Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen tyypin II diabetekselle: TRE-T2D (TRE-T2D)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Aikarajoitetun syömisen toteutettavuus ja tehokkuus diabeteksen hoidossa

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan aikarajoitetun syömisen (TRE) toteutettavuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien osallistujien glukoosin säätelyn ja kardiovaskulaarisen terveyden parantamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) standardihoito (SOC), jossa he jatkavat lääkärinsä hoitosuunnitelman noudattamista, tai 2) SOC ja TRE (8-10 tunnin ruokailuikkuna).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio kestää 12 viikkoa ja seurantaarviointi 6 kuukauden kuluttua. Tämä tutkimus toteuttaa interventiota, valvoo osallistujien terveyttä turvallisuuden vuoksi ja edistää vaatimusten noudattamista klinikkakäynneillä, virtuaalisilla konsultaatioilla ja innovatiivisella sensorien yhdistelmällä, mukaan lukien jatkuvat glukoosimittarit, aktivointikellot (aktiivisuuden ja unirytmien arvioimiseksi) ja myCircadianClock-älypuhelinsovellus. (ruoan, juoman ja lääkkeiden saannin tallentamiseksi reaaliajassa). Perustason kliiniset ja analyyttiset mittaukset suoritetaan toimenpiteen alussa ja lopussa. Oletamme, että TRE johtaa parantuneisiin glukoositasoihin (arvioitu hemoglobiini A1c:n perusteella, joka on kultainen standardi T2D:n kliinisissä tutkimuksissa) ja parantuneeseen sydän- ja verisuoniterveyteen (arvioitu LDL:n tai "huonon" kolesterolin ja triglyseridien perusteella). Tutkimme myös TRE:n pitkäaikaista noudattamista ja elämänlaadun paranemista. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen riittävän tehokas, satunnaistettu TRE-tutkimus potilailla, joilla on T2DM ja jotka saavat taustahoitoa. Se perustuu vahvaan tieteelliseen lähtökohtaan ja hyödyntää tiukkaa tutkimussuunnittelua, huippuluokan menetelmiä tulosten analysointiin sekä innovatiivista lähestymistapaa osallistumisen sitouttamiseen ja ylläpitämiseen. Tämän kliinisen tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen luo tieteellisen perustan ja turvallisuusparametrit TRE:n laajalle levittämiselle T2DM-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Potilaat, joilla on T2DM, jonka A1c on 6,5–9,0 % ja jotka käyttävät vakaita lääkeannoksia, jotka ovat painoa kantavia ja itseliikkuvia.
  • Omista älypuhelin (Apple iOS tai Android OS)
  • Perusruokailujakso ≥12 tuntia/päivä ja riittävä kirjautuminen mCC-sovelluksessa.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja heitä pyydetään käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Mukana ovat vaihdevuodet ylittäneet ja hormonikorvaushoitoa saavat naiset.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) > 50
  • Jos osallistujat käyttävät sydän- ja verisuonilääkkeitä (HMG CoA-reduktaasin estäjät (statiinit), muut lipidejä muuntavat lääkkeet, verenpainelääkkeet), annoksen muuttaminen ei ole sallittua tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia GLP-1-reseptoriagonisteja, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyyppi 1DM ja T2DM ja jotka käyttävät insuliinia, sulfonyyliureoita tai joiden HbA1c on > 9 %.
  • BMI > 40 kg/m2
  • Systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg (hoidon/lääkityksen kanssa tai ilman)
  • LDL-kolesteroli yli 200 mg/dl
  • Triglyseridit yli 500 mg/dl
  • Aktiivinen tupakan tai laittomien huumeiden käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotus- tai painonhallintaohjelmaan,
  • Tällä hetkellä erityisruokavaliolla tai määrätyllä ruokavaliolla muista syistä (esim. keliakia),
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka on tarkoitettu painonpudotukseen tai joilla tiedetään vaikuttavan ruokahalun heikkenemiseen,
  • Aiempi syömishäiriö(t).
  • Painonhallinnan leikkaushistoria (e) aktiivinen syömishäiriö.
  • Krooninen munuaissairaus, jonka eGFR on laskettu Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön perusteella <50 ml/min/1,73 m2
  • Aktiivisen tulehdus- ja/tai reumataudin ja syövän hoito.
  • Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  • Aiempi hallitsematon rytmihäiriö (eli taajuussäädelty eteisvärinä/eteislepatus eivät ole poissulkemiskriteereitä)
  • Maksakirroosi ja/tai merkittävät muutokset maksan toiminnassa
  • Aiemmin (a) kilpirauhassairaus, joka vaatii kilpirauhasen korvauslääkkeiden annoksen titrausta viimeisen kolmen kuukauden aikana (eli kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhaskorvaushoitoa ei ole poissulkeminen)
  • Tunnettu tulehduksellinen ja/tai reumatologinen sairaus.
  • Vuorotyöntekijät vaihtelevilla (esim. yöllisillä) työajoilla.
  • Toistuvaa yöhoitoa/unikatkoja tarvitsevien huollettavien omaishoitajat.
  • Useampi kuin yksi matka suunniteltiin matkustamaan aikavyöhykkeelle, jonka ero on suurempi kuin 3 tuntia.
  • Merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia viimeisen vuoden aikana (akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)).
  • Kilpirauhassairaus, joka on vaatinut kilpirauhasen korvauslääkityksen annoksen titrausta viimeisen 3 kuukauden aikana (eli kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushoitoa ei ole poissulkeminen).
  • Lisämunuaisen sairauden historia.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa hoidossa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Tunnettu tyypin I diabeteksen historia.
  • Anamneesi vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa.
  • HIV/aidsin historia.
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö (mukaan lukien aiemmat sairaalahoidot psykiatrisen sairauden vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Tähän osioon osallistujat saavat normaalit terveyteen ja ravitsemukselliseen hyvinvointiin liittyvät ohjeet ja heidän tulee kirjata ruokatiedot älypuhelinsovelluksen avulla.
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Standard of Care -ryhmän osallistujat jatkavat lääkärinsä tyypin II diabeteksen hoitosuunnitelman noudattamista.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Tämän osan osallistujat rajoittavat vuorokaudessa syömiensä tuntien määrän 8-10 tunnin ikkunaan ja saavat myös normaalit terveys- ja ravitsemukselliset hyvinvointiohjeet. Heidän on myös kirjattava ruokatiedot älypuhelinsovelluksen avulla.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
TRE-ryhmän osallistujat jatkavat lääkärin hoitosuunnitelman noudattamista tyypin II diabeteksen hoitoon ja kuluttavat kaiken ruokansa 8-10 tunnin ruokailuikkunan sisällä.
Muut nimet:
  • Aikarajoitettu ruokinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen säätely arvioitu HbA1c:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos verensokerissa mitattuna hemoglobiini A1c:n perusteella.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen säätelyn arvioi jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos glykeemisessä säätelyssä CGM:llä arvioituna interstitiaalisesta glukoosista ja tuloksia, mukaan lukien aikaväli, glykeeminen vaihtelu ja keskimääräinen glukoosi.
Perustaso ja 3 kuukautta
Plasman paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos glykeemisessä säätelyssä arvioituna paastoplasman glukoosina (mg/dl).
Perustaso ja 3 kuukautta
Paastoplasman insuliini (mIU/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos glykeemisessä säätelyssä arvioituina muutoksina plasman paastoinsuliinissa (mIU/L).
Perustaso ja 3 kuukautta
HOMA-IR
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Glykeemisen säätelyn muutos HOMA-IR:llä arvioituna.
Perustaso ja 3 kuukautta
LDL-hiukkasluku (nmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset aterogeenisissa lipideissä arvioitiin LDL-partikkeliluvun (nmol/L) avulla NMR-lipoproteiiniprofiilin avulla.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset aterogeenisissa lipideissä mitattuna ei-HDL-kolesterolin (mg/dl) perusteella.
Perustaso ja 3 kuukautta
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset aterogeenisissa lipideissä mitattuna triglyserideillä (mg/dl).
Perustaso ja 3 kuukautta
Apolipoproteiini B (ApoB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset aterogeenisissa lipideissä arvioituna ApoB:n avulla (mg/dl).
Perustaso ja 3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi Short Form-36 -kyselylomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Elämänlaadun muutokset SF-36-kyselyllä arvioituna.
Perustaso ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8-10 tunnin TRE:n turvallisuus tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on vakaa lääkitys, arvioituna päivittäisillä paastoglukoosi- ja ketonimittauksilla (sormenpistot).
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
Kaikki päivittäisistä sormenpistoista raportoidut hypoglykeemiset tapahtumat raportoidaan
Perustaso 3 kuukauden ajan
Pitkäaikainen TRE-kiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden - 6 kuukauden seuranta
Kyky ylläpitää TRE:tä itse, arvioitu kirjautumalla mCC-sovellukseen 2 viikkoa/kk. [Aikajakso: 3 kuukauden - 6 kuukauden seuranta]
3 kuukauden - 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Salk Institute for Biological Studies

Tutkijat

  • Päätutkija: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 801955

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa