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Blocco del nervo soprascapolare per il trattamento del dolore alla spalla in individui con lesioni del midollo spinale

29 novembre 2023 aggiornato da: Timothy Tiu, University of Miami
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del blocco del nervo soprascapolare per le persone con lesioni croniche del midollo spinale che hanno dolore cronico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, 18-70 anni inclusi. 2 Compromissione neurologica secondaria a LM verificatasi almeno dodici (12) mesi prima della visita di screening; livello neurologico della lesione tra C6 e L5, inclusi.

3. Non deambulante, eccetto per scopi di esercizio o terapia. 4. Utilizza una sedia a rotelle manuale. 5 Storia di dolore cronico alla spalla per ≥6 mesi che non ha risposto al trattamento conservativo (ad es. terapia fisica, agenti farmacologici), ed è valutato come ≥4 su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0 = "nessun dolore"; 10 = "dolore più intenso immaginabile") per l'intensità media del dolore alla spalla durante la settimana che precede la visita di screening.

6. In grado e disposto a rispettare il protocollo. 7. In grado di fornire il consenso informato volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla procedura (ad es. infezione, coagulopatia)
  2. Storia di cancro attivo entro 5 anni
  3. Capsulite adesiva
  4. Storia precedente di intervento di medicina rigenerativa
  5. Iniezione di glucocorticoidi nelle ultime quattro settimane
  6. Qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia psichiatrica, che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo soprascapolare nei partecipanti con gruppo di lesioni del midollo spinale (SCI).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno blocco del nervo soprascapolare standard di cura (SOC) utilizzando una miscela di lidocaina e triamcinolone.
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina all'1%.
2,5 ml di lidocaina all'1% verranno somministrati tramite iniezione nel nervo soprascapolare nella tacca soprascapolare
Droga: Iniezione di triamcinolone
0,5 ml 40 mg/ml di triamcinolone verranno somministrati tramite iniezione nel nervo soprascapolare nella tacca soprascapolare
Procedura: Blocco del nervo soprascapolare
Questa procedura prevede l'iniezione di una miscela di lidocaina e triamcinolone nel nervo soprascapolare nella tacca soprascapolare utilizzando la guida ecografica per il corretto posizionamento dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per ciascun Global Satisfaction Rating (GSR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Il punteggio di soddisfazione globale è valutato come: Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto e Molto soddisfatto
1 mese dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Secondo la valutazione del medico curante degli eventi avversi dei partecipanti correlati all'intervento
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a ciascun indice di soddisfazione globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Il punteggio di soddisfazione globale è valutato come: Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto e Molto soddisfatto
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Modifica dei punteggi NRS
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I punteggi di valutazione numerica (NRS) vanno da 0 a 10 con il punteggio più alto che indica il dolore massimo e il punteggio più basso che indica la quantità più bassa di dolore.
Basale, 12 mesi
Modifica dei punteggi del questionario DASH
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che valuta la capacità del paziente di svolgere attività degli arti superiori. Le domande sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica nessuna difficoltà e 5 indica l'impossibilità di svolgere l'attività.
Basale, 12 mesi
Variazione dei punteggi BPI-I
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Dolore breve L'inventario del dolore I punteggi degli elementi di interferenza (BPI-I) vanno da 0 a 10 con i punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Tiu, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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