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Innocuité et efficacité à long terme de l'imsidolimab (ANB019) chez les sujets atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GEMINI2)

13 septembre 2023 mis à jour par: AnaptysBio, Inc.

Une étude d'extension à long terme de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'imsidolimab (ANB019) dans le traitement de sujets adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé

Il s'agit d'une étude d'extension à long terme de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'imsidolimab par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera également le profil pharmacocinétique (PK) de l'imsidolimab et explorera l'immunogénicité de l'imsidolimab chez les sujets atteints de GPP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bensheim, Allemagne
        • Site 17102
      • Bonn, Allemagne
        • Site 17104
      • Hanau, Allemagne
        • Site 17103
      • Würzburg, Allemagne
        • Site 17105
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Site 35-101
      • Sydney, Australie
        • Site 35102
  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de
        • Site 45101
      • Seoul, Corée, République de
        • Site 45102
      • Seoul, Corée, République de
        • Site 45103
      • Seoul, Corée, République de
        • Site 45104
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Site 24-101
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
        • Site 24-104
      • Madrid, Espagne
        • Site 24-102
      • Madrid, Espagne
        • Site 24-103
      • Valencia, Espagne
        • Site 24-105
  • France
      • Nantes, France
        • Site 16-102
      • Paris, France
        • Site 16-101
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Site 59104
      • Tbilisi, Géorgie
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Géorgie
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Géorgie
        • Site 59102
      • Tbilisi, Géorgie
        • Site 59103
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie
        • Site 42104
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Site 42-107
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Site 42106
      • Kota Bharu, Malaisie
        • Site 42105
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Site 42-110
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Site 42101
      • Muar, Malaisie
        • Site 42102
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Site 42-108
      • Putrajaya, Malaisie
        • Site 42103
      • Selayang Baru Utara, Malaisie
        • Site 42-109
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc
        • Site 64-102
      • Casablanca, Maroc
        • Site 64-103
      • Oujda, Maroc
        • Site 64-101
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Site 30104
      • Ossy, Pologne
        • Site 30103
      • Rzeszów, Pologne
        • Site 30101
      • Wrocław, Pologne
        • Site 30102
      • Łódź, Pologne
        • Site 30105
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Site 31-101
      • Iaşi, Roumanie
        • Site 31-103
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Site 63101
      • Taipei, Taïwan
        • Site 63102
      • Taipei, Taïwan
        • Site 63103
      • Taipei, Taïwan
        • Site 64104
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Site 46101
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Site 46102
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Site 46104
      • Pathum Thani, Thaïlande
        • Site 46103
  • Tunisie
      • Sfax, Tunisie
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunisie
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunisie
        • Site 62-103
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Site 33-101
      • Antalya, Turquie
        • Site 33-103
      • Istanbul, Turquie
        • Site 33-105
      • Istanbul, Turquie
        • Site 33-106
      • Istanbul, Turquie
        • Site 33-107
      • Kayseri, Turquie
        • Site 33-102
      • Nilüfer, Turquie
        • Site 33-104
  • États-Unis
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33771
        • Site 109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40056
        • Site 105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Site 10-101
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Site 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75061
        • Site 108
    • Utah
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • Site 102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a participé à l'étude de phase 3 contrôlée par placebo précédente ANB019-301 et a terminé au moins la visite de la semaine 1 de l'étude ANB019-301 sans utiliser de médicament de secours / interdit pour la GPP
  • Le sujet doit être candidat à un traitement GPP prolongé selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments interdits entre la dernière visite de l'étude ANB019-301 et la visite du jour 1 de l'étude ANB019-302.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Imsidolimab IV + SC
Dose de charge IV suivie d'imsidolimab sous-cutané
Biologique: Imsidolimab
Solution pour perfusion Solution injectable
Autres noms:
  • ANB019
Comparateur actif: SC Imsidolimab
Imsidolimab sous-cutané
Biologique: Imsidolimab
Solution pour perfusion Solution injectable
Autres noms:
  • ANB019
Comparateur placebo: SC Placebo
Placebo sous-cutané
Autre: Placebo
Solution injectable
Aucune intervention: Norme de soins
Toute thérapie disponible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Semaine 24
Incidence des événements indésirables
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AnaptysBio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANB019-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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