전신 농포성 건선 환자에서 임시돌리맙(ANB019)의 장기 안전성 및 효능 (GEMINI-2)
2026년 3월 6일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
전신 농포성 건선이 있는 성인 피험자의 치료에서 임시돌리맙(ANB019)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 장기 확장 연구
이것은 전신 농포성 건선(GPP)을 가진 성인 피험자에서 위약과 비교하여 임시돌리맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 장기 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 또한 임시돌리맙의 약동학(PK) 프로파일을 평가하고 GPP 대상자에서 임시돌리맙의 면역원성을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Site 59-104
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Site 59-102
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Site 59-101
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Site 59-105
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Site 59-103
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Site 63-101
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New Taipei City, 대만, 23561
- Site 63-103
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Taipei, 대만, 100225
- Site 63-105
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Taipei, 대만, 11217
- Site 63-104
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Taipei, 대만, 11696
- Site 63-102
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Busan, 대한민국, 49241
- Site 45-102
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Seoul, 대한민국, 03722
- Site 45-104
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Seoul, 대한민국, 05505
- Site 45-101
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Seoul, 대한민국, 06591
- Site 45-103
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Site 17-102
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Bonn, 독일, 53127
- Site 17-104
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Hanau, 독일, 63450
- Site 17-103
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Würzburg, 독일, 97080
- Site 17-105
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Site 31-101
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Iași, 루마니아, 700111
- Site 31-103
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Site 42-101
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Site 42-104
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Site 42-110
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Site 42-103
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
- Site 42-106
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Site 42-107
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Muar town, Johor, 말레이시아, 84000
- Site 42-102
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Site 42-105
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Site 42-108
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 59100
- Site 42-109
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Casablanca, 모로코, 20360
- Site 64-103
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Marrakesh, 모로코, 40000
- Site 64-101
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Oujda, 모로코, 60000
- Site 64-102
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Site 10-109
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Site 10-105
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site 10-101
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site 10-108
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Site 10-102
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Barcelona, 스페인, 08036
- Site 24-101
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Site 24-104
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Madrid, 스페인, 28040
- Site 24-102
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Madrid, 스페인, 28041
- Site 24-103
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Valencia, 스페인, 46026
- Site 24-105
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Bangkok, 태국, 10400
- Site 46-101
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Site 46-102
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Site 46-104
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Pathum Thani, 태국, 12120
- Site 46-103
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Site 33-102
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Site 33-104
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Site 33-103
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 24093
- Site 33-105
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Site 33-106
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Site 33-101
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Sfax, 튀니지, 3000
- Site 62-101
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Sousse, 튀니지, 4000
- Site 62-102
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Tunis, 튀니지, 1007
- Site 62-103
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Krakow, 폴란드, 30-074
- Site 30-104
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Site 30-105
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Ossy, 폴란드, 42-624
- Site 30-103
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Site 30-101
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Site 30-102
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Nantes, 프랑스, 44093
- Site 16-102
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Paris, 프랑스, 75010
- Site 16-101
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Site 35-102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전의 위약 대조 3상 연구 ANB019-301에 참여했으며 GPP에 대한 구조/금지 약물을 사용하지 않고 ANB019-301 연구의 최소 1주차 방문을 완료했습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 장기간 GPP 치료 대상자여야 합니다.
제외 기준:
- ANB019-301 연구의 마지막 방문과 ANB019-302 연구의 1일차 방문 사이에 금지된 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANB019-301 이미시돌리맙 반응군 + ANB019-302 이미시돌리맙 200 mg SC
무작위 배정되어 4주마다 피하로 200mg imsidolimab 투여
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이중맹검 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: ANB019-301 이미시돌리맙 반응군 + ANB019-302 위약 SC
4주마다 피하 투여용 위약에 무작위 배정
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이중맹검 피하 투여
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실험적: ANB019-301 이미시돌리맙 부분 반응자 + ANB019-302 이미시돌리맙 200 mg SC
오픈라벨 피하 200 mg 이미시돌리맙 Q4W
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오픈라벨 피하 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: ANB019-301 Imsidolimab 구제 요법 필요 + ANB019-302 모든 치료
모든 가능한 치료법
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가능한 모든 치료법
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실험적: ANB019-301 위약 반응군 + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg 피하주사
4주마다 피하로 200 mg imsidolimab를 무작위 배정
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이중맹검 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: ANB019-301 플라시보 반응군 + ANB019-302 피하 주사 플라시보
피하 플라세보 SC Q4W로 무작위 배정됨
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이중맹검 피하 투여
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실험적: ANB019-301 위약 부분 반응군 + ANB019-302 이미시돌리맙 200 mg 피하 투여
오픈라벨 피하주사 200 mg imsidolimab Q4W
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오픈라벨 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: ANB019-301 위약 구조 요구 + ANB019-302 Imsidolimab 750 mg IV/200 mg SC
정맥 내 750 mg 이미시돌리맙 로딩 용량 투여 후 피하 200 mg 이미시돌리맙 Q4W
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정맥 내 로딩 용량 투여 후 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 발생률
기간: 모든 이상반응(AEs)은 302일의 1일차부터 최종 안전성 추적 방문(116주)까지 심각성이나 연구용 의약품과의 연관성에 관계없이 수집되었습니다.
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모든 이상반응(AEs)은 302일의 1일차부터 최종 안전성 추적 방문(116주)까지 심각성이나 연구용 의약품과의 연관성에 관계없이 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GPPPGA 점수가 0 또는 1을 유지하는 대상자의 백분율
기간: 24주
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백분율은 FCS 대체법을 사용하여 계산됩니다. 전신성 농포성 건선 의사 전반 평가(GPPPGA)는 평가 시점의 GPP의 전반적인 질병 중증도(특히 농포성 건선 병변의 농포, 홍반 및 각질/가피)에 대한 의사 기반 평가입니다. GPPPGA는 0(명료)에서 4(심각)까지의 5점 척도로 평가됩니다. GPPPGA 척도: 0 = 명료, 1 = 거의 명료, 2 = 경미, 3 = 중등도, 4 = 심각. |
24주
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첫 번째 GPP 재발까지의 시간에 대한 카플란-마이어 추정 (주)
기간: 연구 종료 시까지 Day 1부터
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GPP 발적은 이전에 GPPPGA 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 맑음)을 달성한 피험자에서 GPPPGA ≥3(중등도)으로 정의되었습니다.
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연구 종료 시까지 Day 1부터
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GPP 발작 재발이 0인 피험자 비율
기간: 24주
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백분율은 FCS 대체법을 사용하여 계산됩니다.
GPP 발적은 이전에 GPPPGA 점수 0(맑음) 또는 1(거의 맑음)을 달성한 피험자에서 GPPPGA ≥3(중간)으로 정의되었습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANB019-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .