Segurança e eficácia a longo prazo do imsidolimabe (ANB019) em indivíduos com psoríase pustulosa generalizada (GEMINI-2)
6 de março de 2026 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo de extensão de longo prazo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do imsidolimabe (ANB019) no tratamento de indivíduos adultos com psoríase pustulosa generalizada
Este é um estudo de extensão de longo prazo de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do imsidolimabe em comparação com o placebo em indivíduos adultos com psoríase pustulosa generalizada (PPG).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo também avaliará o perfil farmacocinético (PK) do imsidolimabe e explorará a imunogenicidade do imsidolimabe em indivíduos com GPP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Alemanha, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Site 17-105
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Site 45-103
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Espanha, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Espanha, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Espanha, 46026
- Site 24-105
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Site 10-102
-
-
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Site 16-102
-
Paris, França, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malásia, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malásia, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Marrocos, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Marrocos, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marrocos, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Polônia, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Polônia, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Romênia, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Sfax, Tunísia, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Tunísia, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunísia, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito participou do estudo anterior de Fase 3 controlado por placebo ANB019-301 e completou pelo menos a visita da Semana 1 do estudo ANB019-301 sem o uso de medicação de resgate/proibida para GPP
- O sujeito deve ser um candidato para tratamento prolongado de GPP de acordo com o julgamento do Investigador
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos proibidos entre a última visita do estudo ANB019-301 e a visita do dia 1 do estudo ANB019-302.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ANB019-301 Respondente a Imsidolimab + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomizado para 200 mg de imsidolimab subcutâneo a cada 4 semanas (Q4W)
|
Dose subcutânea duplamente cega
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: ANB019-301 Respondedor de Imsidolimab + ANB019-302 Placebo SC
Randomizado para placebo subcutâneo Q4W
|
Dosagem subcutânea duplamente cega
|
|
Experimental: ANB019-301 Imsidolimab Resposta Parcial + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Imsidolimabe subcutâneo em regime de etiqueta aberta, 200 mg a cada 4 semanas
|
Dosagem subcutânea em estudo aberto
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ANB019-301 Imsidolimab Necessidade de Resgate + ANB019-302 Qualquer Terapia
Qualquer terapia disponível
|
Qualquer terapia disponível
|
|
Experimental: ANB019-301 Placebo Respondente + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomizado para 200 mg de imsidolimab subcutâneo Q4W
|
Dose subcutânea duplamente cega
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Placebo SC
Randomizado para placebo subcutâneo SC Q4W
|
Dosagem subcutânea duplamente cega
|
|
Experimental: ANB019-301 Placebo Resposta Parcial + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Imsidolimabe subcutâneo 200 mg em estudo aberto Q4W
|
Dosagem subcutânea em estudo aberto
Outros nomes:
|
|
Experimental: ANB019-301 Placebo Necessidade de Resgate + ANB019-302 Imsidolimab 750 mg IV/200 mg SC
Dose de carga intravenosa de 750 mg de imsidolimab seguida de 200 mg de imsidolimab subcutânea Q4W
|
Dose de carga intravenosa seguida de administração subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Todos os Eventos Adversos (EAs) foram recolhidos desde o Dia 1 do estudo 302 até à última Consulta de Seguimento de Segurança (Semana 116), independentemente da gravidade ou relação com o produto em investigação.
|
Todos os Eventos Adversos (EAs) foram recolhidos desde o Dia 1 do estudo 302 até à última Consulta de Seguimento de Segurança (Semana 116), independentemente da gravidade ou relação com o produto em investigação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Sujeitos que Mantêm uma Pontuação GPPPGA de 0 ou 1
Prazo: Semana 24
|
As percentagens são calculadas utilizando a imputação FCS. A Avaliação Global do Médico de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPPGA) é uma avaliação baseada no médico da gravidade global da GPP no momento da avaliação (especificamente pústulas, eritema e descamação/crostas das lesões de psoríase pustulosa). A GPPPGA é classificada numa escala de 5 pontos, variando de 0 (limpo) a 4 (grave). Escala GPPPGA: 0 = Limpo, 1 = Quase limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. |
Semana 24
|
|
Estimativa de Kaplan-Meier para Tempo até Primeira Recorrência de Surto de GPP (Semanas)
Prazo: Do Dia 1 até ao término do estudo
|
O surto de GPP foi definido por um GPPPGA ≥3 (moderado) em indivíduos que anteriormente tinham alcançado uma pontuação GPPPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).
|
Do Dia 1 até ao término do estudo
|
|
Percentagem de Sujeitos com Zero Recorrência de Surto de GPP
Prazo: Semana 24
|
As percentagens são calculadas utilizando a imputação de FCS.
O surto de GPP foi definido por um GPPPGA ≥3 (moderado) em sujeitos que tinham previamente alcançado uma pontuação GPPPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo)
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Método duplo-cego
Outros números de identificação do estudo
- ANB019-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .