Bloqueio do nervo supraescapular para tratamento de dor no ombro em indivíduos com lesões na medula espinhal
29 de novembro de 2023 atualizado por: Timothy Tiu, University of Miami
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso do bloqueio do nervo supraescapular em indivíduos com lesão medular crônica que apresentam dor crônica no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homem ou mulher, de 18 a 70 anos, inclusive. 2 Comprometimento neurológico secundário a SCI que ocorreu pelo menos doze (12) meses antes da Visita de Triagem; nível neurológico da lesão entre C6 e L5, inclusive.
3. Não ambulatório, exceto para fins de exercício ou terapia. 4. Usa uma cadeira de rodas manual. 5 História de dor crônica no ombro por ≥6 meses que não respondeu ao tratamento conservador (p. fisioterapia, agentes farmacológicos) e é classificado como ≥4 em 10 em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0 = "sem dor"; 10 = "dor mais intensa imaginável") para intensidade média de dor no ombro durante na semana que antecede a visita de triagem.
6. Capaz e disposto a cumprir o protocolo. 7. Capaz de dar consentimento informado voluntário antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao procedimento (ex. infecção, coagulopatia)
- História de câncer ativo em 5 anos
- Capsulite adesiva
- História prévia de intervenção de medicina regenerativa
- Injeção de glicocorticóide nas últimas quatro semanas
- Qualquer condição médica, incluindo doença psiquiátrica, que interfira na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do Nervo Supraescapular em Participantes com Grupo de Lesões Medulares (LM)
Os participantes deste grupo receberão bloqueio do nervo supraescapular padrão de tratamento (SOC) usando uma mistura de lidocaína e triancinolona.
|
2,5 ml de lidocaína a 1% serão administrados via injeção no nervo supraescapular na incisura supraescapular
0,5 ml 40mg/ml Triancinolona será administrado via injeção no nervo supraescapular na incisura supraescapular
Este procedimento envolve a injeção de uma mistura de lidocaína e triancinolona no nervo supraescapular na incisura supraescapular usando orientação por ultrassom para a colocação adequada de drogas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes em cada Global Satisfaction Rating (GSR)
Prazo: 1 mês pós procedimento
|
A Pontuação Global de Satisfação é classificada como: Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito e Muito Satisfeito
|
1 mês pós procedimento
|
|
Número de participantes relatando eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 12 meses
|
De acordo com a avaliação do médico responsável pelos eventos adversos dos participantes relacionados à intervenção
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes em cada Índice de Satisfação Global
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
|
A Pontuação Global de Satisfação é classificada como: Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito e Muito Satisfeito
|
Até 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração nas pontuações do NRS
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
As pontuações de classificação numérica (NRS) variam de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando a dor máxima e a pontuação mais baixa indicando a menor quantidade de dor.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Mudança nas pontuações do Questionário DASH
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
O questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente de realizar atividades de membros superiores.
As questões são medidas em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Mudança nas pontuações do BPI-I
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
As pontuações dos itens de interferência da dor do inventário breve de dor (BPI-I) variam de 0 a 10, com as pontuações mais altas indicando maior dor.
|
Linha de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Tiu, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Artralgia
- Dor no ombro
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 20220014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .