Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie dla cukrzycy typu II: TRE-T2D (TRE-T2D)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Wykonalność i skuteczność ograniczenia czasowego jedzenia w leczeniu cukrzycy

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności jedzenia ograniczonego w czasie (TRE) w celu poprawy regulacji glukozy i zdrowia układu sercowo-naczyniowego uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: 1) standardowa opieka (SOC), w której będą kontynuować plan leczenia swojego lekarza, lub 2) SOC i TRE (okno żywieniowe 8-10 godzin).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja będzie trwała 12 tygodni z oceną kontrolną po 6 miesiącach. Badanie to zapewni interwencję, będzie monitorować stan zdrowia uczestników pod kątem bezpieczeństwa i promować przestrzeganie zaleceń poprzez wizyty w klinice, wirtualne konsultacje i innowacyjną kombinację czujników, w tym ciągłych monitorów glukozy, zegarków aktywnych (do oceny aktywności i wzorców snu) oraz aplikacji na smartfony myCircadianClock (aby rejestrować spożycie żywności, napojów i leków w czasie rzeczywistym). Dogłębne pomiary kliniczne i analityczne zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji. Stawiamy hipotezę, że TRE doprowadzi do poprawy poziomu glukozy (ocenianej za pomocą hemoglobiny A1c, złotego standardu w badaniach klinicznych T2D) i poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego (ocenianego za pomocą LDL lub „złego” cholesterolu i trójglicerydów). Będziemy również badać długoterminowe przestrzeganie TRE i poprawę jakości życia. Proponowane badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem TRE o odpowiedniej mocy u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ramach podstawowej terapii medycznej. Opiera się na silnych przesłankach naukowych i wykorzystuje rygorystyczny projekt badania, najnowocześniejsze metody analizy wyników oraz innowacyjne podejście do angażowania i podtrzymywania uczestnictwa. Pomyślne zakończenie tego badania klinicznego położy podstawy naukowe i ustali parametry bezpieczeństwa dla powszechnego wdrożenia TRE u pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David T Van, BS
  • Numer telefonu: 858-246-2342

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Pam R Taub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David T Van, BS
          • Numer telefonu: 858-246-2342

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HbA1c między 6,5 a 9,0% i przyjmujący stałe dawki leków, którzy są obciążani i samodzielnie poruszają się.
  • Posiadać smartfon (Apple iOS lub Android OS)
  • Wyjściowy okres jedzenia ≥12 godzin dziennie i wystarczające logowanie w aplikacji mCC.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w chwili włączenia do badania i poproszone o stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Uwzględnione zostaną kobiety po menopauzie i kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) > 50
  • Jeśli uczestnicy przyjmują leki sercowo-naczyniowe (inhibitory reduktazy HMG CoA (statyny), inne leki modyfikujące lipidy, leki przeciwnadciśnieniowe) żadne modyfikacje dawki nie będą dozwolone w okresie badania
  • Pacjenci otrzymujący stabilne dawki agonistów receptora GLP-1 zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z typem 1DM i T2DM, którzy przyjmują insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub mają HbA1c > 9%.
  • BMI > 40kg/m2
  • Skurczowe BP większe niż 160 mmHg i/lub Rozkurczowe BP większe niż 110 mmHg (z leczeniem/lekami lub bez)
  • cholesterol LDL większy niż 200 mg/dl
  • Trójglicerydy powyżej 500 mg/dl
  • Aktywne używanie tytoniu lub nielegalnych narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub kontroli wagi,
  • Obecnie na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. celiakia),
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeznaczone do utraty wagi lub mają znany wpływ na tłumienie apetytu,
  • Historia zaburzeń odżywiania.
  • Historia interwencji chirurgicznej w celu kontrolowania masy ciała (e) aktywne zaburzenie odżywiania.
  • Przewlekła choroba nerek z eGFR obliczonym na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) <50 ml/min/1,73 m2
  • Leczenie czynnej choroby zapalnej i/lub reumatologicznej oraz raka.
  • Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA).
  • Historia niekontrolowanej arytmii (tj. migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie są kryteriami wykluczenia)
  • Marskość wątroby i (lub) istotne zmiany w czynności wątroby
  • Historia (a) choroby tarczycy wymagającej dostosowania dawki leków zastępujących tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. niedoczynność tarczycy przy stałej dawce terapii zastępczej tarczycy nie jest wykluczona)
  • Znana choroba zapalna i/lub reumatologiczna.
  • Pracownicy zmianowi ze zmiennymi (np. nocnymi) godzinami pracy.
  • Opiekunowie osób niesamodzielnych wymagających częstej opieki nocnej/przerw w spaniu.
  • Planowano więcej niż jedną podróż do strefy czasowej z różnicą większą niż 3 godziny w okresie studiów.
  • Historia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatniego roku (ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA)).
  • Historia choroby tarczycy wymagającej dostosowania dawki leków zastępujących tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. niedoczynność tarczycy podczas stabilnej dawki terapii zastępczej tarczycy nie jest wykluczona).
  • Historia chorób nadnerczy.
  • Historia nowotworu w trakcie aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Znana historia cukrzycy typu I.
  • Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub wymagająca dializy.
  • Historia HIV/AIDS.
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe wytyczne dotyczące zdrowia i odżywiania oraz będą musieli rejestrować wpisy dotyczące żywności za pomocą aplikacji na smartfony.
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy grupy Standard of Care będą nadal postępować zgodnie z planem leczenia cukrzycy typu II ustalonym przez ich lekarza.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy tej grupy ograniczą liczbę godzin, które jedzą w ciągu dnia, do 8-10 godzin, a także otrzymają standardowe wytyczne dotyczące zdrowia i odżywiania. Będą również musieli rejestrować wpisy dotyczące żywności za pomocą aplikacji na smartfony.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy grupy TRE kontynuują przestrzeganie planu leczenia cukrzycy typu II i spożywają całe pożywienie w ciągu 8-10 godzinnego okna żywieniowego.
Inne nazwy:
  • Karmienie ograniczone czasowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja glikemii oceniana na podstawie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana stężenia glukozy we krwi oceniana za pomocą hemoglobiny A1c.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja glikemii oceniana za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana regulacji glikemii oceniana za pomocą CGM na podstawie glukozy śródmiąższowej z wynikami obejmującymi czas w zakresie, zmienność glikemii i średnią glikemię.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana regulacji glikemii na podstawie oceny stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dl).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Insulina w osoczu na czczo (mIU/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana regulacji glikemii jako oszacowane zmiany stężenia insuliny w osoczu na czczo (mIU/l).
Wartość bazowa i 3 miesiące
HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana regulacji glikemii oceniana metodą HOMA-IR.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Liczba cząstek LDL (nmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany w aterogennych lipidach oceniane za pomocą liczby cząstek LDL (nmol/l) za pomocą profilu lipoproteinowego NMR.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Cholesterol nie-HDL (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany aterogennych lipidów oceniane za pomocą cholesterolu nie-HDL (mg/dl).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany aterogennych lipidów oceniane za pomocą triglicerydów (mg/dl).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Apolipoproteina B (ApoB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany aterogennych lipidów oceniane za pomocą ApoB (mg/dl).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany jakości życia oceniane kwestionariuszem SF-36.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 8-10 godzinnego TRE u pacjentów z cukrzycą typu II przyjmujących stabilne leki oceniane na podstawie codziennych pomiarów glukozy i ciał ketonowych na czczo (nakłucia palca).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
Wszelkie zdarzenia hipoglikemii zgłaszane podczas codziennych nakłuć palców będą zgłaszane
Linia bazowa przez 3 miesiące
Długoterminowe przestrzeganie TRE
Ramy czasowe: Obserwacja od 3 do 6 miesięcy
Zdolność do samowystarczalności TRE oceniana poprzez logowanie w aplikacji mCC 2 tygodnie/miesiąc. [Ramy czasowe: obserwacja od 3 do 6 miesięcy]
Obserwacja od 3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Salk Institute for Biological Studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 801955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj