Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание при диабете II типа: TRE-T2D (TRE-T2D)

9 августа 2023 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Осуществимость и эффективность ограниченного во времени приема пищи при лечении диабета

Это рандомизированное клиническое исследование для оценки осуществимости и эффективности ограниченного по времени приема пищи (TRE) для улучшения регуляции уровня глюкозы и здоровья сердечно-сосудистой системы у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Участники будут рандомизированы на 2 группы: 1) стандартная помощь (SOC), в которой они будут продолжать следовать плану лечения своего врача, или 2) SOC и TRE (пищевое окно 8-10 часов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство продлится 12 недель с последующей оценкой через 6 месяцев. В этом исследовании будет проводиться вмешательство, контролироваться состояние здоровья участников в целях безопасности и способствовать соблюдению требований путем посещения клиник, виртуальных консультаций и инновационной комбинации датчиков, включая непрерывные мониторы уровня глюкозы, часы-активаторы (для оценки активности и режима сна) и приложение для смартфона myCircadianClock. (для регистрации приема пищи, напитков и лекарств в режиме реального времени). Углубленные клинические и аналитические измерения будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства. Мы предполагаем, что TRE приведет к улучшению уровня глюкозы (оценивается по гемоглобину A1c, золотому стандарту в клинических испытаниях СД2) и улучшению здоровья сердечно-сосудистой системы (оценивается по ЛПНП или «плохому» холестерину и триглицеридам). Мы также будем изучать долгосрочную приверженность TRE и улучшение качества жизни. Предлагаемое исследование будет первым рандомизированным исследованием TRE с адекватной мощностью у пациентов с СД2 на фоне медикаментозной терапии. Он основан на прочной научной предпосылке и использует строгий дизайн исследования, современные методы анализа результатов и инновационный подход к привлечению и поддержанию участия. Успешное завершение этого клинического исследования заложит научную основу и установит параметры безопасности для широкого применения TRE у пациентов с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David T Van, BS
  • Номер телефона: 858-246-2342

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Главный следователь:
          • Pam R Taub, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • David T Van, BS
          • Номер телефона: 858-246-2342

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-70 лет
  • Пациенты с СД 2 типа с уровнем A1c от 6,5 до 9,0 % и получающие стабильные дозы лекарственных препаратов, имеющие весовую нагрузку и самостоятельно передвигающиеся.
  • Наличие смартфона (Apple iOS или Android OS)
  • Базовый период приема пищи ≥12 часов в день и достаточная регистрация в приложении mCC.
  • Женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность при включении в исследование и им будет предложено использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
  • Будут включены женщины в постменопаузе и женщины, получающие заместительную гормональную терапию.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)> 50
  • Если участники принимают сердечно-сосудистые препараты (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), другие липид-модифицирующие препараты, антигипертензивные средства), корректировка дозы в течение периода исследования не допускается.
  • Будут включены пациенты, получающие стабильные дозы агонистов рецептора GLP-1.

Критерий исключения:

  • Участники с СД 1 типа и СД 2 типа, принимающие инсулин, производные сульфонилмочевины или имеющие уровень HbA1c > 9 %.
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Систолическое АД выше 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД выше 110 мм рт.ст. (с лечением/медикаментами или без них)
  • Холестерин ЛПНП выше 200 мг/дл
  • Триглицериды более 500 мг/дл
  • Активный табак или незаконное употребление наркотиков
  • Беременные или кормящие женщины.
  • В настоящее время участвует в программе снижения веса или управления весом,
  • В настоящее время на специальной или предписанной диете по другим причинам (например, целиакия),
  • В настоящее время вы принимаете какие-либо лекарства, предназначенные для снижения веса или имеющие известное влияние на подавление аппетита.
  • Расстройства пищевого поведения в анамнезе.
  • История хирургического вмешательства для контроля веса (e) активное расстройство пищевого поведения.
  • Хроническая болезнь почек с рСКФ, рассчитанной на основе уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <50 мл/мин/1,73 м2
  • Лечение активного воспалительного и/или ревматологического заболевания и рака.
  • Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев, такое как острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  • Неконтролируемая аритмия в анамнезе (т. е. мерцательная аритмия/трепетание предсердий с контролируемой частотой не являются критериями исключения)
  • Цирроз печени и/или значительные изменения функции печени
  • История (а) заболевания щитовидной железы, требующего титрования дозы заместительной терапии щитовидной железы в течение последних 3 месяцев (т. е. гипотиреоз на стабильной дозе заместительной терапии щитовидной железы не является исключением)
  • Известные воспалительные и/или ревматологические заболевания.
  • Сменные рабочие с переменным (например, ночным) рабочим днем.
  • Лица, осуществляющие уход за иждивенцами, которым требуется частый ночной уход/прерывание сна.
  • Запланировано более одной поездки в часовой пояс с разницей более 3 часов в течение периода исследования.
  • Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в анамнезе за последний год (острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе, требующие титрования дозы препаратов для заместительной терапии щитовидной железы в течение последних 3 месяцев (т. е. гипотиреоз при стабильной дозе заместительной терапии щитовидной железы не является исключением).
  • Заболевания надпочечников в анамнезе.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, подвергающееся активному лечению, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Известный анамнез диабета I типа.
  • Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии в анамнезе или необходимость диализа.
  • История ВИЧ/СПИДа.
  • Неконтролируемое психическое расстройство (включая госпитализацию по поводу психического заболевания в анамнезе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Участники этой группы получат стандартные рекомендации по здоровому питанию и здоровому питанию и должны будут регистрировать записи о продуктах питания с помощью приложения для смартфона.
Поведенческий: Стандарт заботы
Участники группы Standard of Care продолжат следовать назначенному врачом плану лечения сахарного диабета II типа.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание
Участники этой группы ограничат количество часов, которые они едят в день, 8-10-часовым окном, а также получат стандартные рекомендации по здоровью и питанию. Они также должны будут регистрировать записи о еде с помощью приложения для смартфона.
Поведенческий: Ограниченное по времени питание
Участники группы TRE продолжают следовать своему плану лечения сахарного диабета II типа и потреблять всю свою пищу в течение 8-10-часового окна приема пищи.
Другие имена:
  • Ограниченное по времени кормление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая регуляция оценивается по HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня глюкозы в крови оценивают по гемоглобину A1c.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая регуляция, оцененная с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение гликемической регуляции по оценке CGM от интерстициальной глюкозы с результатами, включая время в диапазоне, гликемическую вариабельность и средний уровень глюкозы.
Исходный уровень и 3 месяца
Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение гликемической регуляции по оценке уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл).
Исходный уровень и 3 месяца
Инсулин плазмы натощак (мМЕ/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение гликемической регуляции по оценке изменений уровня инсулина в плазме натощак (мМЕ/л).
Исходный уровень и 3 месяца
HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение гликемической регуляции по оценке HOMA-IR.
Исходный уровень и 3 месяца
Число частиц ЛПНП (нмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения атерогенных липидов оценивали по количеству частиц ЛПНП (нмоль/л) по липопротеиновому профилю ЯМР.
Исходный уровень и 3 месяца
Холестерин, не относящийся к ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения атерогенных липидов, оцененные с помощью не-ЛПВП холестерина (мг/дл).
Исходный уровень и 3 месяца
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения атерогенных липидов оценивали по триглицеридам (мг/дл).
Исходный уровень и 3 месяца
Аполипопротеин В (АпоВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения атерогенных липидов оценивали с помощью ApoB (мг/дл).
Исходный уровень и 3 месяца
Оценка качества жизни с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения качества жизни по опроснику SF-36.
Исходный уровень и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 8-10-часового TRE у пациентов с сахарным диабетом II типа, принимающих стабильные препараты, оценивали по ежедневным измерениям уровня глюкозы и кетонов натощак (проколы из пальца).
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
Будут сообщены любые случаи гипогликемии, о которых сообщалось в результате ежедневных проколов пальца.
Исходный уровень через 3 месяца
Долгосрочное соблюдение TRE
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 до 6 месяцев
Способность к самообеспечению TRE оценивается путем регистрации в приложении mCC 2 недели в месяц. [Временные рамки: от 3 до 6 месяцев последующего наблюдения]
Последующее наблюдение от 3 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Salk Institute for Biological Studies

Следователи

  • Главный следователь: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 801955

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться