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Supraskapularnervenblockade zur Behandlung von Schulterschmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

29. November 2023 aktualisiert von: Timothy Tiu, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer suprascapularen Nervenblockade bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung und chronischen Schulterschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre einschließlich. 2 Neurologische Beeinträchtigung infolge einer Rückenmarksverletzung, die mindestens zwölf (12) Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist; neurologisches Verletzungsniveau zwischen C6 und L5 einschließlich.

3. Nicht gehfähig, außer zu Übungs- oder Therapiezwecken. 4. Benutzt einen manuellen Rollstuhl. 5 Chronische Schulterschmerzen in der Anamnese über ≥ 6 Monate, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprachen (z. physikalische Therapie, pharmakologische Wirkstoffe) und wird auf einer 11-Punkte-Numeric Rating Scale (NRS) (0 = „kein Schmerz“; 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“) für die durchschnittliche Schulterschmerzintensität mit ≥4 von 10 bewertet die Woche vor dem Screening-Besuch.

6. Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten. 7. Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für das Verfahren (z. Infektion, Koagulopathie)
  2. Vorgeschichte von aktivem Krebs innerhalb von 5 Jahren
  3. Klebstoff capsulitis
  4. Vorgeschichte der Intervention in der regenerativen Medizin
  5. Glucocorticoid-Injektion innerhalb der letzten vier Wochen
  6. Jeder medizinische Zustand, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, der die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supraskapularnervenblockade bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen (SCI)-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine supraskapuläre Nervenblockade nach dem Standard der Pflege (SOC) mit einer Mischung aus Lidocain und Triamcinolon.
Arzneimittel: Lidocain 1% Injektionslösung
2,5 ml 1%iges Lidocain werden durch Injektion in den N. suprascapularis in der Kerbe suprascapularis verabreicht
Arzneimittel: Triamcinolon-Injektion
0,5 ml 40 mg/ml Triamcinolon wird durch Injektion in den N. suprascapularis in der Kerbe suprascapularis verabreicht
Verfahren: Supraskapularnervenblockade
Dieses Verfahren beinhaltet die Injektion einer Lidocain- und Triamcinolon-Mischung in den Nervus suprascapularis in der Kerbe suprascapularis unter Ultraschallführung für die richtige Platzierung von Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer bei jedem Global Satisfaction Rating (GSR)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Der globale Zufriedenheitswert wird wie folgt bewertet: Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Neutral, Zufrieden und Sehr zufrieden
1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemäß der Bewertung des behandelnden Arztes der unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Intervention
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer bei jedem Global Satisfaction Rating
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Der globale Zufriedenheitswert wird wie folgt bewertet: Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Neutral, Zufrieden und Sehr zufrieden
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der NRS-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Numerische Bewertungswerte (NRS) reichen von 0 bis 10, wobei der höchste Wert den maximalen Schmerz und der niedrigste Wert den geringsten Schmerz anzeigt.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der Ergebnisse im DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, Aktivitäten der oberen Extremitäten durchzuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ bedeutet und 5 „nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen“.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der BPI-I-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Kurzschmerz-Inventar Schmerz-Interferenz-Items (BPI-I)-Scores reichen von 0-10, wobei die höheren Scores stärkere Schmerzen anzeigen.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Tiu, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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