Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av Imsidolimab (ANB019) hos patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GEMINI2)

13 september 2023 uppdaterad av: AnaptysBio, Inc.

En fas 3, långvarig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av imsidolimab (ANB019) vid behandling av vuxna patienter med generaliserad pustulös psoriasis

Detta är en fas 3, långtidsförlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av imsidolimab jämfört med placebo hos vuxna patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GPP).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer också att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för imsidolimab och utforska immunogeniciteten hos imsidolimab hos patienter med GPP

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Site 35-101
      • Sydney, Australien
        • Site 35102
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Site 16-102
      • Paris, Frankrike
        • Site 16-101
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33771
        • Site 109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40056
        • Site 105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • Site 10-101
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • Site 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Site 108
    • Utah
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • Site 102
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Site 59104
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 59102
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 59103
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Site 33-101
      • Antalya, Kalkon
        • Site 33-103
      • Istanbul, Kalkon
        • Site 33-105
      • Istanbul, Kalkon
        • Site 33-106
      • Istanbul, Kalkon
        • Site 33-107
      • Kayseri, Kalkon
        • Site 33-102
      • Nilüfer, Kalkon
        • Site 33-104
  • Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Site 45101
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site 45102
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site 45103
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site 45104
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Site 42104
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site 42-107
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site 42106
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Site 42105
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site 42-110
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site 42101
      • Muar, Malaysia
        • Site 42102
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Site 42-108
      • Putrajaya, Malaysia
        • Site 42103
      • Selayang Baru Utara, Malaysia
        • Site 42-109
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko
        • Site 64-102
      • Casablanca, Marocko
        • Site 64-103
      • Oujda, Marocko
        • Site 64-101
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Site 30104
      • Ossy, Polen
        • Site 30103
      • Rzeszów, Polen
        • Site 30101
      • Wrocław, Polen
        • Site 30102
      • Łódź, Polen
        • Site 30105
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Site 31-101
      • Iaşi, Rumänien
        • Site 31-103
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 24-101
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Site 24-104
      • Madrid, Spanien
        • Site 24-102
      • Madrid, Spanien
        • Site 24-103
      • Valencia, Spanien
        • Site 24-105
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site 63101
      • Taipei, Taiwan
        • Site 63102
      • Taipei, Taiwan
        • Site 63103
      • Taipei, Taiwan
        • Site 64104
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 46101
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site 46102
      • Khon Kaen, Thailand
        • Site 46104
      • Pathum Thani, Thailand
        • Site 46103
  • Tunisien
      • Sfax, Tunisien
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunisien
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunisien
        • Site 62-103
  • Tyskland
      • Bensheim, Tyskland
        • Site 17102
      • Bonn, Tyskland
        • Site 17104
      • Hanau, Tyskland
        • Site 17103
      • Würzburg, Tyskland
        • Site 17105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen deltog i den föregående placebokontrollerade fas 3-studien ANB019-301 och genomförde minst vecka 1-besöket i ANB019-301-studien utan användning av räddnings-/förbjuden medicinering för GPP
  • Försökspersonen måste vara en kandidat för förlängd GPP-behandling enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Användning av förbjudna läkemedel mellan det senaste besöket i ANB019-301-studien och dag 1-besöket i ANB019-302-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV + SC Imsidolimab
IV laddningsdos följt av subkutan imsidolimab
Biologisk: Imsidolimab
Infusionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • ANB019
Aktiv komparator: SC Imsidolimab
Imsidolimab subkutant
Biologisk: Imsidolimab
Infusionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • ANB019
Placebo-jämförare: SC Placebo
Subkutan placebo
Övrig: Placebo
Injektionsvätska, lösning
Inget ingripande: Standard of Care
All tillgänglig terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vecka 24
Förekomst av biverkningar
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANB019-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad pustulös psoriasis

Kliniska prövningar på Imsidolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera