Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Imsidolimab (ANB019) bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GEMINI-2)
6. März 2026 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Eine Phase-3-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imsidolimab (ANB019) bei der Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter pustulöser Psoriasis
Dies ist eine langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imsidolimab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von Imsidolimab bewerten und die Immunogenität von Imsidolimab bei Patienten mit GPP untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Site 35-102
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Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Site 17-102
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Bonn, Deutschland, 53127
- Site 17-104
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Hanau, Deutschland, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Site 17-105
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Nantes, Frankreich, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Frankreich, 75010
- Site 16-101
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Batumi, Georgia, 6000
- Site 59-104
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Site 59-102
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Site 59-103
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Site 42-103
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Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malaysia, 84000
- Site 42-102
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Site 42-105
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site 42-108
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Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 59100
- Site 42-109
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Casablanca, Marokko, 20360
- Site 64-103
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Marrakesh, Marokko, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marokko, 60000
- Site 64-102
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Krakow, Polen, 30-074
- Site 30-104
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Lodz, Polen, 90-265
- Site 30-105
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Ossy, Polen, 42-624
- Site 30-103
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Rzeszów, Polen, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Site 30-102
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Rumänien, 700111
- Site 31-103
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Barcelona, Spanien, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site 24-105
-
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Busan, Südkorea, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Site 45-103
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-
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-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
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-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Site 46-103
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-
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Sfax, Tunesien, 3000
- Site 62-101
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Sousse, Tunesien, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Site 62-103
-
-
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-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Türkei (türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
-
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Florida
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Site 10-109
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Site 10-108
-
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Utah
-
Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
- Site 10-102
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband nahm an der vorhergehenden placebokontrollierten Phase-3-Studie ANB019-301 teil und absolvierte mindestens den Besuch in Woche 1 der ANB019-301-Studie ohne die Verwendung von Notfall-/verbotenen Medikamenten für GPP
- Das Subjekt muss nach Einschätzung des Ermittlers ein Kandidat für eine längere GPP-Behandlung sein
Ausschlusskriterien:
- Verwendung verbotener Medikamente zwischen dem letzten Besuch der ANB019-301-Studie und dem Tag-1-Besuch der ANB019-302-Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ANB019-301 Imsidolimab Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomisiert zu 200 mg Imsidolimab subkutan alle 4 Wochen
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Doppelblinde subkutane Dosierung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: ANB019-301 Imsidolimab Responder + ANB019-302 Placebo SC
Randomisiert auf subkutanes Placebo Q4W
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Doppelblinde subkutane Dosierung
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Experimental: ANB019-301 Imsidolimab Teilansprecher + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Offen-label subkutane 200 mg Imsidolimab Q4W
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Open-Label-Subkutane Dosierung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ANB019-301 Imsidolimab Bedarf an Rettungstherapie + ANB019-302 Beliebige Therapie
Jede verfügbare Therapie
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Jede verfügbare Therapie
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Experimental: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomisiert für subkutane 200 mg Imsidolimab Q4W
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Doppelblinde subkutane Dosierung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Placebo SC
Randomisiert zu subkutanem Placebo SC Q4W
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Doppelblinde subkutane Dosierung
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Experimental: ANB019-301 Placebo Teilresponder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Open-Label subkutane 200 mg Imsidolimab Q4W
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Open-Label-Subkutane Dosierung
Andere Namen:
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Experimental: ANB019-301 Placebo Bedarf an Rettungsmedikation + ANB019-302 Imsidolimab 750 mg IV/200 mg SC
Intravenöse Imsidolimab 750 mg Ladungsdosis gefolgt von subkutanem 200 mg Imsidolimab Q4W
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Intravenöse Initialdosis gefolgt von subkutaner Dosierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse (UE) wurden ab Tag 1 bis zum letzten Sicherheits-Nachsorgetermin (Woche 116) erfasst, unabhängig von ihrer Schwere oder ihrem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat.
|
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) wurden ab Tag 1 bis zum letzten Sicherheits-Nachsorgetermin (Woche 116) erfasst, unabhängig von ihrer Schwere oder ihrem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einem GPPPGA-Score von 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 24
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Prozentwerte werden unter Verwendung der FCS-Imputation berechnet. Die Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) ist eine ärztliche Beurteilung des Gesamtschweregrads von GPP zum Zeitpunkt der Bewertung (insbesondere Pusteln, Erythem und Schuppung/Krustenbildung bei pustulösen Psoriasis-Läsionen). Die GPPPGA wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht. GPPPGA-Skala: 0 = Frei, 1 = Fast frei, 2 = Leicht, 3 = Mäßig, 4 = Schwer. |
Woche 24
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Kaplan-Meier-Schätzung für die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines GPP-Schubs (Wochen)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Studienende
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Ein GPP-Schub wurde definiert als ein GPPPGA-Wert ≥3 (mäßig) bei Probanden, die zuvor einen GPPPGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreicht hatten.
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Von Tag 1 bis zum Studienende
|
|
Prozentsatz der Probanden ohne Wiederauftreten eines GPP-Schubs
Zeitfenster: Woche 24
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Prozentsätze werden unter Verwendung der FCS-Imputation berechnet.
Ein GPP-Schub wurde durch einen GPPPGA-Wert ≥3 (moderat) bei Probanden definiert, die zuvor einen GPPPGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreicht hatten.
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Schuppenflechte
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
- Doppelblindmethode
Andere Studien-ID-Nummern
- ANB019-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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