Imsidolimabin (ANB019) pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GEMINI-2)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Vaihe 3, pitkäaikainen jatkotutkimus imsidolimabin (ANB019) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi
Tämä on vaiheen 3, pitkäaikainen jatkotutkimus, jossa arvioidaan imsidolimabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös imsidolimabin farmakokineettistä (PK) profiilia ja tutkitaan imsidolimabin immunogeenisuutta potilailla, joilla on GPP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site 24-105
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Site 45-103
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malesia, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Marokko, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marokko, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Puola, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Puola, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Ranska, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Romania, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Saksa, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Saksa, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Site 17-105
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Site 10-102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö osallistui edelliseen lumekontrolloituun vaiheen 3 tutkimukseen ANB019-301 ja suoritti ainakin ANB019-301-tutkimuksen viikon 1 käynnin ilman pelastus-/kiellettyä lääkettä GPP:hen
- Kohteen on oltava ehdokas pitkäaikaiseen GPP-hoitoon tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ANB019-301-tutkimuksen viimeisen käynnin ja ANB019-302-tutkimuksen ensimmäisen päivän käynnin välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANB019-301 Imsidolimab-vastaaja + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomisoitu ihonalaiseen 200 mg imsidolimaa Q4W
|
Kaksoissokkokokeilu ihonalaisella annostelulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ANB019-301 Imsidolimabin Vastaaja + ANB019-302 Placebo SC
Satunnaistettu ihonalaiseen lumelääkkeeseen Q4W
|
Kaksoissokkotutkimus ihonalaiseksi annosteluksi
|
|
Kokeellinen: ANB019-301 Imsidolimab Osittainen Vastaaja + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Avoimimerkkinen 200 mg imsidolimabin ihonalainen annostelu 4 viikon välein
|
Avoimen merkin ihonalainen annostelu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ANB019-301 Imsidolimab Pelastushoidon Tarve + ANB019-302 Mikä Tahansa Hoito
Mikä tahansa saatavilla oleva terapia
|
Mikä tahansa saatavilla oleva terapia
|
|
Kokeellinen: ANB019-301 Plasebo-vastaaja + ANB019-302 Imsidolimabi 200 mg SC
Satunnaistettu ihonalaiseen 200 mg imsidolimabiin Q4W
|
Kaksoissokkokokeilu ihonalaisella annostelulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ANB019-301 Plasebo Vastaaja + ANB019-302 Plasebo SC
Satunnaistettu ihonalaiseen lumelääkkeeseen SC Q4W
|
Kaksoissokkotutkimus ihonalaiseksi annosteluksi
|
|
Kokeellinen: ANB019-301 Placebo-osittainen vastaaja + ANB019-302 Imsidolimabi 200 mg SC
Avoimen etiketin ihonalainen 200 mg imsidolimaa Q4W
|
Avoimen merkin ihonalainen annostelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ANB019-301 Plasebo Hätäavun Tarve + ANB019-302 Imsidolimabi 750 mg IV/200 mg SC
Intravenoosinen 750 mg imsidolimaabin latausannos, jota seuraa 200 mg imsidolimaabin ihonalainen annos Q4W
|
Intravenoosi latausannos, jota seuraa subkutaaninen annostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat (AEs) kerättiin päivästä 1 (302) aina viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin (viikko 116) saakka, riippumatta niiden vakavuudesta tai yhteydestä tutkittavaan tuotteeseen.
|
Kaikki haittatapahtumat (AEs) kerättiin päivästä 1 (302) aina viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin (viikko 116) saakka, riippumatta niiden vakavuudesta tai yhteydestä tutkittavaan tuotteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla GPPPGA-pistemäärä säilyy 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuudet lasketaan käyttäen FCS-imputointia. Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) on lääkärin suorittama arvio GPP:n kokonaisoireiden vakavuudesta arviointiaikana (erityisesti pustuloiden, eryteeman ja hilseilyn/korsten muodostumisen osalta). GPPPGA arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vaikea). GPPPGA-asteikko: 0 = Selkeä, 1 = Lähes selkeä, 2 = Lievä, 3 = Kohtalainen, 4 = Vaikea. |
Viikko 24
|
|
Kaplan-Meier-estimaatti ensimmäisen GPP-puhkeaman uusiutumiseen kuluvalle ajalle (viikot)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen
|
GPP-purkaus määriteltiin GPPPGA-arvolla ≥3 (kohtalainen) potilaille, jotka olivat aiemmin saavuttaneet GPPPGA-arvon 0 (selkeä) tai 1 (lähes selkeä).
|
Päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole uusiutuneita GPP-purkauksia
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuudet lasketaan käyttäen FCS-imputaatiota.
GPP-purkaus määriteltiin GPPPGA ≥3 (kohtalainen) potilailla, jotka olivat aiemmin saavuttaneet GPPPGA-pisteytyksen 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä)
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Psoriasis
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Kaksoissokkoutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANB019-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .