Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning for type II-diabetes: TRE-T2D (TRE-T2D)

9. juni 2026 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Gennemførlighed og effektivitet af tidsbegrænset spisning i diabetesbehandling

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​tidsbegrænset spisning (TRE) for at forbedre glukoseregulering og kardiovaskulær sundhed hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: 1) standardbehandling (SOC), hvor de vil fortsætte med at følge deres læges behandlingsplan, eller 2) SOC og TRE (8-10 timers spisevindue).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil vare i 12 uger med en opfølgende vurdering ved 6 måneder. Denne undersøgelse vil levere interventionen, overvåge deltagernes sundhed for sikkerhed og fremme overholdelse gennem klinikbesøg, virtuelle konsultationer og en innovativ kombination af sensorer, herunder kontinuerlige glukosemonitorer, actiwatches (til at vurdere aktivitet og søvnmønstre) og myCircadianClock smartphone-appen (for at fange mad-, drikke- og medicinindtag i realtid). Dybdegående kliniske og analytiske målinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. Vi antager, at TRE vil resultere i forbedrede glucoseniveauer (vurderet via hæmoglobin A1c, guldstandarden i kliniske forsøg med T2D) og forbedret kardiovaskulær sundhed (vurderet via LDL eller "dårligt" kolesterol og triglycerider). Vi vil også undersøge langsigtet overholdelse af TRE og forbedringer i livskvalitet. Det foreslåede studie vil være det første tilstrækkeligt drevne, randomiserede forsøg med TRE hos patienter med T2DM på baggrundsmedicinsk behandling. Det er baseret på en stærk videnskabelig præmis og bruger stringent undersøgelsesdesign, state-of-the-art metoder til at analysere resultater og en innovativ tilgang til at engagere og opretholde deltagelse. En vellykket gennemførelse af dette kliniske forsøg vil lægge det videnskabelige grundlag og etablere sikkerhedsparametre for udbredt implementering af TRE hos patienter med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Patienter med T2DM med A1c mellem 6,5 og 9,0 % og på stabile doser af medicin, som er vægtbærende og selvgående.
  • Eje en smartphone (Apple iOS eller Android OS)
  • Baseline spiseperiode ≥12 timer/dag og tilstrækkelig logning på mCC-appen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest ved tilmelding til undersøgelsen og bedt om at bruge prævention under hele undersøgelsen.
  • Postmenopausale og kvinder i hormonsubstitutionsbehandling vil blive inkluderet.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) > 50
  • Hvis deltagerne er på kardiovaskulær medicin (HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner), andre lipidmodificerende lægemidler, antihypertensiva) vil dosisjusteringer ikke være tilladt i undersøgelsesperioden
  • Patienter på stabile doser af GLP-1-receptoragonister vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med Type1DM og T2DM, som tager insulin, sulfonylurinstoffer eller har et HbA1c > 9 %.
  • BMI > 40 kg/m2
  • Systolisk BP større end 160 mmHg og/eller diastolisk BP større end 110 mmHg (med eller uden behandling/medicin)
  • LDL-kolesterol over 200 mg/dL
  • Triglycerider større end 500 mg/dL
  • Aktiv tobak eller ulovligt stofbrug
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • I øjeblikket er tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram,
  • I øjeblikket på en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. cøliaki),
  • Tager i øjeblikket medicin, der er beregnet til vægttab eller har kendt effekt på appetitundertrykkelse,
  • Anamnese med spiseforstyrrelse(r).
  • Historie om kirurgisk indgreb til vægtkontrol (e) aktiv spiseforstyrrelse.
  • Kronisk nyresygdom med en eGFR beregnet baseret på modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning <50mL/min/1,73m2
  • Behandling af aktiv inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom og cancer.
  • En større uønsket kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder, såsom akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA).
  • Anamnese med ukontrolleret arytmi (dvs. hastighedsstyret atrieflimren/atrieflimren er ikke eksklusionskriterier)
  • Levercirrhose og/eller væsentlige ændringer i leverfunktionen
  • Anamnese med (a) skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosistitrering af thyreoideaerstatningsmedicin(er) inden for de seneste 3 måneder (dvs. hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningsterapi er ikke en udelukkelse)
  • Kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom.
  • Skifteholdsarbejdere med variable (f.eks. natlige) timer.
  • Omsorgspersoner for pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser.
  • Mere end én tur var planlagt til at rejse til en tidszone med mere end 3 timers forskel i løbet af studieperioden.
  • Anamnese med alvorlige kardiovaskulære hændelser inden for det seneste 1 år (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)).
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosistitrering af thyreoideaerstatningsmedicin(er) inden for de seneste 3 måneder (dvs. hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideasubstitutionsterapi er ikke en udelukkelse).
  • Anamnese med binyrebetændelse.
  • Anamnese med malignitet under aktiv behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  • Kendt historie med type I diabetes.
  • Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller behov for dialyse.
  • Historie om HIV/AIDS.
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje
Deltagerne i denne arm vil modtage standardretningslinjerne for sundhed og ernæringsmæssig velvære og vil blive forpligtet til at logge madindtastninger ved hjælp af en smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagere i Standard of Care-gruppen vil fortsætte med at følge deres læges behandlingsplan for type II diabetes mellitus.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i denne arm vil begrænse antallet af timer, de spiser i løbet af dagen, til et 8-10-timers vindue og vil også modtage standard retningslinjer for sundhed og ernæringsmæssig velvære. De vil også blive bedt om at logge madindtastninger ved hjælp af en smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i TRE-gruppen fortsætter med at følge deres læges behandlingsplan for type II diabetes mellitus og indtager al deres mad inden for et spisevindue på 8-10 timer.
Andre navne:
  • Tidsbegrænset fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk regulering vurderet ved HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i blodsukker vurderet via hæmoglobin A1c.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk regulering vurderet af Continuous Glucose Monitor (CGM)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i glykæmisk regulering som vurderet af CGM fra interstitiel glukose med resultater, herunder tid i rækkevidde, glykæmisk variabilitet og gennemsnitlig glukose.
Baseline og 3 måneder
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i glykæmisk regulering som vurderet fastende plasmaglukose (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Fastende plasmainsulin (mIU/L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i glykæmisk regulering som vurderede ændringer i fastende plasmainsulin (mIU/L).
Baseline og 3 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i glykæmisk regulering vurderet af HOMA-IR.
Baseline og 3 måneder
LDL-partikelantal (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i atherogene lipider vurderet via LDL-partikelantal (nmol/L) via NMR-lipoproteinprofil.
Baseline og 3 måneder
Ikke-HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i atherogene lipider vurderet via ikke-HDL-kolesterol (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i atherogene lipider vurderet via triglycerider (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i atherogene lipider vurderet via ApoB (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Livskvalitetsvurdering via kort formular-36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i livskvalitet som vurderet af SF-36 spørgeskemaet.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed på 8-10 timers TRE hos patienter med type II diabetes mellitus på stabil medicin vurderet ved daglige fastende glukose- og ketonmålinger (fingerstik).
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
Eventuelle hypoglykæmiske hændelser rapporteret fra daglige fingerstik vil blive rapporteret
Baseline gennem 3 måneder
Langsigtet TRE-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneders opfølgning
Evne til selv at opretholde TRE vurderet via logning på mCC app 2 uger/måned. [Tidsramme: 3-måneders til 6-måneders opfølgning]
3 måneder til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Salk Institute for Biological Studies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 801955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner