Seguridad y eficacia a largo plazo de imsidolimab (ANB019) en sujetos con psoriasis pustulosa generalizada (GEMINI-2)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio de extensión a largo plazo de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de imsidolimab (ANB019) en el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada
Este es un estudio de extensión a largo plazo de Fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de imsidolimab en comparación con el placebo en sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada (GPP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio también evaluará el perfil farmacocinético (PK) de imsidolimab y explorará la inmunogenicidad de imsidolimab en sujetos con GPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Site 17-102
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Bonn, Alemania, 53127
- Site 17-104
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Hanau, Alemania, 63450
- Site 17-103
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Würzburg, Alemania, 97080
- Site 17-105
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Site 35-102
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Site 45-102
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Site 45-104
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Site 45-103
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Barcelona, España, 08036
- Site 24-101
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Site 24-104
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Madrid, España, 28040
- Site 24-102
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Madrid, España, 28041
- Site 24-103
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Valencia, España, 46026
- Site 24-105
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Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Site 10-109
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 10-108
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Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Site 10-102
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Nantes, Francia, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Francia, 75010
- Site 16-101
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Batumi, Georgia, 6000
- Site 59-104
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Site 59-102
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Site 59-103
-
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malasia, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malasia, 84000
- Site 42-102
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Site 42-105
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Site 42-108
-
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Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malasia, 59100
- Site 42-109
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Casablanca, Marruecos, 20360
- Site 64-103
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Marrakesh, Marruecos, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marruecos, 60000
- Site 64-102
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Krakow, Polonia, 30-074
- Site 30-104
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Lodz, Polonia, 90-265
- Site 30-105
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Ossy, Polonia, 42-624
- Site 30-103
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Site 30-101
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Site 30-102
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Bucharest, Rumania, 020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Site 31-101
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Iași, Rumania, 700111
- Site 31-103
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwán, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
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Sfax, Túnez, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Túnez, 4000
- Site 62-102
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Tunis, Túnez, 1007
- Site 62-103
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participó en el estudio anterior de fase 3 controlado con placebo ANB019-301 y completó al menos la visita de la semana 1 del estudio ANB019-301 sin el uso de medicación de rescate/prohibida para GPP
- El sujeto debe ser candidato para un tratamiento prolongado con GPP según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos prohibidos entre la última visita del estudio ANB019-301 y la visita del Día 1 del estudio ANB019-302.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ANB019-301 Respondedor de Imsidolimab + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Aleatorizado a 200 mg de imsidolimab subcutáneo cada 4 semanas
|
Dosificación subcutánea doble ciego
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ANB019-301 Respondedor de Imsidolimab + ANB019-302 Placebo SC
Aleatorizado a placebo subcutáneo cada 4 semanas
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Dosificación subcutánea doble ciego
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Experimental: ANB019-301 Respondedor Parcial a Imsidolimab + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Imsidolimab subcutáneo 200 mg en régimen abierto cada 4 semanas
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Dosis subcutánea de etiqueta abierta
Otros nombres:
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Comparador activo: ANB019-301 Imsidolimab Necesidad de Rescate + ANB019-302 Cualquier Terapia
Cualquier terapia disponible
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Cualquier terapia disponible
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Experimental: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Aleatorizado a 200 mg de imsidolimab subcutáneo cada 4 semanas
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Dosificación subcutánea doble ciego
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Placebo SC
Aleatorizado a placebo subcutáneo SC Q4W
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Dosificación subcutánea doble ciego
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Experimental: ANB019-301 Placebo Respondedor Parcial + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Imidolimab 200 mg subcutáneo de etiqueta abierta cada 4 semanas
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Dosis subcutánea de etiqueta abierta
Otros nombres:
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Experimental: ANB019-301 Placebo Necesidad de Rescate + ANB019-302 Imsidolimab 750 mg IV/200 mg SC
Dosis de carga intravenosa de imsidolimab 750 mg seguida de imsidolimab 200 mg subcutáneo cada 4 semanas
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Dosis de carga intravenosa seguida de dosificación subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos (EA) se recopilaron desde el Día 1 del estudio 302 hasta la última visita de seguimiento de seguridad (Semana 116), independientemente de su gravedad o relación con el producto en investigación.
|
Todos los eventos adversos (EA) se recopilaron desde el Día 1 del estudio 302 hasta la última visita de seguimiento de seguridad (Semana 116), independientemente de su gravedad o relación con el producto en investigación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que mantienen una puntuación GPPPGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los porcentajes se calculan utilizando la imputación FCS. La Evaluación Global del Médico de Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPPGA) es una evaluación realizada por el médico sobre la gravedad general de la GPP en el momento de la evaluación (específicamente pústulas, eritema y descamación/costras de las lesiones de psoriasis pustulosa). La GPPPGA se gradúa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (claro) hasta 4 (grave). Escala GPPPGA: 0 = Claro, 1 = Casi claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. |
Semana 24
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Estimación de Kaplan-Meier para el Tiempo hasta la Primera Recurrencia de Brote de GPP (Semanas)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio
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El brote de GPP se definió por una puntuación GPPPGA ≥3 (moderado) en sujetos que previamente habían logrado una puntuación GPPPGA de 0 (limpio) o 1 (casi limpio).
|
Desde el día 1 hasta la finalización del estudio
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Porcentaje de sujetos con cero recurrencias del brote de GPP
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los porcentajes se calculan utilizando la imputación FCS.
El brote de GPP se definió por un GPPPGA ≥3 (moderado) en sujetos que previamente habían alcanzado una puntuación GPPPGA de 0 (clara) o 1 (casi clara)
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Método doble ciego
Otros números de identificación del estudio
- ANB019-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .