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Zeitlich begrenztes Essen bei Typ-II-Diabetes: TRE-T2D (TRE-T2D)

9. August 2023 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Machbarkeit und Wirksamkeit von zeitlich begrenztem Essen im Diabetes-Management

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von zeitlich begrenztem Essen (TRE) zur Verbesserung der Glukoseregulation und der kardiovaskulären Gesundheit von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert: 1) Behandlungsstandard (SOC), in dem sie weiterhin den Behandlungsplan ihres Arztes befolgen, oder 2) SOC und TRE (8-10 Stunden Essfenster).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention dauert 12 Wochen mit einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Diese Studie wird die Intervention durchführen, die Gesundheit der Teilnehmer aus Sicherheitsgründen überwachen und die Compliance durch Klinikbesuche, virtuelle Konsultationen und eine innovative Kombination von Sensoren fördern, darunter kontinuierliche Glukosemonitore, Actiwatches (zur Bewertung von Aktivitäts- und Schlafmustern) und die Smartphone-App myCircadianClock (um die Einnahme von Lebensmitteln, Getränken und Medikamenten in Echtzeit zu erfassen). Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden eingehende klinische und analytische Messungen durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass TRE zu verbesserten Glukosespiegeln (bewertet anhand von Hämoglobin A1c, dem Goldstandard in klinischen Studien zu T2D) und einer verbesserten kardiovaskulären Gesundheit (bewertet über LDL oder „schlechtes“ Cholesterin und Triglyceride) führt. Wir werden auch die langfristige Einhaltung von TRE und die Verbesserung der Lebensqualität untersuchen. Die vorgeschlagene Studie wird die erste randomisierte TRE-Studie mit ausreichender Power bei Patienten mit T2DM unter medikamentöser Hintergrundtherapie sein. Es basiert auf einer starken wissenschaftlichen Prämisse und verwendet ein rigoroses Studiendesign, modernste Methoden zur Analyse der Ergebnisse und einen innovativen Ansatz zur Förderung und Aufrechterhaltung der Teilnahme. Der erfolgreiche Abschluss dieser klinischen Studie wird die wissenschaftliche Grundlage schaffen und Sicherheitsparameter für eine breite Implementierung von TRE bei Patienten mit T2DM etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David T Van, BS
  • Telefonnummer: 858-246-2342

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Pam R Taub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David T Van, BS
          • Telefonnummer: 858-246-2342

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre alt
  • Patienten mit T2DM mit A1c zwischen 6,5 und 9,0 % und unter stabiler Medikamentendosis, die gewichtstragend und selbstmobil sind.
  • Ein Smartphone besitzen (Apple iOS oder Android OS)
  • Baseline-Essdauer ≥ 12 Stunden/Tag und ausreichende Protokollierung in der mCC-App.
  • Frauen im gebärfähigen Alter erhalten bei der Studieneinschreibung einen Schwangerschaftstest und werden gebeten, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Postmenopausale Frauen und Frauen unter Hormonersatztherapie werden eingeschlossen.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) > 50
  • Wenn die Teilnehmer kardiovaskuläre Medikamente (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine), andere lipidmodifizierende Medikamente, Antihypertensiva) einnehmen, sind während des Studienzeitraums keine Dosisanpassungen zulässig
  • Patienten mit stabilen Dosen von GLP-1-Rezeptoragonisten werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ1DM und T2DM, die Insulin oder Sulfonylharnstoffe einnehmen oder einen HbA1c > 9 % haben.
  • BMI > 40 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg (mit oder ohne Behandlung/Medikation)
  • LDL-Cholesterin über 200 mg/dL
  • Triglyceride über 500 mg/dL
  • Aktiver Tabak- oder illegaler Drogenkonsum
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Derzeit an einem Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen,
  • Derzeit aus anderen Gründen auf einer speziellen oder vorgeschriebenen Diät (z. B. Zöliakie),
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die zur Gewichtsreduktion bestimmt sind oder eine bekannte Wirkung auf die Unterdrückung des Appetits haben,
  • Vorgeschichte von Essstörungen.
  • Geschichte des chirurgischen Eingriffs zur Gewichtskontrolle (e) aktive Essstörung.
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer eGFR, berechnet auf Grundlage der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) <50 ml/min/1,73 m2
  • Behandlung aktiver entzündlicher und/oder rheumatologischer Erkrankungen und Krebs.
  • Ein schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA).
  • Unkontrollierte Arrhythmie in der Anamnese (d. h. frequenzkontrolliertes Vorhofflimmern/Vorhofflattern sind keine Ausschlusskriterien)
  • Leberzirrhose und/oder signifikante Veränderungen der Leberfunktion
  • Vorgeschichte von (a) Schilddrüsenerkrankungen, die eine Dosistitration von Schilddrüsenersatzmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate erforderten (d. h. Hypothyreose bei einer stabilen Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie ist kein Ausschluss)
  • Bekannte entzündliche und/oder rheumatologische Erkrankung.
  • Schichtarbeiter mit variablen (z. B. nächtlichen) Arbeitszeiten.
  • Pflegekräfte für Angehörige, die häufige nächtliche Pflege/Schlafunterbrechungen benötigen.
  • Mehr als eine geplante Reise in eine Zeitzone mit mehr als 3 Stunden Unterschied während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb des letzten 1 Jahres (akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA)).
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die eine Dosistitration von Schilddrüsenersatzmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate erforderte (d. h. Hypothyreose bei einer stabilen Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie ist kein Ausschluss).
  • Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung.
  • Malignität in der Anamnese, die einer aktiven Behandlung unterzogen wird, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Bekannte Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes.
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepflichtigkeit.
  • Geschichte von HIV/AIDS.
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung (einschließlich Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen psychiatrischer Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer dieses Zweigs erhalten die Standardrichtlinien für Gesundheit und Ernährung und Wohlbefinden und müssen Lebensmitteleingaben mithilfe einer Smartphone-App protokollieren.
Verhalten: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Standard-of-Care-Gruppe werden weiterhin den Behandlungsplan ihres Arztes für Typ-II-Diabetes mellitus befolgen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer in diesem Arm beschränken die Anzahl der Stunden, die sie am Tag essen, auf ein Zeitfenster von 8 bis 10 Stunden und erhalten außerdem die Standardrichtlinien für Gesundheit und Ernährung. Außerdem müssen sie Lebensmitteleinträge mithilfe einer Smartphone-App protokollieren.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe befolgen weiterhin den Behandlungsplan ihres Arztes für Typ-II-Diabetes mellitus und konsumieren ihre gesamte Nahrung innerhalb eines 8-10-stündigen Essensfensters.
Andere Namen:
  • Zeitlich begrenzte Fütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die glykämische Regulierung wird durch HbA1c bewertet
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung des Blutzuckers, beurteilt über Hämoglobin A1c.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die glykämische Regulierung wird durch den Continuous Glucose Monitor (CGM) bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung der glykämischen Regulierung, wie durch CGM anhand der interstitiellen Glukose beurteilt, mit Ergebnissen wie Zeit im Bereich, glykämischer Variabilität und mittlerer Glukose.
Baseline und 3 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung der glykämischen Regulierung anhand der ermittelten Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl).
Baseline und 3 Monate
Nüchtern-Plasmainsulin (mIU/L)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung der glykämischen Regulierung als bewertete Änderungen des Nüchtern-Plasmainsulins (mIU/L).
Baseline und 3 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung der glykämischen Regulierung gemäß HOMA-IR.
Baseline und 3 Monate
LDL-Partikelzahl (nmol/L)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderungen der atherogenen Lipide, bewertet anhand der LDL-Partikelzahl (nmol/L) mittels NMR-Lipoproteinprofil.
Baseline und 3 Monate
Nicht-HDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderungen der atherogenen Lipide, bewertet anhand von Non-HDL-Cholesterin (mg/dl).
Baseline und 3 Monate
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderungen der atherogenen Lipide, bewertet über Triglyceride (mg/dl).
Baseline und 3 Monate
Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderungen der atherogenen Lipide, bewertet über ApoB (mg/dl).
Baseline und 3 Monate
Beurteilung der Lebensqualität mittels Kurzfragebogen Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gemäß SF-36-Fragebogen.
Baseline und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 8-10 Stunden TRE bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus unter stabiler Medikation, bewertet durch tägliche Nüchtern-Glukose- und Ketonmessungen (Fingerstiche).
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Alle hypoglykämischen Ereignisse, die durch tägliche Fingerstiche gemeldet werden, werden gemeldet
Grundlinie bis 3 Monate
Langfristige TRE-Adhärenz
Zeitfenster: 3- bis 6-monatige Nachuntersuchung
Fähigkeit zur Selbsterhaltung von TRE, bewertet durch Protokollierung in der mCC-App 2 Wochen/Monat. [Zeitrahmen: 3- bis 6-monatige Nachuntersuchung]
3- bis 6-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Salk Institute for Biological Studies

Ermittler

  • Hauptermittler: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 801955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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