Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraskapulær nerveblok til behandling af skuldersmerter hos personer med rygmarvsskader

29. november 2023 opdateret af: Timothy Tiu, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge supraskapulær nerveblok til personer med kronisk rygmarvsskade, som har kroniske skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18-70 år, inklusive. 2 Neurologisk svækkelse sekundært til SCI, der opstod mindst tolv (12) måneder før screeningsbesøget; neurologisk skadesniveau mellem C6 og L5 inklusive.

3. Ikke-ambulerende, undtagen til trænings- eller terapiformål. 4. Bruger en manuel kørestol. 5 Anamnese med kroniske skuldersmerter i ≥6 måneder, som ikke har reageret på konservativ behandling (f.eks. fysioterapi, farmakologiske midler), og er vurderet til ≥4 ud af 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = "ingen smerte"; 10 = "mest intens smerte tænkelig") for gennemsnitlig skuldersmerterintensitet under ugen op til screeningsbesøget.

6. I stand til og villig til at overholde protokollen. 7. I stand til at give frivilligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til proceduren (f. infektion, koagulopati)
  2. Anamnese med aktiv kræft inden for 5 år
  3. Klæbende kapsulitis
  4. Tidligere historie med regenerativ medicin intervention
  5. Glukokortikoid injektion inden for de seneste fire uger
  6. Enhver medicinsk tilstand, inklusive psykiatrisk sygdom, som ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprascapular nerveblokering hos deltagere med rygmarvsskade (SCI) gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling (SOC) supraskapulær nerveblok ved hjælp af en blanding af lidocain og triamcinolon.
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning
2,5 ml 1% Lidocain vil blive indgivet via injektion i den supraskapulære nerve i det supraskapulære hak
Medicin: Triamcinolon injektion
0,5 ml 40mg/ml Triamcinolon vil blive administreret via injektion i suprascapular nerve i suprascapular notch
Procedure: Supraskapulær nerveblok
Denne procedure involverer injektion af en lidocain- og triamcinolonblanding i den supraskapulære nerve i det supraskapulære hak ved hjælp af ultralydsvejledning til korrekt placering af lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ved hver Global Satisfaction Rating (GSR)
Tidsramme: 1 måned efter procedure
Global Satisfaction Score er vurderet som: Meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds og meget tilfreds
1 måned efter procedure
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
I henhold til behandlende læges evaluering af deltagerens bivirkninger relateret til interventionen
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ved hver Global Satisfaction Rating
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Global Satisfaction Score er vurderet som: Meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds og meget tilfreds
Op til 12 måneder efter proceduren
Ændring i NRS-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Numeriske vurderingsscore (NRS) varierer fra 0 til 10, hvor højeste score angiver den maksimale smerte og den laveste score angiver den laveste mængde smerte.
Baseline, 12 måneder
Ændring i DASH-spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer patientens evne til at udføre aktiviteter i den øvre ekstremitet. Spørgsmålene er målt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen vanskelighed og 5 medbringer ude af stand til at udføre aktiviteten.
Baseline, 12 måneder
Ændring i BPI-I-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Brief Pain Inventory pain Interference items (BPI-I)-scorer varierer fra 0-10, hvor de højere scorer indikerer større smerte.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Tiu, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner