Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprascapulair zenuwblok voor de behandeling van schouderpijn bij personen met ruggenmergletsel

29 november 2023 bijgewerkt door: Timothy Tiu, University of Miami
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het gebruik van een suprascapulaire zenuwblokkade voor personen met chronisch ruggenmergletsel die chronische schouderpijn hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18-70 jaar, inclusief. 2 Neurologische stoornis secundair aan dwarslaesie die minstens twaalf (12) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek optrad; neurologisch letselniveau tussen C6 en L5, inclusief.

3. Niet-ambulant, behalve voor oefen- of therapiedoeleinden. 4. Maakt gebruik van een handbewogen rolstoel. 5 Voorgeschiedenis van chronische schouderpijn gedurende ≥6 maanden die niet reageerde op conservatieve behandeling (bijv. fysiotherapie, farmacologische middelen), en wordt beoordeeld als ≥4 van de 10 op een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (0 = "geen pijn"; 10 = "meest intense pijn denkbaar") voor gemiddelde schouderpijnintensiteit tijdens de week voorafgaand aan het screeningsbezoek.

6. In staat en bereid om het protocol na te leven. 7. In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor de procedure (bijv. infectie, coagulopathie)
  2. Geschiedenis van actieve kanker binnen 5 jaar
  3. Adhesieve capsulitis
  4. Voorgeschiedenis van interventie in de regeneratieve geneeskunde
  5. Injectie met glucocorticoïden in de afgelopen vier weken
  6. Elke medische aandoening, inclusief psychiatrische ziekte, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suprascapulaire zenuwblokkade bij deelnemers met een groep met ruggenmergletsels (SCI).
Deelnemers aan deze groep krijgen standaardzorg (SOC) suprascapulaire zenuwblokkade met behulp van een mengsel van lidocaïne en triamcinolon.
Geneesmiddel: Lidocaïne 1% injecteerbare oplossing
2,5 ml 1% lidocaïne wordt toegediend via een injectie in de suprascapulaire zenuw in de suprascapulaire inkeping
Geneesmiddel: Triamcinolon-injectie
0,5 ml 40 mg/ml triamcinolon wordt toegediend via een injectie in de suprascapulaire zenuw in de suprascapulaire inkeping
Procedure: Suprascapulaire zenuwblokkade
Deze procedure omvat injectie van een mengsel van lidocaïne en triamcinolon in de suprascapulaire zenuw in de suprascapulaire inkeping met behulp van ultrasone begeleiding voor de juiste plaatsing van medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij elke Global Satisfaction Rating (GSR)
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
Global Satisfaction Score wordt beoordeeld als: zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden en zeer tevreden
1 maand na procedure
Aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Volgens de beoordeling door de behandelend arts van bijwerkingen van deelnemers die verband houden met de interventie
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij elke Global Satisfaction Rating
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
Global Satisfaction Score wordt beoordeeld als: zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden en zeer tevreden
Tot 12 maanden na de procedure
Verandering in NRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Numerieke beoordelingsscores (NRS) variëren van 0 tot 10, waarbij de hoogste score de maximale pijn aangeeft en de laagste score de minste pijn.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in scores op de DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
DASH-vragenlijst (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die het vermogen van de patiënt om activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren, evalueert. De vragen worden gemeten op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 geen probleem is en 5 geen mogelijkheid om de activiteit uit te voeren.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in BPI-I-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Korte pijninventarisatie Pijninterferentie-items (BPI-I)-scores variëren van 0-10, waarbij de hogere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Tiu, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren