Bloqueo del nervio supraescapular para el tratamiento del dolor de hombro en personas con lesiones de la médula espinal
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Timothy Tiu, University of Miami
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad del uso del bloqueo del nervio supraescapular en personas con lesión crónica de la médula espinal que tienen dolor crónico en el hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, inclusive. 2 Deterioro neurológico secundario a SCI que ocurrió al menos doce (12) meses antes de la Visita de Selección; nivel neurológico de lesión entre C6 y L5, inclusive.
3. No ambulatorio, excepto con fines de ejercicio o terapia. 4. Utiliza una silla de ruedas manual. 5 Antecedentes de dolor crónico de hombro durante ≥6 meses que no ha respondido al tratamiento conservador (p. fisioterapia, agentes farmacológicos), y tiene una calificación de ≥4 de 10 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 = "sin dolor"; 10 = "el dolor más intenso imaginable") para la intensidad promedio del dolor de hombro durante la semana previa a la visita de selección.
6. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo. 7. Capaz de dar consentimiento informado voluntario antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el procedimiento (p. infección, coagulopatía)
- Antecedentes de cáncer activo en los últimos 5 años.
- capsulitis adhesiva
- Historia previa de intervención de medicina regenerativa
- Inyección de glucocorticoides en las últimas cuatro semanas
- Cualquier condición médica, incluida la enfermedad psiquiátrica, que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo del nervio supraescapular en participantes con lesiones de la médula espinal (LME)
Los participantes en este grupo recibirán bloqueo del nervio supraescapular estándar de atención (SOC) usando una mezcla de lidocaína y triamcinolona.
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Se administrarán 2,5 ml de lidocaína al 1% mediante inyección en el nervio supraescapular en la escotadura supraescapular.
Se administrará 0,5 ml 40 mg/ml de triamcinolona mediante inyección en el nervio supraescapular en la muesca supraescapular
Este procedimiento consiste en la inyección de una mezcla de lidocaína y triamcinolona en el nervio supraescapular en la muesca supraescapular mediante guía ecográfica para la colocación adecuada de los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en cada Calificación de Satisfacción Global (GSR)
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
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El puntaje de satisfacción global se clasifica como: Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho y Muy satisfecho
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1 mes post procedimiento
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Número de participantes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Según la evaluación del médico tratante de los eventos adversos de los participantes relacionados con la intervención
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en cada Calificación de Satisfacción Global
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
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El puntaje de satisfacción global se clasifica como: Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho y Muy satisfecho
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Hasta 12 meses después del procedimiento
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Cambio en las puntuaciones de NRS
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Los puntajes de calificación numérica (NRS) varían de 0 a 10, donde el puntaje más alto indica el dolor máximo y el puntaje más bajo indica la cantidad más baja de dolor.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario DASH
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades de las extremidades superiores.
Las preguntas se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos, siendo 1 ninguna dificultad y 5 no poder realizar la actividad.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del BPI-I
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Las puntuaciones de los ítems de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI-I) varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Tiu, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 20220014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .