제2형 당뇨병에 대한 시간 제한 식사: TRE-T2D (TRE-T2D)
2026년 6월 9일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
당뇨병 관리에서 시간 제한 식사의 타당성 및 효능
이것은 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 포도당 조절 및 심혈관 건강을 개선하기 위한 시간 제한 식사(TRE)의 타당성과 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
참가자는 1) 의사의 치료 계획을 계속 따르는 치료 표준(SOC) 또는 2) SOC 및 TRE(8-10시간 식사 창)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입은 6개월 후 후속 평가와 함께 12주 동안 지속됩니다.
이 연구는 개입을 제공하고 참가자의 안전을 위해 건강을 모니터링하며 진료소 방문, 가상 상담 및 지속적인 포도당 모니터, 액티워치(활동 및 수면 패턴 평가용) 및 myCircadianClock 스마트폰 앱을 포함한 혁신적인 센서 조합을 통해 규정 준수를 촉진합니다. (실시간으로 음식, 음료 및 약물 섭취를 캡처하기 위해).
심층 임상 및 분석 측정은 기준선과 개입 종료 시에 수행됩니다.
우리는 TRE가 혈당 수치(T2D 임상 시험의 황금 표준인 헤모글로빈 A1c를 통해 평가)와 심혈관 건강(LDL 또는 "나쁜" 콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 통해 평가)을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 또한 TRE에 대한 장기적인 준수와 삶의 질 향상을 검토할 것입니다.
제안된 연구는 배경 의학 치료를 받고 있는 T2DM 환자를 대상으로 한 TRE의 첫 번째 적절하게 전원이 공급된 무작위 시험이 될 것입니다.
그것은 강력한 과학적 전제를 기반으로 하며 엄격한 연구 설계, 결과 분석을 위한 최신 방법 및 참여를 유도하고 유지하기 위한 혁신적인 접근 방식을 활용합니다.
이 임상 시험의 성공적인 완료는 과학적 토대를 마련하고 T2DM 환자에서 TRE를 광범위하게 시행하기 위한 안전 매개변수를 확립할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세
- A1c가 6.5~9.0%이고 안정적인 용량의 약물을 복용하며 체중 부하 및 자가 보행이 가능한 T2DM 환자.
- 스마트폰 소유(Apple iOS 또는 Android OS)
- 기본 식사 시간 ≥12시간/일 및 mCC 앱에 충분한 로깅.
- 가임기 여성은 연구 등록 시 임신 테스트를 받고 연구 기간 내내 피임법을 사용하도록 요청받습니다.
- 폐경 후 및 호르몬 대체 요법을 받는 여성이 포함됩니다.
- 예상 사구체 여과율(EGFR) > 50
- 참가자가 심혈관 약물(HMG CoA 환원 효소 억제제(스타틴), 기타 지질 조절 약물, 항고혈압제)을 복용 중인 경우 연구 기간 동안 용량 조정이 허용되지 않습니다.
- 안정적인 용량의 GLP-1 수용체 작용제를 복용 중인 환자가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 인슐린, 설포닐우레아를 복용 중이거나 HbA1c > 9%인 Type1DM 및 T2DM 참가자.
- BMI > 40kg/m2
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상(치료/약물 사용 또는 사용 안 함)
- LDL 콜레스테롤이 200mg/dL 이상
- 500mg/dL 이상의 트리글리세리드
- 활성 담배 또는 불법 약물 사용
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있으며,
- 현재 다른 이유(예: 셀리악병)로 특별 또는 처방된 식이 요법을 받고 있는 경우,
- 현재 체중 감량을 위한 약물을 복용 중이거나 식욕 억제에 효과가 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 경우,
- 섭식 장애의 병력.
- 체중 관리를 위한 외과적 개입의 이력 (e) 활동적인 섭식 장애.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 등식 <50mL/min/1.73m2에 따라 계산된 eGFR이 있는 만성 신장 질환
- 활동성 염증 및/또는 류마티스 질환 및 암의 치료.
- 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 주요 심혈관 부작용 사건.
- 조절되지 않는 부정맥의 병력(즉, 속도 조절 심방 세동/심방 조동은 제외 기준이 아님)
- 간경화 및/또는 간 기능의 중대한 변화
- (a) 지난 3개월 이내에 갑상선 대체 약물의 용량 적정이 필요한 갑상선 질환의 병력(즉, 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법에 대한 갑상선 기능 저하증은 배제되지 않습니다)
- 알려진 염증 및/또는 류마티스 질환.
- 가변적인(예: 야행성) 근무 시간으로 근로자를 교대합니다.
- 빈번한 야간 관리/수면 방해가 필요한 피부양자를 위한 간병인.
- 연구 기간 동안 시차가 3시간 이상인 시간대를 여행하기 위해 1회 이상의 여행을 계획했습니다.
- 지난 1년 이내에 주요 심혈관 사건의 병력(급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)).
- 지난 3개월 이내에 갑상선 대체 약물의 용량 적정이 필요한 갑상선 질환의 병력(즉, 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법에 대한 갑상선 기능 저하증은 배제되지 않습니다).
- 부신 질환의 병력.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 적극적인 치료를 받고 있는 악성 종양의 병력.
- I형 당뇨병의 알려진 병력.
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 병력.
- HIV/AIDS의 역사.
- 조절되지 않는 정신 장애(정신 질환으로 인한 입원 이력 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료의 표준
이 부문의 참가자는 표준 건강 및 영양 건강 지침을 받게 되며 스마트폰 앱을 사용하여 음식 항목을 기록해야 합니다.
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Standard of Care 그룹의 참가자는 II형 진성 당뇨병에 대한 의사의 치료 계획을 계속 따를 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 시간 제한 식사
이 부문의 참가자는 하루에 먹는 시간을 8-10시간 창으로 제한하고 표준 건강 및 영양 웰니스 지침도 받게 됩니다.
또한 스마트폰 앱을 사용하여 식품 항목을 기록해야 합니다.
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TRE 그룹의 참가자는 II형 진성 당뇨병에 대한 의사의 치료 계획을 계속 따르고 8-10시간의 식사 시간 내에 모든 음식을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c에 의해 평가되는 혈당 조절
기간: 기준선 및 3개월
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헤모글로빈 A1c를 통해 평가된 혈당의 변화.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 포도당 모니터(CGM)로 혈당 조절 평가
기간: 기준선 및 3개월
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범위 내 시간, 혈당 변동성 및 평균 포도당을 포함한 결과와 함께 간질 포도당에서 CGM에 의해 평가된 혈당 조절의 변화.
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기준선 및 3개월
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공복 혈장 포도당(mg/dL)
기간: 기준선 및 3개월
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평가된 공복 혈장 포도당(mg/dL)에 따른 혈당 조절의 변화.
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기준선 및 3개월
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공복 혈장 인슐린(mIU/L)
기간: 기준선 및 3개월
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공복 혈장 인슐린(mIU/L)의 평가된 변화에 따른 혈당 조절의 변화.
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기준선 및 3개월
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HOMA-IR
기간: 기준선 및 3개월
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HOMA-IR로 평가한 혈당 조절의 변화.
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기준선 및 3개월
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LDL 입자 번호(nmol/L)
기간: 기준선 및 3개월
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NMR Lipoproteinprofile을 통해 LDL 입자 번호(nmol/L)를 통해 평가된 죽종형성 지질의 변화.
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기준선 및 3개월
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비 HDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선 및 3개월
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Non-HDL 콜레스테롤(mg/dL)을 통해 평가된 죽종형성 지질의 변화.
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기준선 및 3개월
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트리글리세리드(mg/dL)
기간: 기준선 및 3개월
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트리글리세리드(mg/dL)를 통해 평가된 죽종형성 지질의 변화.
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기준선 및 3개월
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아포지단백질 B(ApoB)
기간: 기준선 및 3개월
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ApoB를 통해 평가된 죽종형성 지질의 변화(mg/dL).
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기준선 및 3개월
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Short Form-36 설문지를 통한 삶의 질 평가(SF-36)
기간: 기준선 및 3개월
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SF-36 설문지로 평가한 삶의 질 변화.
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 공복 혈당 및 케톤 측정(손가락 찌름)으로 평가되는 안정적인 약물에 대한 제2형 진성 당뇨병 환자의 8-10시간 TRE의 안전성.
기간: 3개월 동안 기준선
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매일 손가락을 찌름으로써 보고된 모든 저혈당 사건이 보고됩니다.
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3개월 동안 기준선
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장기 TRE 준수
기간: 3개월 ~ 6개월 추적 관찰
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TRE를 자체적으로 유지하는 능력은 mCC 앱에 2주/월 로그인을 통해 평가됩니다.
[기간: 3개월~6개월 추적]
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3개월 ~ 6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pam Taub, MD, Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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