Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада надлопаточного нерва для лечения боли в плече у людей с травмами спинного мозга

29 ноября 2023 г. обновлено: Timothy Tiu, University of Miami
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности блокады надлопаточного нерва у лиц с хроническим повреждением спинного мозга и хронической болью в плече.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно. 2 Неврологические нарушения, вторичные по отношению к ТСМ, возникшие как минимум за двенадцать (12) месяцев до визита для скрининга; неврологический уровень повреждения между C6 и L5 включительно.

3. Неамбулаторно, за исключением упражнений или терапии. 4. Пользуется ручной инвалидной коляской. 5 История хронической боли в плече в течение ≥6 месяцев, которая не поддавалась консервативному лечению (например, физиотерапия, фармакологические средства) и оценивается как ≥4 из 10 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) (0 = «нет боли»; 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить») для средней интенсивности боли в плече во время за неделю до контрольного визита.

6. Способен и желает соблюдать протокол. 7. Способен дать добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к процедуре (например, инфекция, коагулопатия)
  2. История активного рака в течение 5 лет
  3. Адгезивный капсулит
  4. Предыдущая история вмешательства регенеративной медицины
  5. Инъекция глюкокортикоидов в течение последних четырех недель
  6. Любое заболевание, включая психическое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования или его проведению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа надлопаточного нерва у участников с травмами спинного мозга (SCI)
Участники этой группы получат стандартную блокаду надлопаточного нерва (SOC) с использованием смеси лидокаина и триамцинолона.
Лекарство: Лидокаин 1% раствор для инъекций
2,5 мл 1% лидокаина вводят путем инъекции в надлопаточный нерв в надлопаточную вырезку.
Лекарство: Триамцинолон для инъекций
0,5 мл 40 мг/мл триамцинолона будет вводиться путем инъекции в надлопаточный нерв в надлопаточную выемку
Процедура: Блокада надлопаточного нерва
Эта процедура включает инъекцию смеси лидокаина и триамцинолона в надлопаточный нерв в надлопаточной вырезке с использованием ультразвукового контроля для правильного размещения лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждом глобальном рейтинге удовлетворенности (GSR)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Глобальная оценка удовлетворенности оценивается как: «Очень неудовлетворен», «Не удовлетворен», «Нейтрально», «Удовлетворен» и «Очень удовлетворен».
1 месяц после процедуры
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев
В соответствии с оценкой лечащим врачом побочных эффектов участников, связанных с вмешательством
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждом глобальном рейтинге удовлетворенности
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
Глобальная оценка удовлетворенности оценивается как: «Очень неудовлетворен», «Не удовлетворен», «Нейтрально», «Удовлетворен» и «Очень удовлетворен».
До 12 месяцев после процедуры
Изменение оценок NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Численные рейтинговые баллы (NRS) варьируются от 0 до 10, где наивысший балл указывает на максимальную боль, а самый низкий балл указывает на наименьшее количество боли.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения в баллах опросника DASH
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой анкету из 30 пунктов, оценивающую способность пациента выполнять действия верхних конечностей. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие затруднений, а 5 означает невозможность выполнения задания.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение показателей BPI-I
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Краткая шкала оценки боли Баллы по пунктам вмешательства (BPI-I) варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Tiu, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться