此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

II 型糖尿病的限时饮食:TRE-T2D (TRE-T2D)

2023年8月9日 更新者:Pam Taub, MD、University of California, San Diego

限时饮食在糖尿病管理中的可行性和有效性

这是一项随机临床试验,旨在评估限时饮食 (TRE) 改善 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的葡萄糖调节和心血管健康的可行性和有效性。 参与者将被随机分为 2 组:1) 标准护理 (SOC),他们将继续遵循医生的治疗计划,或 2) SOC 和 TRE(8-10 小时进食时间)。

研究概览

详细说明

干预将持续 12 周,并在 6 个月时进行后续评估。 这项研究将提供干预措施,监测参与者的健康安全,并通过门诊就诊、虚拟咨询和创新的传感器组合(包括连续血糖监测仪、actiwatches(用于评估活动和睡眠模式)和 myCircadianClock 智能手机应用程序)促进依从性(实时捕捉食物、饮料和药物摄入量)。 将在基线和干预结束时进行深入的临床和分析测量。 我们假设 TRE 会改善血糖水平(通过血红蛋白 A1c 评估,这是 T2D 临床试验的金标准)并改善心血管健康(通过低密度脂蛋白或“坏”胆固醇和甘油三酯评估)。 我们还将检查长期坚持 TRE 和生活质量的改善。 拟议的研究将是第一个对接受背景药物治疗的 T2DM 患者进行 TRE 的充分有力的随机试验。 它建立在强大的科学前提之上,并采用严格的研究设计、最先进的结果分析方法以及吸引和维持参与的创新方法。 该临床试验的成功完成将为 T2DM 患者广泛实施 TRE 奠定科学基础并建立安全参数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:David T Van, BS
  • 电话号码:858-246-2342

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • 首席研究员:
          • Pam R Taub, MD
        • 接触:
        • 接触:
          • David T Van, BS
          • 电话号码:858-246-2342

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • A1c 介于 6.5% 和 9.0% 之间且接受稳定剂量药物治疗且能够负重和自行走动的 T2DM 患者。
  • 拥有智能手机(Apple iOS 或 Android 操作系统)
  • 基线进食时间≥12 小时/天,并且在 mCC 应用程序上有足够的日志记录。
  • 育龄妇女将在研究登记时接受妊娠试验,并要求在整个研究过程中采取避孕措施。
  • 将包括绝经后妇女和接受激素替代疗法的妇女。
  • 估计肾小球滤过率 (EGFR) > 50
  • 如果参与者正在服用心血管药物(HMG CoA 还原酶抑制剂(他汀类药物)、其他调脂药物、抗高血压药),则在研究期间不允许进行剂量调整
  • 将包括使用稳定剂量的 GLP-1 受体激动剂的患者。

排除标准:

  • 正在服用胰岛素、磺脲类药物或 HbA1c > 9% 的 1 型糖尿病和 T2DM 参与者。
  • 体重指数 > 40 公斤/平方米
  • 收缩压大于 160 毫米汞柱和/或舒张压大于 110 毫米汞柱(有或没有治疗/药物)
  • LDL 胆固醇大于 200 mg/dL
  • 甘油三酯大于 500 mg/dL
  • 积极吸烟或使用非法药物
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 目前正在参加减肥或体重管理计划,
  • 目前因其他原因(例如,腹腔疾病)在接受特殊或规定的饮食,
  • 目前正在服用任何旨在减轻体重或已知对抑制食欲有影响的药物,
  • 饮食失调史。
  • 体重管理手术干预史 (e) 进食障碍。
  • 根据肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程计算出的 eGFR <50mL/min/1.73m2 的慢性肾病
  • 治疗活动性炎症和/或风湿病和癌症。
  • 过去 6 个月内发生过主要不良心血管事件,例如急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植手术、因充血性心力衰竭住院、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 不受控制的心律失常史(即心率控制的心房颤动/心房扑动不是排除标准)
  • 肝硬化和/或肝功能显着改变
  • (a) 在过去 3 个月内需要调整甲状腺替代药物剂量的甲状腺疾病病史(即稳定剂量的甲状腺替代疗法不排除甲状腺功能减退症)
  • 已知的炎症和/或风湿病。
  • 工作时间可变(例如夜间)的轮班工人。
  • 需要频繁夜间护理/睡眠中断的受抚养人的护理人员。
  • 学习期间有不止一次旅行计划前往时差大于 3 小时的时区。
  • 过去 1 年内主要心血管不良事件史(急性冠状动脉综合征(ACS)、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植手术、因充血性心力衰竭住院、中风/短暂性脑缺血发作(TIA))。
  • 在过去 3 个月内需要调整甲状腺替代药物剂量的甲状腺疾病史(即稳定剂量的甲状腺替代疗法不排除甲状腺功能减退症)。
  • 肾上腺疾病史。
  • 接受积极治疗的恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 已知的 I 型糖尿病病史。
  • 4 或 5 期慢性肾病病史或需要透析。
  • 艾滋病毒/艾滋病的历史。
  • 不受控制的精神障碍(包括精神疾病住院史)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:护理标准
该组的参与者将收到标准的健康和营养健康指南,并需要通过使用智能手机应用程序记录食物条目。
护理标准组的参与者将继续遵循其医生针对 II 型糖尿病的治疗计划。
其他名称:
  • 控制组
实验性的:限时饮食
该组的参与者将每天的进食时间限制在 8 至 10 小时内,并且还将收到标准的健康和营养保健指南。 他们还需要通过使用智能手机应用程序记录食物条目。
TRE 组的参与者继续遵循医生针对 II 型糖尿病的治疗计划,并在 8-10 小时的进食窗口内吃完所有食物。
其他名称:
  • 限时喂食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HbA1c 评估血糖调节
大体时间:基线和 3 个月
通过血红蛋白 A1c 评估血糖变化。
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过连续血糖监测仪 (CGM) 评估血糖调节
大体时间:基线和 3 个月
通过 CGM 根据间质葡萄糖评估血糖调节的变化,结果包括范围内的时间、血糖变异性和平均血糖。
基线和 3 个月
空腹血糖 (mg/dL)
大体时间:基线和 3 个月
评估空腹血糖(mg/dL)时血糖调节的变化。
基线和 3 个月
空腹血浆胰岛素(mIU/L)
大体时间:基线和 3 个月
评估空腹血浆胰岛素 (mIU/L) 变化时血糖调节的变化。
基线和 3 个月
红外光谱
大体时间:基线和 3 个月
通过 HOMA-IR 评估血糖调节的变化。
基线和 3 个月
LDL颗粒数(nmol/L)
大体时间:基线和 3 个月
通过 NMR 脂蛋白谱通过 LDL 颗粒数 (nmol/L) 评估致动脉粥样硬化脂质的变化。
基线和 3 个月
非 HDL 胆固醇 (mg/dL)
大体时间:基线和 3 个月
通过非 HDL 胆固醇 (mg/dL) 评估致动脉粥样硬化脂质的变化。
基线和 3 个月
甘油三酯(毫克/分升)
大体时间:基线和 3 个月
通过甘油三酯(mg/dL)评估致动脉粥样硬化脂质的变化。
基线和 3 个月
载脂蛋白 B (ApoB)
大体时间:基线和 3 个月
通过 ApoB (mg/dL) 评估致动脉粥样硬化脂质的变化。
基线和 3 个月
通过简短的 Form-36 问卷 (SF-36) 进行生活质量评估
大体时间:基线和 3 个月
通过 SF-36 问卷评估的生活质量变化。
基线和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过每日空腹血糖和酮测量(手指采血)评估稳定药物治疗的 II 型糖尿病患者 8-10 小时 TRE 的安全性。
大体时间:通过 3 个月的基线
将报告每日手指采血报告的任何低血糖事件
通过 3 个月的基线
长期坚持 TRE
大体时间:3个月至6个月的随访
通过每月 2 周登录 mCC 应用程序评估自我维持 TRE 的能力。 [时间范围:3个月至6个月的随访]
3个月至6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pam Taub, MD、Professor of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月3日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 801955

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

护理标准的临床试验

3
订阅