskjema med 30 elementer som evaluerer pasientens evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter. Spørsmålene måles på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen vanskelighetsgrad og 5 bringer ikke i stand til å utføre aktiviteten.
Baseline, 12 måneder
Endring i BPI-I-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kort smerteregistrering smerte Interferenselementer (BPI-I)-score varierer fra 0-10, mens de høyere skårene indikerer større smerte.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Tiu, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere