Dlouhodobá bezpečnost a účinnost imsidolimabu (ANB019) u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GEMINI-2)
6. března 2026 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Fáze 3, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imsidolimabu (ANB019) při léčbě dospělých pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou
Jedná se o fázi 3, dlouhodobou prodlouženou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti imsidolimabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude také hodnotit farmakokinetický (PK) profil imsidolimabu a zkoumat imunogenicitu imsidolimabu u subjektů s GPP
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Francie, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Site 45-103
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malajsie, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Maroko, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Maroko, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Německo, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Německo, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Německo, 97080
- Site 17-105
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Polsko, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Rumunsko, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Site 10-102
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Tchaj-wan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisko, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Tunisko, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunisko, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site 24-105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se účastnil předchozí placebem kontrolované studie fáze 3 ANB019-301 a dokončil alespoň návštěvu 1. týdne studie ANB019-301 bez použití záchranné/zakázané medikace pro GPP
- Subjekt musí být kandidátem na prodlouženou GPP léčbu podle úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Užívání zakázaných léků mezi poslední návštěvou studie ANB019-301 a návštěvou 1. dne studie ANB019-302.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANB019-301 Imsidolimab Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomizováno na subkutánní podání 200 mg imsidolimabu Q4W
|
Dvojitě zaslepené subkutánní dávkování
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ANB019-301 Imsidolimab Responder + ANB019-302 Placebo SC
Randomizováno na subkutánní placebo každé 4 týdny
|
Dvojitě zaslepené subkutánní dávkování
|
|
Experimentální: ANB019-301 Imsidolimab Částečný respondent + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Otevřená studie s podkožním podáváním 200 mg imsidolimabu každé 4 týdny
|
Otevřené subkutánní dávkování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ANB019-301 Imsidolimab Potřeba záchranné léčby + ANB019-302 Jakákoli terapie
Jakákoli dostupná terapie
|
Jakákoli dostupná terapie
|
|
Experimentální: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomizováno na subkutánní podání 200 mg imsidolimabu Q4W
|
Dvojitě zaslepené subkutánní dávkování
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Placebo SC
Randomizováno na subkutánní placebo SC Q4W
|
Dvojitě zaslepené subkutánní dávkování
|
|
Experimentální: ANB019-301 Placebo Částečný respondent + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Otevřená studie s podkožním podáním 200 mg imsidolimabu každé 4 týdny
|
Otevřené subkutánní dávkování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ANB019-301 Placebo Potřeba záchranné léčby + ANB019-302 Imsidolimab 750 mg IV/200 mg SC
Intravenózní dávka imsidolimabu 750 mg následovaná subkutánním podáním imsidolimabu 200 mg každé 4 týdny (Q4W)
|
Intravenózní nasycovací dávka následovaná subkutánním dávkováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody (AEs) byly shromažďovány od 1. dne studie 302 až do závěrečné bezpečnostní návštěvy po ukončení sledování (týden 116) bez ohledu na závažnost nebo vztah k vyšetřovanému přípravku.
|
Všechny nežádoucí příhody (AEs) byly shromažďovány od 1. dne studie 302 až do závěrečné bezpečnostní návštěvy po ukončení sledování (týden 116) bez ohledu na závažnost nebo vztah k vyšetřovanému přípravku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů udržujících skóre GPPPGA 0 nebo 1
Časové okno: 24. týden
|
Procenta jsou vypočítána pomocí FCS imputace. Generalizované pustulózní psoriázy lékařské globální hodnocení (GPPPGA) je hodnocení lékaře celkové závažnosti GPP v době hodnocení (konkrétně pustuly, erytém a šupinatění/krustování lézí pustulózní psoriázy). GPPPGA je hodnoceno na 5bodové škále od 0 (čisté) do 4 (závažné). Škála GPPPGA: 0 = Čisté, 1 = Téměř čisté, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Závažné. |
24. týden
|
|
Kaplan-Meierův odhad času do prvního opakování vzplanutí GPP (týdny)
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studie
|
Vzplanutí GPP bylo definováno jako GPPPGA ≥3 (středně závažné) u subjektů, které dříve dosáhly skóre GPPPGA 0 (čisté) nebo 1 (téměř čisté).
|
Od 1. dne do ukončení studie
|
|
Procento subjektů s nulovou recidivou vzplanutí GPP
Časové okno: 24. týden
|
Procenta jsou vypočítána pomocí imputace FCS.
Vzplanutí GPP bylo definováno jako GPPPGA ≥3 (střední) u subjektů, které dříve dosáhly skóre GPPPGA 0 (čisté) nebo 1 (téměř čisté)
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Psoriáza
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
- Metoda dvojitého slepého
Další identifikační čísla studie
- ANB019-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .