Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spising for type II diabetes: TRE-T2D (TRE-T2D)

9. august 2023 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Gjennomførbarhet og effektivitet av tidsbegrenset spising i diabetesbehandling

Dette er en randomisert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av tidsbegrenset spising (TRE) for å forbedre glukoseregulering og kardiovaskulær helse hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper: 1) standardbehandling (SOC), der de vil fortsette å følge legens behandlingsplan, eller 2) SOC og TRE (8-10 timers spisevindu).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen vil vare i 12 uker med en oppfølgingsvurdering ved 6 måneder. Denne studien vil levere intervensjonen, overvåke deltakernes helse for sikkerhet og fremme etterlevelse gjennom klinikkbesøk, virtuelle konsultasjoner og en innovativ kombinasjon av sensorer, inkludert kontinuerlige glukosemonitorer, actiwatches (for å vurdere aktivitet og søvnmønster) og myCircadianClock smarttelefon-appen (for å fange inn mat, drikke og medisiner i sanntid). Dybde kliniske og analytiske målinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Vi antar at TRE vil resultere i forbedrede glukosenivåer (vurdert via Hemoglobin A1c, gullstandarden i kliniske studier av T2D) og forbedret kardiovaskulær helse (vurdert via LDL eller "dårlig" kolesterol og triglyserider). Vi skal også undersøke langsiktig etterlevelse av TRE og forbedringer i livskvalitet. Den foreslåtte studien vil være den første tilstrekkelig drevne, randomiserte studien av TRE hos pasienter med T2DM på medisinsk bakgrunnsterapi. Den er basert på et sterkt vitenskapelig premiss og bruker streng studiedesign, toppmoderne metoder for å analysere resultater og en innovativ tilnærming for å engasjere og opprettholde deltakelse. Vellykket gjennomføring av denne kliniske studien vil legge det vitenskapelige grunnlaget og etablere sikkerhetsparametere for utbredt implementering av TRE hos pasienter med T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David T Van, BS
  • Telefonnummer: 858-246-2342

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Pam R Taub, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • David T Van, BS
          • Telefonnummer: 858-246-2342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Pasienter med T2DM med A1c mellom 6,5 og 9,0 % og på stabile doser av medisiner som er vektbærende og selvgående.
  • Eie en smarttelefon (Apple iOS eller Android OS)
  • Baseline spiseperiode ≥12 timer/dag og tilstrekkelig logging på mCC-appen.
  • Kvinner i fertil alder vil få en graviditetstest ved påmelding og bedt om å bruke prevensjon gjennom hele studien.
  • Postmenopausale og kvinner på hormonbehandling vil bli inkludert.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) > 50
  • Hvis deltakerne bruker kardiovaskulære medisiner (HMG CoA-reduktasehemmere (statiner), andre lipidmodifiserende legemidler, antihypertensiva) vil ingen dosejusteringer tillates i løpet av studieperioden
  • Pasienter på stabile doser av GLP-1-reseptoragonister vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med Type1DM og T2DM som tar insulin, sulfonylurea eller har en HbA1c > 9 %.
  • BMI > 40 kg/m2
  • Systolisk BP større enn 160 mmHg og/eller diastolisk BP større enn 110 mmHg (med eller uten behandling/medisinering)
  • LDL-kolesterol høyere enn 200 mg/dL
  • Triglyserider større enn 500 mg/dL
  • Aktiv bruk av tobakk eller ulovlig narkotika
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram,
  • For tiden på en spesiell eller foreskrevet diett av andre årsaker (f.eks. cøliaki),
  • Tar for tiden noen medisiner som er ment for vekttap, eller har kjent effekt på appetittdempende,
  • Historie om spiseforstyrrelse(r).
  • Historie om kirurgisk inngrep for vektkontroll (e) aktiv spiseforstyrrelse.
  • Kronisk nyresykdom med en eGFR beregnet basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligning <50ml/min/1,73m2
  • Behandling for aktiv inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom og kreft.
  • En alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene som akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA).
  • Anamnese med ukontrollert arytmi (dvs. hastighetskontrollert atrieflimmer/atrieflutter er ikke eksklusjonskriterier)
  • Levercirrhose og/eller betydelige endringer i leverfunksjonen
  • Anamnese med (a) skjoldbruskkjertelsykdom som krever dosetitrering av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin(er) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke en ekskludering)
  • Kjent inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom.
  • Skiftarbeidere med variable (f.eks. nattlige) timer.
  • Omsorgspersoner for pårørende som krever hyppige nattlig omsorg/søvnavbrudd.
  • Mer enn én tur var planlagt for å reise til en tidssone med mer enn 3 timers forskjell i studieperioden.
  • Anamnese med alvorlige kardiovaskulære hendelser siste 1 år (akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA)).
  • Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som krever dosetitrering av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin(er) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke en ekskludering).
  • Anamnese med binyrebarksykdom.
  • Anamnese med malignitet under aktiv behandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  • Kjent historie med diabetes type I.
  • Historie med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse.
  • Historie om HIV/AIDS.
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Velferdstandard
Deltakerne i denne armen vil motta standard retningslinjer for helse og ernæringsmessig velvære og vil bli pålagt å logge matoppføringer ved bruk av en smarttelefonapp.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Deltakere i Standard of Care-gruppen vil fortsette å følge legens behandlingsplan for type II diabetes mellitus.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne i denne armen vil begrense antall timer de spiser i løpet av dagen til et 8-10-timers vindu, og vil også motta standard retningslinjer for helse og ernæringsmessig velvære. De vil også bli pålagt å logge matoppføringer ved bruk av en smarttelefonapp.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakere i TRE-gruppen fortsetter å følge legenes behandlingsplan for type II diabetes mellitus og inntar all maten innen et spisevindu på 8-10 timer.
Andre navn:
  • Tidsbegrenset fôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk regulering vurdert ved HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i blodsukker vurdert via hemoglobin A1c.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk regulering vurdert av kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i glykemisk regulering som vurdert av CGM fra interstitiell glukose med utfall inkludert tid i rekkevidde, glykemisk variasjon og gjennomsnittlig glukose.
Baseline og 3 måneder
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i glykemisk regulering som vurdert fastende plasmaglukose (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Fastende plasmainsulin (mIU/L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i glykemisk regulering som vurderte endringer i fastende plasmainsulin (mIU/L).
Baseline og 3 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i glykemisk regulering vurdert av HOMA-IR.
Baseline og 3 måneder
LDL-partikkelantall (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i aterogene lipider vurdert via LDL-partikkelantall (nmol/L) via NMR-lipoproteinprofil.
Baseline og 3 måneder
Ikke-HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i aterogene lipider vurdert via ikke-HDL-kolesterol (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i aterogene lipider vurdert via triglyserider (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i aterogene lipider vurdert via ApoB (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Livskvalitetsvurdering via Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i livskvalitet som vurdert av SF-36 spørreskjema.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet på 8-10 timers TRE hos pasienter med type II diabetes mellitus på stabil medisin vurdert ved daglige fastende glukose- og ketonmålinger (fingerstikk).
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder
Eventuelle hypoglykemiske hendelser rapportert fra daglige fingerstikk vil bli rapportert
Baseline gjennom 3 måneder
Langsiktig TRE-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneders oppfølging
Evne til selvopprettholde TRE vurdert via logging på mCC-appen 2 uker/mnd. [Tidsramme: 3 måneder til 6 måneders oppfølging]
3 måneder til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Salk Institute for Biological Studies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 801955

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere